药研社资讯-18.12.12-星期三

今日头条

Gammora治疗艾滋病临床结果积极。专注于艾滋病和癌症治疗药物开发的Zion Medical公布HIV药物Gammora的临床积极结果。I/IIa期临床试验数据显示，接受Gammora治疗4-5周时，大多数患者在前四周显示病毒载量从基线显著减少高达90％；Gammora联合治疗组的患者持续病毒抑制并且能实现HIV-1 RNA分子拷贝数低于300/ Ml的效果。同时，该药显示出良好的安全性和耐受性。患者用药后体内CD4细胞计数显著增加（上升97％）。

国内药讯

1. 天坛生物人凝血因子Ⅷ获补充申请批件。天坛生物下属公司上海血制生物制品人凝血因子Ⅷ（200IU/瓶）获国家药监局核发的药品补充批件。人凝血因子Ⅷ对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。该品种国内获批上市的厂家有同路生物、上海莱士、泰邦生物等。

2. 翰宇药业注射用醋酸西曲瑞克获药品注册批件。翰宇药业注射用醋酸西曲瑞克（0.25mg）获国家药监局批准，用于对进行控制性卵巢刺激的患者防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂（GnRH-A）药物。该药研药由默克雪兰诺开发，于1999年8月上市，2010年进入中国。目前国内注射用醋酸西曲瑞克仅有研药品在售。

3. 恒瑞医药抗肿瘤新药SHR2150胶囊获批临床。恒瑞医药及子公司盛迪亚1类新药SHR2150胶囊拟用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验获国家药监局批准，并将于近期开展I期临床试验。目前国外有以肿瘤为适应症的同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无以肿瘤为适应症的口服同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，恒瑞医药为该产品已投入研发费用约1875万元人民币。

4. 富马酸喹硫平缓释片号转让费高达0.67亿。海正药业孙公司海正宣泰将持有的富马酸喹硫平缓释片美国和中国号及其相关技术转让给重庆恩创，转让总价为6700万元。富马酸喹硫平缓释片是非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症的患者。该药国内市场尚未充分开发，市场规模小，主要由研（阿斯利康）占有。富马酸喹硫平缓释片2017年全球销售额约10.4亿美元，美国销售额约 6.01 亿美元，国内销售额约14万美元（共计人民币96.51万元）。

5. 药明生物达成4.5亿美元合作。药明生物与Oxford BioTherapeutics（OBT）达成共同开发新一代肿瘤抗体药物双特异性抗体战略合作。根据协议，OBT获授权使用药明生物已申请专利的WuBody™技术平台推进五个双特异性抗体的研发及商业化进程；药明生物将获得平台授权首付款、产品批准注册和商业化里程碑付款，总金额最高可达4.5亿美元，以及产品上市后按全球销售额计算的销售提成。

国际药讯

1. AXON终止nelotanserin临床项目。Axovant从Arena收购的5HT2A反向激动剂nelotanserin在治疗路易氏体认知障碍症(LBD)患者睡眠障碍（RBD）的Ⅱ期临床未能达试验终。该试验共34例患者参与，一级终是RBD频率。AXON同时宣布终止该项目而集中精力开发基因疗法。目前，AXON的帕金森基因疗法 AXO-Lenti-PD及治疗罕见肌肉障碍的AXO-AAV-OPM基因疗法均处在临床阶段。

2. 默克TGF-β/PD-L1双靶向疗法治疗胆管癌获孤儿药资格。默克宣布，FDA授予其实验性双功能免疫疗法M7824治疗胆管癌（BTC）的孤儿药资格。一项临床数据显示，M7824在含铂化疗一线治疗后病情进展的亚洲BTC患者中具有临床活性，接受该药治疗的患者总缓解率（ORR）为20%，并且在各种PD-L1水平患者中均观察到缓解，缓解持续时间为8.3个月——13.9个月以上。10例患者（33.3%）出现3级或以上级别的治疗相关不良事件（TRAE），最常见的TRAE为皮疹（10%）和脂肪酶升高（10%）。

