【最新】再次与恒瑞正面交锋！这家注射剂企业新品报上市

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10月16日，米内网数据库显示，四川汇宇制药按仿制药3类申报上市的注射用替莫唑胺获得CDE承办受理。目前仅恒瑞的注射用替莫唑胺获批上市，一旦汇宇制药的产品顺利上市，将与恒瑞一起抢占市场。

替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者，也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者。该产品最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。

图：2013-2018年中国公立医疗机构终端替莫唑胺胶囊销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市，国内仅有替莫唑胺胶囊上市销售。据米内网数据，2018年在中国公立医疗机构终端替莫唑胺胶囊的销售额为21.87亿元，同比增长17.89%。

恒瑞医药的注射用替莫唑胺于2019年1月获批上市，是目前唯一一个获批的替莫唑胺注射剂，奥赛康及四川汇宇制药均按仿制药3类提交上市申请。

表：四川汇宇制药申请上市的仿制药

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

包含注射用替莫唑胺在内，汇宇制药目前申报上市的9个仿制药均为抗肿瘤注射剂，且均按新注册分类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠3个注射剂已获批生产并视同过评。

注射用培美曲塞二钠被纳入4+7集采，在日前开展的扩面集采中，汇宇制药与研厂家礼来中选，汇宇制药以“光脚企业”获得2.48亿元的采购额。在即将到来的集采扩品种，多西他赛注射液大概率入选，该产品是恒瑞医药的主打产品，目前还未过评，汇宇制药抢先获得入场券，非常有利于扩大市场份额。

来源：米内网数据库

注：数据统计截至10月17日，如有疏漏，欢迎指正！

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