事件公司氯吡格雷美国ANDA获批5月10日，公司发

事件

公司氯吡格雷美国ANDA获批

5月10日，公司发布公告，公司向美国FDA提交的氯吡格雷片ANDA获得批准，公司可以在美国市场销售该产品。

简评

氯吡格雷是最广泛使用的抗血小板药物之一

氯吡格雷是目前临床上最广泛使用的抗血小板药物之一，主要用于治疗动脉粥状硬化性疾病、急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。 目前抗血小板药中，阿司匹林和氯吡格雷应用最广，前者价格便宜，起效慢，对胃肠刺激大，后者起效快，对胃肠刺激小，但价格略高。 氯吡格雷是一种新型抗血小板聚集药物，可以选择性不可逆地阻断ADP与血小板受体的结合，由此阻断ADP介导的血小板糖蛋白IIb/IIIa复合物的激活，从而抑制血小板聚集，可用于治疗急性冠脉综合征、心肌梗塞缺血性卒中、冠状动脉手术及与血小板高聚集状态引起的相关疾病。

美国氯吡格雷市场竞争激烈，华海未来主要选择是国内市场

氯吡格雷最初由赛诺菲和施贵宝共同开发，商品名为波立维。 其最初在1998年于美国上市，之后在欧洲等其他国家上市，于2001年进入中国市场。 氯吡格雷至今经过20年的市场验证，表现出疗效好、不良反应小等优点，因此目前氯吡格雷为PCI手术首选的抗凝药。

原研药物专利到期后销售额大幅下滑，美国市场竞争激烈。 从销售额上看氯吡格雷获批后迅速攀升，于2011年销售额达到峰值，全球接近100亿美元。 但是其美国核心专利于2012年到期，销售额受到仿制药的冲击迅速下滑，2017年赛诺菲波立维销售额仅为14.71亿欧元。 根据IMS的数据，2017 年氯吡格雷美国市场销售额约 1.11 亿美元。 目前，美国市场生产氯吡格雷的厂家已经超过15家，竞争非常激烈。

国内市场目前仅3家生产，进口替代机会大。 国内市场上目前仅有赛诺菲的原研药、 $信立泰(002294)$ 的泰嘉和乐普的帅泰上市销售。 根据PDB的数据，2017年氯吡格雷国内样本医院销售额为23.95亿元，同比增长2.26%。 其中波立维的市场份额为59.24%，信立泰和乐普的品种占比分别为30%和10%左右。 对PDB的数据按照一般经验放大，我们估算国内氯吡格雷市场在100亿左右。 同时，赛诺菲的原研药国内市场占比仍然很高，国内厂家还有很大进口替代的空间。 华海海外获批后转报国内具有一致性评价和优先审批方面的优势，未来国内市场机会较大。

一致性评价和出口转报为华海抢占市场提供机会

随着国内仿制药一致性评价的不断推进，国内氯吡格雷的销售格局面临重新洗牌。 从国内氯吡格雷生物等效性试验的进度来分析，已有多个厂家完成BE实验，包括信立泰、美优制药、天方药业、 $联环药业(600513)$ 等，乐普药业的BE试验也已经完成了招募，其于2018年初进行登记，目前仍在进行中。 信立泰的氯吡格雷已于2018年4月通过一致性评价认定，成为国内第一家通过一致性评价的厂家，同时信立泰具有多年销售的基础，具备较大的领先优势。 后续其他厂家能否快速完成一致性评价，对于抢占市场非常重要。

国内后续申报厂家数量较多。 分析已经完成BE实验厂家的申报情况，优生制药于2017年5月进行进口申请，目前处于在审评的状态，预计其应是按照一致性评价标准进行上市申报。 而其他厂家基本按照早先的6类仿制药进行申报，获批临床之后尚未有新进度更新。

石药集团的氯吡格雷通过海外上市转报国内，与华海模式相似。 石药欧意的氯吡格雷在2017年2月获得FDA的ANDA批准，并于2017年3月进行国内仿制药的上市申报，可以跳过一致性评价的环节。 2017年6月，石药的氯吡格雷申请由于“同一生产线生产，美国上市”被纳入第18批优先审评的名单，目前该申请于2018年4月进入补充资料评审阶段，预计即将在国内获批上市，大概率成为第2家通过一致性评价认定的上市品种。

$华海药业(600521)$ 申报与石药相似，有望实现弯道超车。 华海药业的氯吡格雷申报途径与石药集团相似，在申报时间上快于国内通过正常一致性评价流程申报的厂家。 目前信立泰已经上市并通过一致性评价，石药进度紧随其后。 其他厂家的品种仍在国内进行申报，华海凭借出口转报，未来有机会通过优先审评途径实现弯道超车，提前切入国内氯吡格雷的市场。 此前，华海药业有多个品种通过了国内首批一致性评价。 目前一致性评价通过品种利好落地在即，华海作为最大的受益者之一，未来氯吡格雷若顺利获批，将在推广销售通过认证品种方面具备优势。

盈利预测及评级

公司是国内制剂出口龙头企业，国内制剂业务受到出口转报的反哺作用正在快速发展，一致性评价品种放量将对公司业绩形成利好，有一定上升的空间。 我们预计公司2018-2020年实现归母净利润分别为7.99亿元、10.30亿元及13.32亿元，增速分别为25.0%、28.9%及29.3%，对应EPS分别为0.77、0.99和1.28元/股，给予“买入”评级。

风险提示：药品申报进度不及预期； 市场竞争激烈。

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