3. 百时美施贵宝达成合作。百时美施贵宝与Vedanta达成临床合作协议，双方将开展临床评估百时美施贵宝的PD-1免疫检抑制剂Opdivo与Vedanta的微生物组候选药物VE800联用治疗晚期或转移性癌症。百时美施贵宝还计划对Vedanta进行财务投资。Vedanta的口服免疫肿瘤和微生物组学候选药物VE800是一种人类细菌组合。临床前发现，VE800可增强CD8+ T细胞活性，抑制肿瘤生长和提高患者生存率，同时VE800还能增强抗PD-1疗法的疗效。

4. 基因组学公司联手开拓新前沿。10x Genomics收购空间基因组学领域的领先公司Spatial。空间基因组学是一个新领域，它不但让研究人员可以获得单细胞内的基因组数据，而且可以比较在组织不同部位的细胞中基因组息的变化。这一技术在肿瘤、神经和免疫等疾病领域中将被广泛应用。Spatial的技术平台结合显微成像技术和RNA测序技术，能够从一片完整的冰冻组织切片中，获取切片上不同位置细胞中的完整转录组数据。

5. 罗氏制药全球 CEO 将赴任吉利德。吉利德宣布，董事会已任命 Daniel O&39;Day 为董事会主席兼首席执行官，自2019年3月1日起生效。Daniel O&39;Day 目前是罗氏首席执行官，自2012年以来一直领导罗氏制药业务发展，并在此之前是罗氏诊断的全球负责人，他的职业生涯跨越北美、亚太和欧洲三十年的不同领导职位。吉利德科学董事会还任命 Gregg Alton 从2019年1月1日起担任临时首席执行官，直至 Daniel O&39;Day 3月1日就任。

6. 深透医疗AI影像产品获FDA认证。由华人创立的硅谷公司深透医疗的第一款产品SubtlePET获FDA认证。该公司成为首个获此认证、产品真正走向美国市场的中国背景AI医学影像企业。SubtlePET是一个针对PET（正电子发射断层扫描）的AI影像处理平台，能高效并快速地完成PET（包括PET-CT及PET-MR）测试。同时还不会增加医疗流程任何额外环节或负担。PET是癌症治疗、神经病学和心脏病学中的一个常用影像测试，可以通过扫描放射核素来到患者分子层面的功能状况。

医药热

1. 国家卫健委发布《健康扶贫三年攻坚行动实施方案》。国家卫生健康委等六部门联合印发《健康扶贫三年攻坚行动实施方案》。《方案》涵盖三十一项要求，并明确指出：目标到2020年，基本医疗保险、大病保险、签约服务管理、公共卫生服务对农村贫困人口实现全覆盖；贫困地区医疗卫生服务能力和可及性明显提升，对大病和慢性病能及时有效治疗，贫困地区艾滋病、结核病等重大传染病和地方病能有效控制，贫困地区群众健康素养明显提升。

2. 美16家药企300种药品被指控价格垄断。2016年，美国20名州检察长提起联邦诉讼，指控6名仿制药药企提高和操纵抗生素和口服糖尿病药物的价格。据《华盛顿邮报》报道，目前美国联邦政府已经对该诉讼扩大调范围，包括对至少16家公司和300种涉嫌价格垄断的药品进行调。此次调对象可能是美国历史上最大的卡特尔（cartel）垄断利益集团。被指控的16家公司包括Mylan、梯瓦和Dr Reddy’s laboratories等。此案涉及的证据超过一百万份，到目前为止，大部分调结果并没有对外公布。

3. 医师开办诊所不设限制。重庆市卫健委公布《重庆市“十三五”医疗机构设置规划的通知》，对社会办医院设置标准再次放宽。《通知》明确：放宽服务领域要求，凡是法律法规没有明令禁入的领域，都向社会力量开放。对社会力量举办三级以上综合医院、二级以上专科医院、中医医疗机构、康复医院、护理院和符合资质的医师举办诊所不设限制。其中，医师举办诊所不设限制主要是指可不受规划限制。即所在区域的诊所不受“名额”限制。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +0.91%

