健康元是吸入制剂的卷王吗？

最近一段时间，工作繁忙，很久没空写文章，近日抽空周末一天时间，亲自做了数据统计，写成本文。我通过国家药监局“药物临床试验登记与息公示平台”查询近年来吸入制剂的临床试验数据情况，让我惊呼太内卷了! 天啊！这么快，两三年时间，这个细分制剂已经内卷成这样，已经是红海一片。

内卷之一卷得集中，95%以上的吸入制剂品种都集中在哮喘和慢性阻塞性肺病这两个适应症上，国际、国内的新药旧药也是如此，竞争非常激励。

内卷之二卷得简单，国产药企99%都是仿制吸入制剂，只有恒瑞医药等极个别药企有创新药的吸入制剂在临床试验，其中恒瑞有3个创新药的吸入制剂在临床试验中。

内卷之三 卷得飞快，健康元的左沙丁胺醇雾化吸入溶液2020年获批上市，截止今天已有9家药企相同产品获批上市。

截止2023年6月30日，我在国家药监局“药物临床试验登记与息公示平台”上输入关键词“吸入”，总共查询到250条临床试验登记息；经本人仔细梳理，剔除掉相同厂家相同药品的重复息、一些无效息（已停止临床试验等），录得64个吸入制剂品规，总共涉及到近80家药企；其中吸入用布地奈德混悬液和吸入用氨溴索溶液是临床试验最多数量的品种，涉及10家以上的药企。从正在临床试验的数据分析如下

NO1. 健康元有11个品规在临床试验，其中高端气雾剂（或粉雾剂）8个

NO2. 正大天晴有8个品规在临床试验，其中高端气雾剂（或粉雾剂）6个

NO3. 恒瑞医药有6个品规在临床试验，其中高端气雾剂（或粉雾剂）5个，三个创新药，而且一个创新药是治疗肺纤维化的独家产品，可见恒瑞医药在吸入制剂细分行业是一匹黑马。

NO4. 四川普锐特药业有4个品规在临床试验，其中高端气雾剂（或粉雾剂）3个

其它药企在临床实验中的品规都在1-3个，这里不一一罗列出来。

掌握高端气雾剂（或粉雾剂）技术的药企多达25家左右，吸入溶液技术门槛低，绝大多数药企都在抢做这个低端仿制的市场份额。

健康元、正大天晴、山东京卫等都是仿制药，或者仿制药的改良配方或剂型，无创新药。

对于抗菌药吸入制剂，拜耳制药在2014和2015年做了环丙沙星和阿米卡星吸入制剂的临床试验，最后偃旗息鼓。所以，健康元已经获批上市的妥布霉素吸入制剂将独享这片蓝海市场4年以上（目前无其它药企有抗菌药吸入制剂临床试验中），享有定价权确保了该药的合理利润，我预估应是10亿元以上的大单品。

一个仿制的吸入制剂从临床试验到获批上市需要多久？我们来看看，健康元的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂2018年临床试验开始，至今还没完成；妥布霉素吸入溶液也是2018年开始临床试验，2022年获批上市，历时4年多。

从数据可以看出，2015年之前几乎没有国产药企做吸入制剂的临床试验，都是进口药品包揽，直到2016年开始陆续有几家药企进入吸入仿制药的研发生产。

从国家药品监督管理局网站查询，截止6月30日统计已经获得上市批文的吸入制剂数量，结果如下（仅看国内药企）

NO1.健康元获得11个吸入制剂批文，其中6个品种11个品规，均是吸入溶液。高端的气雾剂（或粉雾剂）还没有一个，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂已经申报上市获得受理。

NO2. 山东京卫 9个吸入制剂批文，其中6个品种9个品规，均是吸入溶液和气雾剂，

NO3.江西艾施特制药4个批文，2个品种4个品规，均是吸入溶液

NO4. 正大天晴 3个，3个品种，其中一个高端粉雾剂是富马酸福莫特罗粉吸入剂

其它药企查看过，要么无产品上市（临床实验中），或者少于3个，这里不罗列出来。

目前国内没有仿制药上市的进口原研药品种

1. 布地奈德福莫特罗粉吸入剂(I、II)

2. 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（健康元首仿将上市）

3. 氟替美维吸入粉雾剂

4. 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

5. 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂

6. 乌美溴铵吸入粉雾剂

7. 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂

8. 格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂

9. 布地格福吸入气雾剂

10. 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

11. 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

吸入制剂行业的发展趋势人口老龄化极大促进了吸入制剂的消费，从长风药业招股书上看，2017 年到 2021 年，中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模从 125 亿人民币增长到 195 亿人民币，其年复合增长率为 11.7%。随着仿制药的陆续上市，预计中国呼吸系统疾病吸入制剂市场将进一步快速增长，市场规模到 2025 年达到 239 亿人民币，预计 2021 年至 2025 年的年复合增长率为 5.2%。但受未来集采及医保控费的潜在影响，预计从 2025 年至 2030 年，中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模将有所放缓，到 2030 年增长至 276 亿人民币，而 2025 年至 2030 年的年复合增长率为 2.9%。

总结分析健康元目前是这个吸入制剂细分行业的国产龙头，未来数年这个龙头地位较稳固；未来吸入制剂行业增长放缓，虽市场空间极大达两百多亿，但极其内卷！竞争激烈，国产替代市场空间巨大。高端吸入制剂的技术门槛虽高，但是也不是不可攀越，跟随者陆续进入；由于高端产品利润更高，仿制药上市需要4-5年以上的时间，故我预测健康元随着更多品种上市，未来4-5年在吸入制剂的营收仍能保持较快增长，更长的未来就不好预测了，过度竞争进入医保目录导致单个产品毛利率下降是必然结果；恒瑞医药是这个吸入制剂的一匹黑马。

如今的世界，没有哪个行业不竞争激烈！每个企业都在夹缝中生存和发展。我们且走且看，健康元和恒瑞医药都是我的重仓股。