药研社资讯-18.12.06-星期四

今日头条

【恒瑞医药(600276)、股吧】PD-L1的III期临床即将开展。恒瑞医药及子公司上海恒瑞将于近期开展SHR-1316注射液的III期临床试验。SHR-1316注射液是恒瑞医药自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。目前国外同类产品有Tecentriq®、Bavencio®和Imfinzi®于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市。国内有同类产品HN035、CS1001、KL-A167等正处于临床阶段。恒瑞医药为该产品已投入研发费用约6018万元人民币。

国内药讯

1. 【科伦药业(002422)、股吧】盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价。科伦药业盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价并获注册批件，该品种主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。盐酸克林霉素属细菌蛋白合成抑制剂林可酰胺类抗生素，具有抗厌氧菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用，抗菌活性强，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染。目前，盐酸克林霉素胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录。

2. 科伦药业氢溴酸西酞普兰片首家通过一致性评价。科伦药业其用于治疗抑郁症的氢溴酸西酞普兰片国内首家通过一致性评价。该品种是继草酸艾司西酞普兰片之后，科伦药业作为首家通过一致性评价治疗抑郁症的又一品种。氢溴酸西酞普兰属于当前选择性最强的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），具有起效较快，不良反应发生率低，对心血管系统影响较小的特。氢溴酸西酞普兰片为国家医保乙类产品，2017年国内销售额约3.04亿元人民币。

3. 广生堂替诺福韦胶囊首家通过一致性评价。广生堂新一代抗乙肝病毒药品福甘定（富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊）通过一致性评价并获药品补充批件，广生堂成为首家获批治疗乙肝适应症的国产首仿替诺福韦胶囊厂家。据统计，国内乙肝用药复合年均增长率为22.4%，预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达200亿元。此外，本次补充批件新增加艾滋病适应症，广生堂该产品计划参与新一轮国家艾滋病用药定大额采购。

4. 立泰替格瑞洛片获药品补充批件。立泰首仿品种替格瑞洛片新增60mg规格获国家药监局核发的补充批件。替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂。替格瑞洛与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

5. 恒瑞医药1类新药SHR0302片获批临床。恒瑞医药及子公司瑞石生物1类新药SHR0302片获国家药监局核发的临床批件。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。目前，国外有同类产品托法替尼于美国获批上市销售，适应症为类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。托法替尼于2017年3月在国内获批上市销售，适应症为类风湿性关节炎。国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于克罗恩病的治疗。

6. 亚宝药业SY-005 注射液获批临床。亚宝药业子公司苏州亚宝SY-005注射液获国家药监局核发的临床批件。SY-005是一种创新型的重组蛋白，用于脓毒症的治疗。目前，在全球范围内，脓毒症尚无公认的特异性治疗药物上市，亦无相关销售数据。截至目前，亚宝药业在SY-005项目已累计投入研发费用约3039万元人民币。

国际药讯

1. FDA拟更新NASH新药研发监管指南。FDA宣布拟对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新药研发监管进行革新，相关草案已对外公示。据了解，草案中FDA对新药开发人员从潜在新药筛选、早期的Ⅱ期临床及后期的临床试验均提出新要求。并在Ⅲ期临床的设计上强调招募患者入组时应具有组织学上的诊断，患有其他肝脏疾病（如酒精性脂肪肝，病毒性肝炎等）的患者应排除在外。此外，在疗效及安全性评估和儿童患者的治疗也给出了建议。

2. 诺华基因疗法获FDA优先审评资格。诺华宣布，FDA接受其基因替代疗法Zolgensma用于治疗1型脊髓性肌萎缩症（SMA）的BLA并授予其优先审评资格。该药此前已获FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药资格和快速通道资格。在名为START的Ⅰ期临床中，15名1型SMA患者接受Zolgensma的治疗。在24个月的随访时，所有患者都仍然活着，而且不需要永久的呼吸机协助呼吸。92%的接受治疗剂量Zolgensma治疗的患者能够在不接受协助的情况下，自主维持坐姿超过5秒。

3. 眼科药物Dextenza在美获批上市。眼科创新药研发公司Ocular用于眼科术后缓解疼痛的药物Dextenza（地塞米松缓释泪塞）获FDA批准。Dextenza是一种不含防腐剂的泪小管内插物，由可吸收材料制成，剂量为0.4毫克，给药时间长达30天。该内插物是首个获FDA批准的用于给药的小管内插物。在两项Ⅲ期试验中，白内障术后8天时接受Dextenza治疗患者中未感受到疼痛的患者比例显著高于对照组，临床中Dextenza显示出良好的安全性。