涨幅前三 跌幅前三

海 普 瑞 +7.79% 上海莱士 -9.99%

ST 仰帆 +5.07% 康缘药业 -6.00%

国农科技 +4.93% 东诚药业 -4.28%

★重公告

【乐普医疗】公司副总经理吕永辉先生通过集中竞价方式增持公司股份21,200股，增持股份占公司总股本比例为0.0012%。

★股权相关

【鹭燕医药】截止目前，杨聪金女士、朱明国先生、李卫阳先生、张珺瑛女士股份减持计划已实施完毕，通过集中竞价方式减持其持有的公司股份共538,750股，减持股份占总股本比例为0.2802%。

【南卫股份】公司拟向交易对方姚俊华、李建新、程浩等发行股份购买其持有的万高药业70%股份。经交易各方协商，最终确定标的公司70%股份交易价格为105,000万元。根据本次交易方案，经测算，本次发行股份购买资产完成后，李平及其一致行动人李永中、李永平合计持有上市公司股份的比例由51.23%变为34.27%，李平仍为公司的控股股东及实际控制人。

【康缘药业】关于回购公司股份比例达1%暨回购进展：截止2018年12月11日收盘后，公司通过集中竞价方式累计回购股份数量为6,835,732股，占公司目前总股本的比例为1.1089%，成交的最低价格10.36元/股，成交的最高价格11.63元/股，成交均价10.96元/股，支付的总金额为人民币74,920,518.95元（含佣金、过户费等交易费用）。

【新和成】董事会通过了第二期员工持股计划（草案）：本员工持股计划设立时资金总额不超过2.05亿元，以“份”作为认购单位，每份份额为1元。参加本员工持股计划的董事、监事和高级管理人员共计12人，持有本员工持股计划总份额的13.37%；其他人员不超过598人，持有本员工持股计划总份额的86.63%。标的股票来源为通过二级市场购买以及法律法规许可的其他方式取得并持有新和成股票。本员工持股计划的存续期为不超过24个月，自草案通过股东大会审议之日起算，锁定期为12个月，自公司公告完成股票购买之日起算。

【海普瑞】第三期员工持股计划管理办法：本期员工持股计划拟筹集资金总额上限为人民币8,700.00万元，股票来源为通过二级市场购买，包括但不限于竞价交易、大宗交易、协议转让等法律法规许可的方式购买，本期员工持股计划设立时的股票总数约为4,164,672股（以2018年12月7日的收盘价20.89元/股测算），占公司现有股本总额的0.33%。

【开立医疗】公司股东减持股份实施完毕：截止目前，公司股东黄奕波、周平、刘映芳、李浩总计减持公司股票3,157,123股，减持数占上市公司总股份数的0.78926%。

【透景生命】截至2018年12月11日，股东上海启明本次减持计划期限已经届满，其通过集中竞价交易和大宗交易的方式累计减持了公司股份1,317,705股，占公司总股本的1.45%。

【万孚生物】公司2017 年限制性股票激励计划首次授予的限制性股票第一个解锁期股份上市流通日为2018年12月14日（星期五）。

【现代制药】公司拟在上海联合产权交易所预挂牌，转让公司所持有的国药集团三益药业（芜湖）有限公司51%股权。本次预挂牌仅为息预披露，不构成交易行为。

★投资合作

【康惠制药】公司拟以自有资金出资与自然人彭庆共同投资设立控股子公司康惠医疗，注册资本500万元，公司出资255万元，持股比例51%，彭庆出资245万元，持股比例49%。

【一心堂】公司拟收购曲靖康桥直营门店28个，门店主要分布于云南省曲靖市，店均面积约为127.46平方米。初步确定交易价格为不超过1,510万元，其中不超过1,010万元用于支付门店转让费及购买其附属资产（不含存货）、不超过500万元用于购买门店库存商品。

★产品相关

【人福医药 】控股子公司美国普克药品Ergocalciferol Capsules USP（麦角钙化醇软胶囊），规格：1.25mg（50,000 IU Vitamin D），获得美国FDA审评批准。

