4月7日丨天药股份公布,公司子公司天津金耀药业有限公司(“金耀药业”)委托北京华众恩康医药技术有限公司(“华众恩康”)开展XP0005项目的药学研究工作、开展SZ0017项目的一致性评价研究工作,双方签署《技术开发(委托)合同》,金额分别为300万元、400万元,共计700万元。
XP0005适用于各种类型的结核病,如肺、淋巴、骨、肾、肠等结核,结核性脑膜炎、胸膜炎及腹膜炎等,也与其他一线抗结核药联合应用,也可用于预防。
SZ0017是一种抗胆碱药,其与M胆碱受体结合,对抗乙酰胆碱和其它拟胆碱药的毒蕈碱样作用。主要解除平滑肌的痉挛、抑制腺体分泌、解除迷走神经对心脏的抑制,使心跳加快、散大瞳孔,升高眼压;兴奋呼吸中枢。临床用于胃肠道、胆绞痛,散瞳检查验光,角膜炎,有机磷农药中毒、感染性休克等综合症的治疗。
此次转让的XP0005项目将进一步丰富公司产品线,SZ0017一致性评价项目将带动品种质量升级,保障公众用药安全,有利于公司的可持续发展。
XP0005该种剂型仅在德国和立陶宛有销售,国内尚无上市销售。根据IMS数据,SZ0017在欧美、中国等均有销售,在美国销售额最高,2017年美国销售额为2500万美元,欧洲五国销售额为1000万美元,中国销售额为627.7万美元,2018年中国销售额增长至1900万美元,而销量基本与上年持平。根据米内网数据,2018年SZ0017销售额为1.4643亿元,年复合增长率为82.7%。
此次关联交易完成后,将进一步增强公司在制剂方面的技术实力和核心竞争力,增加新的利润增长点。
4月7日丨天药股份公布,公司子公司天津金耀药业有限公司(“金耀药业”)委托天津药业研究院有限公司(“药研院”)开展XP0004、XP0006项目的药学研究工作、开展SZ0018、SZ0019项目的一致性评价研究工作,双方签署《技术开发(委托)合同》,金额分别为300万元、600万元、300万元、300万元,共计1500万元。
XP0004临床适应症为降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。XP0004通过增加小梁网通道和葡萄膜巩膜通道的房水流出,并降低表层巩膜静脉压而降低眼内压,对青光眼和高眼压均有显著的降眼压效果。XP0004的眼部应用具有良好的安全性、可靠性和耐受性,最常见的不良反应为结膜充血。
XP0006属局部用皮质激素,主要用于治疗各种湿疹。XP0006可抑制皮肤的炎症和过敏反应,以及与细胞过度增生有关的反应,从而减轻红斑、水肿、渗出、苔藓样硬化等症状,以及瘙痒、灼烧和疼痛感。XP0006属于第四代局部用皮质激素药物,它具有局部疗效高、全身和局部不良反应低、耐受性好的特点,2岁以下儿童也可使用。
SZ0018主要用于月经失调,如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产(因黄体不足引起者)、经前期紧张综合征的治疗,在临床上已应用多年。本品为孕激素类药,具有孕激素的一般作用。
SZ0019是一种用于对症治疗的糖皮质激素类药物的冻干粉,除非用于某些内分泌疾病的替代治疗,用于以下治疗:抗炎治疗(风湿性疾病、胶原疾病(免疫复合物疾病)、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态);免疫抑制治疗(器官移植、血液疾病、肿瘤)、治疗休克等。
此次转让的XP0004、XP0006项目将进一步丰富公司产品线,SZ0018、SZ0019一致性评价项目将带动品种质量升级,保障公众用药安全,有利于公司的可持续发展。
根据米内网数据,2016-2018年XP0004国内销售额从2,186万元变化到2,182万元,基本保持平稳。XP0006是上世纪90年代由德国先灵公司开发出来的,制剂有乳膏、软膏,油膏,乳剂和乙醇溶液剂。目前该药品在欧洲、新西兰、香港等地均已上市,在国内还处于空白状态。根据Newport数据库,XP0006全球销售额2017年为0.90亿美元,2018年0.99亿美元呈上升趋势。根据米内网数据,2015年-2018年SZ0018(20mg)销售额从0.5亿元增加到1.7亿元,呈增长趋势;2015年-2018年SZ0019(40mg)销售额从10.9亿元增加到16.9亿元,呈增长趋势。此次关联交易完成后,将进一步增强公司在制剂方面的技术实力和核心竞争力,增加新的利润增长点。
3月25日丨天药股份公布,公司委托天津药业研究院有限公司(“药研院”)开展JSYL052的生产工艺改进和药学研究工作及JSZJ005的药学研究工作,双方签署《技术开发(委托)合同》,金额分别为300万元、800万元,共计1100万元。
天津药业集团有限公司是公司控股股东,也是药研院的控股股东。药研院与公司为受同一股东控制的关联企业,根据《上海证券交易所股票上市规则》,此次交易构成关联交易。
公司委托药研院开展JSYL052的生产工艺改进和药学研究工作及JSZJ005的药学研究工作,撰写研发报告和注册文件,整理原始数据,协助公司注册申报。项目完成后,药研院交付公司研发报告、全套注册文件、中试研究工艺总结报告、试生产研究工艺总结报告等一系列技术文件,对公司产业化进行技术指导,通过国家药监部门的技术审评并获得相关批件。
