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药研社资讯-18.11.13-星期二

  • 作者:Chenred
  • 2018-11-13 17:13:56
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今日头条

基石药业赴港IPO申请披露。香港交易所在发行人资料中披露基石药业的上市申请版本,保荐机构为高盛及摩根士丹利。招股书显示:基石药业先后完成1.5亿美元A轮融资和2.62亿美元B轮融资;Wu Ventures是基石药业唯一始股东。基石药业此次递交IPO招股书,是继歌礼制药、百济神州等之后第12家申请赴港上市的未盈利生物科技公司。

国内药讯


1. 《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》发布。国家市场监管局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,对疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿等多个方面作出要求和规定。征求意见稿明确,疫苗一般不得委托其他企业生产;对疫苗实施批签发管理;预防接种异常反应实行无过错补偿则。补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。

2. 【华海药业(600521)股吧】替格瑞洛片获FDA暂时批准号。华海药业替格瑞洛片的新药简略申请获FDA暂时批准。替格瑞洛片主要用于治疗急性冠脉综合征患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。替格瑞洛片由AstraZeneca研发,于2011年在美国上市。2017年该药品美国销售额约7.1亿美元,国内医院市场销售额约人民币4.34亿元。替格瑞洛片项目上已投入研发费用约1,945万元人民币。

3. 亚盛医药创双靶Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252临床数据积极。亚盛医药抗肿瘤新药双靶 Bcl-2/Bcl-xL 抑制剂APG-1252用于晚期小细胞肺癌 (SCLC) 或其他实体瘤治疗的I期研究新数据在2018年亚洲肺癌大会上公布。该研究共入组35例患者,其中包括小细胞肺癌患者17例。在已探索的剂量组中,APG-1252耐受性良好,目前尚未达到MTD。PK分析表明,AUC和Cmax在剂量水平上成比例增加,AUC和Cmax在相同剂量水平上美国与中国受试者具有可比性。

4. 【桂林三金(002275)股吧】全人源抗PD-L1抗体注射液获临床批件。桂林三金的全人源抗PD-L1抗体注射液获国家药监局核发的药物临床批件。全人源抗PD-L1抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物。具有相同靶的上市单抗产品包括罗氏Tecentriq、默克/辉瑞Bavencio和阿斯利康Imfinzi。Tecentriq于2016年5月18日获FDA批准上市,适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌和转移性非小细胞肺癌。目前相同靶的单抗产品尚未在国内上市。

5. 【普利制药(300630)股吧】注射用更昔洛韦钠获FDA批准上市。海南普利注射用更昔洛韦钠ANDA获FDA批准,用于治疗免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎,预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。注射用更昔洛韦钠由罗氏于1988年6月首次在英国获准上市,商品名Cymevene。目前普利制药的注射用更昔洛韦钠500mg已分别在荷兰、德国、香港、法国、英国上市。该药也于2018年5月23日获国家药监局颁发的药品注册批件。

6. 14省区完成进口抗癌药联合议价。由陕西、山西、内蒙古、辽宁等14个省区组成的省际联盟日前完成进口抗癌药品联合议价工作。57个产品申报参与议价,47个产品议价成功,与14省区现行挂网价格和2017年采购量相比,平均降幅11.3%,预计每年节约资金0.91亿元。据了解,此次联合议价结果已在陕西省药械集中采购网公布,于11月15日起执行。对议价不成功的10种产品和未申报此次联合议价的15种产品,各联盟成员将暂停挂网。

国际药讯

1. 第二个Neulasta生物类似药以研2/3价格销售上市。根据最新消息,Coherus 11月3日获FDA批准上市的美国市场第二个Neulasta生物类似药Udenyca将于2019年1月3日供应市场,定价4,175美元,较Neulasta定价折扣33%。同时低于Neulasta的全球平均售价4,422美元。Neulasta是安进研发的全球首个长效rhG-CSF产品,于2002年1月22日获FDA批准,用于降低癌症治疗期间中性粒细胞减少症有关的的感染发生率。2017年,Neulasta的全球销售额超过45亿美元,是名副其实的重磅炸弹药物。