4. 诺华Kymriah治疗急性淋巴性白血病完全缓解率高达82%。诺华公布首款获FDA批准的CAR-T疗法Kymriah两项临床的长期随访结果。在复发/难治性急性淋巴性白血病的ELIANA的研究中，接受Kymriah治疗后24个月的数据显示，患者在治疗3个月后的完全缓解率或伴部分血液学完全缓解率达82%。无复发生存率在24个月时为62%。在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的JULIET研究中，在中位随访期为19个月的患者（n=99）中，总缓解率为54%。患者的无复发生存率在治疗后12个月和18个月时均为64%。

5. 吉利德Yescarta治疗难治性大B细胞淋巴瘤结果积极。吉利德旗下Kite公布第二款获FDA批准的CAR-T疗法Yescarta的最新临床数据。在针对难治性大B细胞淋巴瘤的临床ZUMA-1中数据显示，在接受一次Yescarta的注射和为期至少两年的跟踪随访后，患者（n=101）的总缓解率达83% ，完全缓解率达58%。在中值随访期为27.1个月时，39%接受治疗的患者仍然对疗法有响应。在接受疗法12个月后对疗法有响应的患者中，93%的患者在24个月后仍然对疗法保持响应。

6. bb21217骨髓瘤Ⅰ期临床客观缓解率达83%。bluebird bio和新基开发的bb21217是新一代的CAR-T细胞疗法。与上一代CAR-T疗法相比，bb21217疗效持续时间更长。在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的Ⅰ期临床数据显示，接受bb21217治疗，83%（n=10）的患者出现客观临床缓解，10例产生响应的患者中9例患者的缓解得到维持； bb21217疗法显示出良好的安全性，支持该疗法进行递增剂量试验。其相关临床新数据发布在第60届美国血液学协会年会上。

7. 外媒评选2018年度最佳制药公司。国外生物制药网站BioPharma Dive近日推出年度最佳系列，其中默沙东被评为2018年度最佳制药公司。该网站还评出年度最佳生物技术公司（Spark Therapeutics）、年度最佳CEO（Emma Walmsley，葛兰素史克）、年度交易（武田620亿美元收购Shire）、年度最佳创新（RNA靶向疗法）、年度最佳新药上市（安进/诺华偏头痛药物Aimovig）。

医药热

1. 全国社会心理服务体系建设试方案发布。为健全服务网络，为各类人群提供心理服务，国家卫健委等十部委联合发布全国社会心理服务体系建设试工作方案。方案由建立健全社会心理服务网络、加强心理服务人才队伍建设、保障措施三大内容板块组成。到2021年底，试地区将逐步建立健全社会心理服务体系。其中，以村（社区）为单位，心理咨询室或社会工作室建成率达80%以上；100%精神专科医院设立心理门诊，40%二级以上综合医院开设心理门诊。

2. 广东成立短缺药品供应保障联盟。为充分发挥第三方药品电子交易平台的市场资源配置作用，解决药品短缺问题，广东省药品交易中心携手广州医药、国控广州、华润广东、上药控股等多家大型药企成立短缺药品供应保障联盟。广东省药品交易中心将结合药品交易数据分析，对广东省重监测短缺药品清单进行实时监测、动态调整、用量预测，保障短缺药品可持续稳定供应。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +0.67%

涨幅前三 跌幅前三

莱美药业+10.10% 佐力药业 -9.79%

健友股份 +6.53% 金花股份 -6.01%

山河药辅 +6.15% 恒康医疗 -4.16%

★重公告

【华兰生物】推出2018年限制性股票激励计划(草案)。拟授予的限制性股票数量为488.5万股，约占本激励计划草案公告时公司股本总额 93,008.768万股的0.5252%。授予的激励对象总人数为111人，为公司公告时在公司（含控股子公司）任职的董事、高级管理人员、核心管理人员及核心技术（业务）人员。首次授予的限制性股票的授予价格为19.68元/股。行权条件：以2017年度净利润为基数，2018-2020年净利润增长率不低于20%、40%、60%。

【复星医药】控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司境外首次公开发行股份申请材料获中国证监会受理。

★投资合作

【新华制药】新华制药拟以挂牌价格人民币6,303.066万元为底价竞购新华集团出让其持有的帝斯曼淄博30%股权。 鉴于本公司控股股东新华集团持有本公司32.94%股权，根据《深圳证券交易所股票上市规则》规定，新华集团为本公司的关联法人，本公司与新华集团之间的交易构成关联交易。

