【瞩目】国内首个吸入抗生素来了

9月1日，健康元以新药2.4类提交的妥布霉素吸入溶液上市申请获得CDE承办受理，目前国内暂无吸入剂型的抗菌药获批。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端全身用抗细菌药市场规模超过1200亿元，增速近5年来首次下滑。

来源CDE官网

妥布霉素属于氨基糖苷类抗生素，通过与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成而发挥抗菌作用，用于葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌引起的感染。

目前国内已上市的妥布霉素主要剂型有注射剂及滴眼剂，米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端妥布霉素合计市场规模超过2亿元，同比去年有所下滑。

妥布霉素吸入溶液临床开展情况

来源米内网中国药品临床试验公示库

健康元的妥布霉素吸入溶液是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂，是国内首款提交上市申请的吸入抗生素类药物。

近年来，受限输限抗等政策影响，国内全身用抗细菌药市场承压，增速逐年放缓，2020年叠加疫情影响，增速首次出现下滑。其中在中国城市实体药店终端的市场规模超过70亿元，下滑幅度远远小于中国公立医疗机构终端。

中国城市实体药店终端全身用抗细菌药销售情况（单位万元）

来源米内网中国城市实体药店终端竞争格局

作为吸入剂赛道上的龙头企业，目前健康元已有4款吸入剂获批上市并视同过评，其中盐酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液为首家过评。

健康元已获批上市的吸入剂

来源米内网MED2.0中国药品审评数据库

此外，异丙托溴铵气雾剂、马来酸茚达特罗粉吸入剂、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、糠酸莫米松鼻喷雾剂、布地奈德吸入气雾剂等吸入剂也提交了上市申请，目前还在审评审批中。