2. 罗氏新一代测序AVENIO肿瘤组织分析试剂盒上市。罗氏宣布在全球推出三种新一代测序(NGS)AVENIO肿瘤组织分析试剂盒——AVENIO肿瘤组织靶向试剂盒、扩展试剂盒以及监测试剂盒。每个试剂盒均包含DNA提取、质量控制(QC)、库制备以及靶向富集所需的试剂,可检测实体瘤中的全部四种突变类型,是对罗氏用于肿瘤学研究的新一代测序(NGS)ctDNA试剂盒的补充。罗氏旨在通过该系列产品,让测序变得简单,适用于日常。

3. K药联合仑伐替尼治疗3种晚期癌症。默沙东与卫材在第33届癌症免疫治疗学会年会上公布PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda与Lenvima联合治疗3种不同类型肿瘤(转移性非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、转移性尿路上皮癌)的新数据。在Ib/II期临床Study 111/KEYNOTE-146,数据显示,Keytruda与Lenvima联合用药显示出强抗肿瘤活性,且耐受性良好。数据支持对该组合进一步评价。目前,Keytruda尚未获任何监管部门批准与Lenvima联合用药治疗任何类型肿瘤。

4. 阿斯利康降糖药Forxiga心血管预后研究结果积极。阿斯利康在美国心脏学会2018年会议上公布SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga/Forxiga心血管预后研究(CVOT)DECLARE-TIMI 58的完整积极数据。结果显示,与安慰剂相比,Forxiga将心衰住院(hHF)或心血管(CV)死亡复合风险显著降低17%。hHF或CV风险的降低在整个研究群体中一致,包括那些存在CV风险因素和患者以及那些已确诊CV疾病的患者。完整数据发表于《新英格兰医学杂志》上。

5. 吉利德胆管炎新药临床数据积极。吉利德科学在研选择性非甾体法尼醇X受体FXR激动剂GS-9674治疗发性硬化性胆管炎(PSC)患者的临床结果积极。在这项Ⅱ期双盲、安慰剂对照试验中,52例非肝硬化PSC患者随机接受GS-9674 100 mg,GS-9674 30 mg或安慰剂治疗,持续12周。结果显示,100 mg组患者的肝脏生化有显著改善。该数据在2018年肝脏会议上公布。

6. Myonexus新型基因疗法MYO-101的临床试验启动。Myonexus Therapeutics宣布启动用于治疗β-肌聚糖病的新型基因疗法MYO-101的临床试验。该试验中第1队列的首位患者于10月接受治疗,其余患者将在年内完成治疗。MYO-101的临床前研究表明,在小鼠模型接受过一次MYO-101治疗后,其超过95%的肌肉细胞能产生β-肌聚糖蛋白,并且功能性关键参数趋于标准水平。与未经治疗的小鼠相比,该治疗与肌纤维直径增加、瘢痕和脂肪浸润减少以及总体活性改善相关。

7. MaxQ AI软件获FDA批准营销许可。临床诊断和工作流程软件制造商MaxQ AI宣布其AI产品Accipio Ix已获FDA 510(k)营销许可。Accipio Ix是一种人工智能工作流程软件,是MaxQ的应用程序生态系统Accipio INSIGHT的第一款产品,可帮助临床医生确立可能出现急性颅内出血的成人患者治疗的优先级。这项技术预计每年可为美国和欧盟的13000家医院节省20亿美元。

8. GSK宣布癌症免疫疗法重大突破。以GSK(葛兰素史克)Joshi M. Ramanjulu教授为首的 44 名科学家,共同发现一种小分子STING 激动剂,有望开启肿瘤免疫治疗的全新里程碑。STING激动剂是一种适用于多种癌症的新型免疫疗法药物,能够激活机体的适应性免疫应答,产生持续的抗肿瘤作用。不光适用于多种癌症,还有望增强免疫功能而应用于其它疾病的治疗。相关成果发表在Nature 杂志上。