【金达威】出资设立合资公司进展： 2018年12月3日(美国时间)，公司及全资子公KUCHolding、金达威控股有限公司与iHerb签订《经修订和重述的合资协议》。根据《修订和重述协议》，公司将由金达威控股有限公司替代KUC与iHerb共同投资设立合资公司。其中，金达威控股有限公司投资金额共计510万美元。

【广济药业】设立长广基金管理公司及长广基金进展：截至目前，广济药业与武穴城投已就长广基金合伙协议的具体内容和条款达成一致。在公司股东大会审议通过该事项后，公司将设立基金管理公司，并按照前述双方商定的内容由公司、基金管理公司与武穴城投三方共同签署正式的合伙协议。

★股权相关

【柳药股份】高级管理人员增持股份计划实施结果：截至2018年12月5日，公司副总经理兼董事会秘书申捷女士已通过上海证券交易所交易系统以集中竞价方式累计增持公司股份67,264股，占公司总股本的0.03%，增持均价为29.75元/股，增持金额为200.10万元（含佣金、过户费等交易费用）。本次增持股份计划已实施完毕。

【邦制药】公司董事减持股份的进展：截至2018年12月4日，马晟先生减持股份共为 2,611,009股，占公司总股本比例为 0.1566%，已超过其减持计划的一半。

【益丰药房】股东减持股份进展： 截止本公告披露日，济康、益之丰、益仁堂通过大宗交易方式合计减持公司股份7,535,000股,占公司总股本2.00%，本次减持计划已实施过半。

【三鑫医疗】控股股东、实际控制人之一致行动人彭九莲女士因个人资金需求，计划通过大宗交易或集中竞价交易方式减持公司股份累计不超过800,000股（占公司总股本比例为0.50%）。

【普利制药】股东股份减持进展：截至2018年12月4日，综合制药通过集中竞价和大宗交易共计减持股份1,955,500股（占本公司总股本比例1.0676%），减持计划尚未实施完毕。

【九强生物】截至2018年12月5日，高级管理人员庄献民、周明减持公司股票计划时间已届满，庄献民、周明均未通过任何方式减持本公司股份。

【万孚生物】股东百诺泰拟减持所持有的本公司股票，数量不超过644.6万股，占比不超过公司总股本的1.88%。

★其他

【景峰医药】子公司海门慧聚获得《兽药GMP证书》。

【金达威】公司及全资子公司厦门金达威生物科技有限公司近日收到名称为“一种自乳化辅酶Q10油剂及其制备方法和应用”的发明专利证书。

【安图生物】2018年第二次临时股东大会审议通过公开发行可转换公司债券相关议案。

【北大医药】收到财政扶持补助资金公告：公司于近日收到重庆两江新区财政局拨付的医药产业财政扶持补助资金722万元，将计入公司当期损益。

【大参林】公司拟提请股东大会将公司股东大会授权公司董事会全权办理公司公开发行可转换公司债券具体事宜的有效期自期满之日起延长12个月，即延长至2020年1月1日。

【未名医药】因公司工作人员在网上提交企业年报公示资料时，将公司员工人数、纳税情况及公司发起人情况填报错误，公司被淄博市工商局列入经营异常名录。

【创新医疗】关于转让相关珍珠资产进展：截至2018年12月5日，公司共计收到相关珍珠资产股权转让款项227,431,143.00元，即股权转让款总额379,051,905.00元的60%，其中陈夏英支付181,944,914.40元，陈海军支付45,486,228.60元。

【尚荣医疗】关于公开发行可转换公司债券申请获得中国证监会核准批复的公告：核准公司向社会公开发行面值总额75,000万元可转换公司债券，期限6年。

【维力医疗】向银行申请并购贷款的进展：近期，公司与中国银行股份有限公司番禺支行签署了《借款合同》、《质押合同》和《抵押合同》，并办理了股权质押手续和不动产抵押手续。

【艾德生物】公司使用闲置募集资金3000万元进行现金管理。

【复星医药】2018年公开发行公司债券(第二期)发行结果：本期债券采取网下面向合格投资者询价配售的方式发行，发行工作已于2018年12月4日结束，本期债券的品种一的最终发行规模为人民币5亿元，票面利率为4.47%；品种二的最终发行规模为人民币10亿元，票面利率为4.68%。

【乐普医疗】关于回购股份事项前十名股东持股息的公告。

【ST冠福】关于深圳证券交易所问询函回复的公告。

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