【福安药业】子公司重庆礼邦药物开发有限公司药品帕拉米韦三水合物注射液、帕拉米韦三水合物收到药物临床试验批件，同意本品制剂进行人临床试验。

★高管变动

【第一医药】周晶波先生、赵陈斌先生辞去公司第八届董事会董事、董事会下设的相关专门委员会委员等职务。

【东北制药 】近日，公司董事吴开华先生、监事高女士申请辞职。公司第八届董事会董事候选人为何鹏先生，公司第八届监事会监事候选人为詹柏丹女士。

★其他

【上海莱士】控股股东科瑞天诚、莱士中国参与的鹏华资产管理有限公司的资管计划因近期股价跌幅较大，资管计划财产净值已触及资产管理计划的平仓线，鹏华资产将根据合同约定，对资管产品的标的证券进行平仓操作。拟减持数量及比例：科瑞莱士资管计划持有公司股份64,985,895股，占公司目前总股本的1.31%；凯吉莱士资管计划1期持有公司股份67,001,247股，占公司目前总股本的1.35%；凯吉莱士资管计划2期持有公司股份14,384,787股，占公司目前总股本的0.29%。

【康芝药业】2018年股票期权激励计划预留权益授予日为2018年12月10日，授予14名激励对象200万份股票期权。

【新和成】第七届董事会第十六次会议同意为控股子公司浙江新和成进出口有限公司等在2019年度融资提供不超过人民币500000万元（或等值外币）的担保。

【爱尔眼科】第四届董事会第三十七次会议同意公司向湖南爱眼公益基金会捐赠人民币共8000万元。

【方盛制药】控股子公司湘雅制药获得《药品GMP证书》。

【博雅生物】控股孙公司博雅欣和获得《药品GMP证书》。

【长生生物】公司收到深圳证券交易所重大违法强制退市事先告知书；收到中国证监会《行政处罚决定书》及相关人员收到《市场禁入决定书》。

【嘉应制药】潜在股东中联集于近日分别与陈泳洪、黄智勇及黄利兵签署了《股东一致行动人协议》。

【永安药业】截至2018 年 12 月11日，公司董监高人员吴玉熙、吴国森、方锡权、王志华、董世豪、吴晓波、骆百能、梅松林、洪仁贵先生及丁红莉、戴享珍女士在减持计划区间内均未减持其所持有的公司股份。

【海普瑞】公司及全资孙公司天道医药拟向银行申请共人民币15.8亿元的综合授额度，由公司提供连带责任保证担保。

【海普瑞】公司拟使用部分超募资金60,000.00万元人民币永久性补充流动资金。

【艾德生物 】公司本次拟调整“营销网络及息化建设项目”投资规模，使用该项目募集资金3,600.00万元用于公司基于人工智能和医学大数据的肿瘤免疫治疗检测产品及软件研究项目，该新募投项目总投资约4,660.00万元人民币，公司及子公司用自有资金已投入1,060.00万元，募集资金拟投入3,600.00万元。

【东北制药】公司下属子公司富锦生物科技有限公司已注销。

【第一医药】第八届董事会第十五次（临时）会议审议通过了关于增补李劲彪先生、吴平先生、周洁女士为公司第八届董事会董事的预案、《关于全资子公司房屋征收的预案》、《关于召开2018年第一次临时股东大会的议案》。

【汉森制药】第四届董事会第十次会议审议通过了《关于补充确认关联交易及增加2018年度日常关联交易预计的议案》。

【迦南科技】第四届董事会第六次会议审议通过《关于修订公司章程的议案》、《关于公司召开2018年第三次临时股东大会的议案》。

【益丰药房】2018年第三次临时股东大会审议通过《关于终止实施2018年限制性股票激励计划的议案》。

【贝达药业】2018年第二次临时股东大会审议通过了《关于<贝达药业股份有限公司2018年（第二期）股票期权激励计划（草案）>及其摘要的议案》。

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