医药热

1. 医生社区领域诞生市值130亿美元的独角兽。美国皮尤研究中心的调报告显示,2005年,80%的美国互联网用户就已经开始在网上搜索健康信息。医学信息专业网站和资讯平台应运而生。在全球,服务于专业医师的医生社区最大的公司是日本的M3,市值约130亿美元,第二大公司是美国的WebMD,在2017年以约28亿美金的价格被投资巨头KKR收购,其他模式相近的企业还包括Sermo、Doximity和Epocrates。而在中国,主要的竞争者有丁香园、医库、杏树林、医脉通等。

2. 辉瑞与华医网签署战略合作备忘录。辉瑞与国内领先的在线医师教育平台华医网签署医师再培训战略合作备忘录。双方将发挥各自优势,共同探索在线医师培训的创新模式、运用新技术和新手段满足广大医师尤其是基层医师的培训需求、从而提升医师的诊疗能力、更好的服务患者。华医网目前是中国规模最大的医学在线教育平台,每年为医护人员提供3000-4000学时专家培训课程,数据库医护会员人数目前已达540余万。

3. 江苏省减少65万因病致贫人口。从江苏省卫健委、省政府扶贫办在全省健康扶贫现场推进会议上获悉,按6000元的贫困人口标准,江苏省因病致贫人口已从2016年的50万户、135万人下降到29万户、70万人。未来3年,江苏省将进一步完善城乡居民基本医保住院和门诊医疗待遇政策,提高低收入人口报销水平。落实大病保险对低收入人口降低起付线、提高报销比例、逐步提高并取消封顶线等精准支付政策,减轻低收入人口大病患者负担。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +2.12%

涨幅前三 跌幅前三

中珠医疗 +7.87% 交大昂立 -2.47%

万孚生物 +6.39% 钱江生化 -1.61%

辰欣药业 +6.35% 昆药集团 -0.81% 

★投资相关

【太安堂】关于转让全资子公司75%股权的公告,公司拟向广东宏鼎房地产投资发展集团有限公司转让广州金皮宝置业有限公司75%的股权。

【金陵药业】南京鼓楼医院集团仪征医院老病房大楼改造项目的公告,子公司南京鼓楼医院集团仪征医院拟投资对医院老病房大楼进行改造,投资金额不超过5550万元人民币。

★股权相关

【康德莱】关于持股5%以上股东减持股份计划实施进展公告。减持时间过半宏益博欣自披露股份减持计划至今,尚未开始减持康德莱的股份。

【紫鑫药业】关于控股股东签署《项目投资合作协议书》暨控股股东变更的提示性公告。

【同仁堂】关于股东权益变动完成的公告,安邦财险持有的本公司72,655,829股股份协议转让给安邦人寿保险股份有限公司,过户登记手续已于2018年11月7日办理完成。

【康恩贝】关于第一期员工持股计划出售完毕的公告。关于全资子公司江西珍视明药业有限公司增资事项完成工商变更登记备案的公告。

【红日药业】关于回购公司股份的报告书。

★产品相关

【恒瑞医药】近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,药品名称为美洛昔康混悬注射液,并将于近期开展I期临床试验。

★其他

【健康元】关于获得政府补助的公告,健康元药业集团股份有限公司及其下属子公司于2018年1月1日至本公告日,共计收到政府补助297,830,309.02元。

【丽珠集团】关于获得政府补助的公告,丽珠医药集团股份有限公司及下属子公司于2018年1月1日至本公告日,共计收到政府补助268,179,591.73元。

【天坛生物】下属公司国药集团贵州血液制品有限公司收到贵州省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。

【哈药集团】关于控股股东哈药集团重启混改事宜的公告。

想了解更多医药研发及股市资讯,请前往药研社公众号:药研发(yyfnews)


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