JSYL052是新型氨基甾类肌松药特异拮抗剂,JSYL052注射液作为全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物,与同类药物相比,逆转速度快,残留率发生率低。临床试验数据表明其有效性明确、安全性良好、风险可控。效果显著、起效快。耐受性良好,不良反应发生率低。
JSZJ005是一种肠道缓释制剂,作用机制是特异性到达小肠后部、回肠和结肠等克罗恩病的病变部位,进而发挥强效的抗炎作用。该药品的局部糖皮质激素作用强,首过消除效应大,因而只发挥局部抗炎作用,全身不良反应小;本品中的微丸在胃液中基本不溶出,进入肠道后,以时间依赖方式释放,用于回肠、结肠炎症的治疗。
此次转让的JSYL052、JSZJ005项目将进一步丰富公司产品线,有利于公司的可持续发展。由于2017年JSYL052刚在国内获批上市,目前米内网暂无其市场销售数据。根据IMS数据,2018年JSZJ005在美国的销售额为1.2亿美元,约8.3亿元人民币。此次关联交易完成后,将进一步增强公司在原料药与制剂方面的技术实力和核心竞争力,增加新的利润增长点。
3月25日丨天药股份公布,公司第七届董事会第二十九次会议召开,审议通过子公司建设新厂房项目的议案;
为了实现公司高质量发展,根据公司发展战略及业务发展需要,公司子公司天津金耀生物科技有限公司(“金耀生物”)拟实施建设新厂房项目,在金耀生物自有地块上建设一栋新厂房,对产品布局重新进行规划设计,进一步提高公司自动化与智能化水平。该项目投资约5000万元,由金耀生物自筹解决。
3月25日丨天药股份披露2019年年度报告,实现营业收入29.16亿元,同比增长20.14%;归属于上市公司股东的净利润1.45亿元,同比增长0.03%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.41亿元,同比下降6.69%;基本每股收益0.133元,拟每10股派发现金股利0.4元(含税)。
公司主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售,公司主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余个皮质激素原料药品种,23个氨基酸原料药品种,以及片剂、小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个剂型药品。
公司是国家认定的高新技术企业和全国甾体激素行业协会会长单位,是国内较早获得皮质激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业。公司控股子公司金耀药业作为天津市科技领军企业,一直致力于成为国内皮质激素制剂药物研发和产业基地,目前是国家高新技术企业、天津市科技型企业、天津开发区百强企业。
1月17日丨天药股份公布,公司子公司天津金耀药业有限公司(以下简称“金耀药业”)于2019年8月19日至8月27日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的现场检查,本次检查是美国FDA对金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠新药简略申请(以下简称“ANDA”)批准前的现场检查(以下简称“PAI”)。近日,金耀药业收到美国FDA出具的现场核查报告,表明美国FDA对金耀药业的PAI检查目标已经达成,金耀药业已经具备该产品商业化生产能力并符合数据完整性要求。
金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产车间位于天津市经济技术开发区黄海路221号,本次现场检查的生产线年设计产能约为1800万支。
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物,主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等,有40mg、125mg、500mg、1g和2g五种规格。根据IMS数据显示,2017-2018年该品种全球的销售额约为4.2-4.5亿美元,其中美国市场的销售额约为1.5-1.7亿美元,主要以辉瑞为主(市场份额约为99%)。
12月23日丨天药股份公布,公司第七届董事会第二十七次会议召开,审议通过了关于申请贷款授信额度的议案。为满足生产经营及业务发展的资金需要,公司2020年度拟申请39.65亿元贷款授信额度。
12月2日丨天药股份公布,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的苏沃雷生片临床试验通知书。
苏沃雷生为非中枢神经类催眠药物的代表药物,是全球首个以食欲素受体为作用位点的失眠治疗药物。该药物由美国Merck公司研发,并于2014年8月首先获得批准在美国上市,同年在日本批准上市,商品名为Belsomra。目前,在我国该药尚未上市,由于该品种作用位点非中枢神经,与传统催眠药物相比,具有更加安全、有效的优点,将为我国失眠患者带来更多更安全的用药选择。截至目前,公司已投入该产品研发费用约为人民币439.36万元。
答:津药药业所属板块是 上游行业...详情>>
答:2023-05-10详情>>
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