砸超1亿美元 恒瑞买下美国Mycovia真菌感染药物

[摘要] 中国大约有2900万RVVC患者，如果成功引进开发，VT-1161在国内具有较大的市场，且在临床应用上相对于现有的药物具备较大优势。

/时代财经 漆叶青

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向来以自主研发见长的医药界“一哥”【恒瑞医药(600276)、股吧】突然在“买买买”上高调了一回。

6月18日，恒瑞医药发布公告称，该公司耗资1亿多美元引进美国Mycovia Pharmaceuticals Inc公司（以下简称“Mycovia&x27;)专利先导化合物VT-1161，届时恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册和市场销售的独家权利。

VT-1161是Mycovia研发的四唑类口服小分子CYP51选择性抑制剂，目前在美国、欧洲和日本共有3项III期临床研究正在进行，其正在III期临床开发的适应症是复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。

外阴阴道念珠菌病(VVC)是由念珠菌感染引起的外阴阴道炎症，是最常见的女性外阴阴道炎症之一，研究估计约 75％的女性在一生中至少会感染一次VVC，这些女性中约有一半人会经历反复感染，其中5～9％会发生RVVC。

目前对于RVVC尚未有标准的治疗方法，临床上主要的治疗方法是在每次发生急性感染时给予治疗，随后接受氟康唑的长期口服抑制治疗。不过,有研究指出，氟康唑用于治疗RVVC仍有较大缺陷，长期使用氟康唑有一定的肝毒性,且美国FDA对于氟康唑有D类警告,口服氟康唑会提升怀孕和胎儿畸形风险。

而VT-1161则表现出相对较好的疗效和安全性。根据美国妇产科杂志Am J Obstet Gynecol援引的数据，在VT-1161此前进行的IIb期临床试验中，相对于安慰剂组，4个剂量的VT-1161使用患者在48周内一次或多次RVVC发作的比例均大幅降低。

“RVVC是一种常见的慢性女性感染性疾病，影响大约5-8%的生育期女性，对生活质量的影响程度与哮喘相当，比头痛和偏头痛等疾病更为严重。中国大约有2900万RVVC患者，如果成功引进开发，VT-1161在国内具有较大的市场，且在临床应用上相对于现有的药物具备较大优势。”中建投分析师贺菊颖指出。

根据协议，此次合作将从恒瑞医药首次商业销售起持续满20年，恒瑞医药将在研发、上市、销售、销售提成四个方面向Mycovia付款。其中，恒瑞将向Mycovia支付研发款750万美元；将按研发进展向Mycovia支付累计不超过900万美元；将根据实际年净销售额向Mycovia支付累计不超过9200万美元；将根据实际年净销售额7%-11%的比例向Mycovia支付销售提成。

除此之外，业内人士分析，此次恒瑞引进VT-1161也可以视作其在肿瘤治疗领域站稳脚跟后，开始布局其他领域。5月30日，恒瑞自主研发的PD-1(程序性死亡受体1)单抗注射用卡瑞利珠单抗在国内获批，目前定价已经公布，将于7月正式上市。

贺菊颖也表达了类似的意见，其认为，恒瑞在国内肿瘤药物领域具备较大的优势，但是肿瘤市场竞争激烈，而此次产品引入公司的关注在于产品特色，VT-1161在临床使用上相对现有疗法具备比较明显的优势，如果能够顺利研发，未来有望获得国家指导意见支持，在推广上也更有优势，对于恒瑞的丰富自身的抗感染药物管线也有积极意义。

恒瑞引进VT-1161的命运究竟如何还未可知，不过，即便顺利引进也还有一场硬仗要打。目前，针对RVVC治疗的药品包括氟康唑、伏立康唑等，数据显示，这两种药物在中国市场2018年的年销售额分别约为6.4亿元和24.2亿元。

氟康唑和伏立康唑皆由辉瑞公司研制，其中氟康唑1990年以商品名“大扶康”首次在美国上市，并很快成为当年畅销新药之一。而伏立康唑则在2002年经美国FDA批准上市，目前其仿制药厂家有11家，其中最近引起关注的是去年【华海药业(600521)、股吧】的仿制药在7月3日获得国家药监局审通过。也就是说，VT-1161引进后除了要面对与辉瑞等研药企的竞争，还有华海药业等仿制药企业。