600332:白云山关于全资子公司收到药品注册批件的公告PDF

告日期：2018-08-24

证券代码：600332 股票简称：【白云山(600332)、股吧】 编号：2018－078

广州白云山医药集团股份有限公司

关于全资子公司收到药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）的全资子公司广州白云山明兴制药有限公司（“明兴药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：注射用谷胱甘肽

剂型：注射剂

规格：0.3g/0.6g

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第6类

药品标准编号：YBH02402018

受理号：CYHS1600014粤/CYHS1600015粤

批件号：2018S00426/2018S00427

药品批准号：国药准字H20183334/国药准字H20183335

药品有效期：24个月

药品批准号有效期：至2023年07月30日

药品生产企业：广州白云山明兴制药有限公司

生产地址：广州市黄埔区尖塔山路1号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准号。注册标准、说明书及包装标签照所附执行。

基于申报的生产线与生产设备，本品生产现场检的批量约为1.8万瓶/批（注射用谷胱甘肽0.3g）、9,000瓶/批（注射用谷胱甘肽0.6g），今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

2、药品的其他相关情况

注射用谷胱甘肽为消化系统疾病药物，主要适用于放疗化疗的辅助治疗，肝脏疾病，解毒治疗等。注射用谷胱甘肽最早于1965年在日本上市，商品名为TathionAstellas，目前已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家上市。2016年1月26日，明兴药业向广东省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。经询，除明兴药业外，目前国内5家公司拥有该品种的批，2家公司进口。根据米内网数据库显示，2017年注射用谷胱甘肽中国销售额约为人民币329,749万元。

截至目前，本公司在产品注射用谷胱甘肽0.3g和注射用谷胱甘肽0.6g研发项目上已投入研发费用合计约为人民币446.11万元。

二、风险提示

本公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2018年8月23日

[] [历史公告]

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