一致性评价爆发期到来：9、10月申报创历史新高，注射剂、289目录药品亮眼

（来源：药智网，山东医药联盟）

从2017年7月药企申报一致性评价伊始，一致性评价工作陆续进入正轨，2018年更是一致性评价关键性的一年，时间倏忽即过，转眼2018年已过去了四分之三的时间，一致性评价工作进入冲刺阶段，在刚刚过去的9月和本月一致性评价申报一路攀升，一致性评价爆发期来到。

一致性评价创历史申报新高，81个受理号47品种获承办

据药智数据，截止目前CDE受理一致性评价受理号共计429个，涉及156家企业的171个品种，其中2018年9月CDE共受理一致性评价受理号81个，是一致性评价工作开展以来申报受理最多的一个月，无论是从受理号还是从品种计算，都是历史之最，且受理号同比8月份增长32.79%，品种数比8月增加5个，具体详情可下图：

注射剂一致性评价备受青睐，26受理号14品种获承办

值得一提的是9月的注射剂受理号有26个，占9月总受理号数量超1/4；涉及14个品种，约占9月总受理品种数1/3，详情可见下表：

9月注射剂一致性评价受理详情表

距离2018年结束还有不到三个月，而跟国家食药监总局要求的在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价的目标还有很大一段距离。

不过进入十月，近来倒是频传药品过一致性评价的消息，根据企业公告情况汇总如下

其中齐鲁制药的盐酸伊立替康注射液是第二次申报获受理，据药智数据，今年5月份齐鲁制药已申报获受理一次盐酸伊立替康注射液一致性评价，且于7月份审评状态更新为“已发件”，此次重新申报，如若不出意外，按照正常审评步骤进行，根据药智数据注册时光轴，预计要到明年5月份才能再次审评完成。

盐酸伊立替康注射液一致性评价注册时光轴

另外齐鲁制药（包含齐鲁海南和天和惠氏制药）9月份再添10个受理号5个品种获得CDE承办，是申报一致性评价获受理最多的一家企业，其中注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、华法林钠片和氨磺必利片皆为首家申报品种，利培酮片和华法林钠片为289目录品种，具体详情可见下表:

9月齐鲁制药一致性评价受理详情

289目录品种申报加快，30受理号17个品种获承办

据药智注册与受理数据库统计，9月共有30个289目录药品受理号获承办，涉及23家企业的17个品种，具体申报受理详情如下表：

9月289目录品种一致性评价受理详情

其中蒙脱石散、头孢呋辛酯片和苯磺酸氨氯地平片已有3家企业通过一致性评价，尽管如此，各企业对于这几个药品的申报热情似乎只增不减，毕竟能否通过一致性评价与药企拥有的该药品能否继续生存下去息息相关。9月蒙脱石散新增2家企业申报，为湖南华纳大药厂和湖南千金湘江药业，头孢呋辛酯片新增3家，为石药欧意、【华北制药(600812)、股吧】河北华民药业和苏州中化药品工业，苯磺酸氨氯地平片也增加3家企业，为重庆药友制药、上海迪赛诺生物医药和国药集团容生制药，据药智数据，截止目前蒙脱石散一致性评价申请在审企业有8家，头孢呋辛酯片5家，苯磺酸氨氯地平片11家。

11受理号10品种审评完成，多品种首家闯关成功

9月是一个收获的季节，据药智注册与受理数据库显示，9月共有11个受理号10个品种一致性评价审评审批完成，详情如下表：

9月一致性评价审评完成详情表

其中有4个品种通过一致性评价，且米氮平片、阿奇霉素胶囊、盐酸坦索罗辛缓释胶囊皆为首家通过一致性评价品种；北京四环制药的盐酸二甲双胍片是首家按照一致性评价补充申请通过的企业，此前石药欧意通过进入《国上市药品目录集》，快车道通过一致性评价；与石药欧意类似，9月也有多个企业的药品进入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，分是江苏恒瑞注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、重庆圣华曦左乙拉西坦口服溶液、东阳光盐酸莫西沙星片和克拉霉素缓释片等。

另外，值得特别说明的是，截止发稿前，成都苑东生物乌苯美司胶囊、浙江京新盐酸舍曲林片、浙江金华【康恩贝(600572)、股吧】阿莫西林胶囊和江苏恒瑞厄贝沙坦片4个品种的办理状态已于10月8日进行更新，由制证完毕变成已发件，更新详情如下表所示：

其中，后三个品种已经获批生产。至此，浙江【京新药业(002020)、股吧】成首家通过盐酸舍曲林片一致性评价企业；浙江金华康恩贝生物制药是继珠海联邦制药之后，第二家通过阿莫西林胶囊一致性评价的企业；江苏恒瑞通过后一致性评价，厄贝沙坦片三足鼎立之势形成。

厄贝沙坦：恒瑞过评，开启“3+1”格局

10月12日晚，恒瑞医药发布公告称，收到国家药监局核准签发的关于厄贝沙坦片（0.15g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

厄贝沙坦是一种长效血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可用于治疗发性高血压和合并高血压的2型糖尿病肾病。

在恒瑞之前，海正辉瑞（现名“瀚晖制药”）和华海药业的厄贝沙坦片已通过一致性评价。

扬子江药业集团与南京长澳制药有限公司的厄贝沙坦片也在一致性评价审评中。

2017年中国公立医疗机构终端厄贝沙坦片销售额达32亿元。研赛诺菲以44.88%的市场份额稳居第一，恒瑞医药以18.27%位居第二。

厄贝沙坦片一致性评价受理详情

盐酸舍曲林：京新独家过评

10月11日，京新药业公告显示，其生产的盐酸舍曲林片（50mg）通过仿制药一致性评价，也成为该品种中唯一通过一致性评价的企业。

舍曲林是一种抑制剂类抗抑郁药，1991年由辉瑞制药公司开发，主要用于治疗成人重度抑郁症。

目前在中国市场，共有16家企业生产舍曲林。根据东方证券的数据显示，其中辉瑞的研药占据了82%的市场，而京新药业的盐酸舍曲林片以13%的份额占据第二位。2018年H1，舍曲林的样本医院销售额达1.4亿元。

阿莫西林胶囊：市场竞争激烈，康恩贝过评

10月11日晚间，康恩贝发布公告，其控股子公司金华康恩贝收到国家药监局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。 

阿莫西林为青霉素类抗生素，适用于成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。价格相对不高，但是应用广，适用人群大。目前国内共有 241 个阿莫西林胶囊国产批和 5 个阿莫西林胶囊进口批。

在康恩贝之前，联邦制药的阿莫西林胶囊已经通过了一致性评价批准生产。对于阿莫西林这个品种来说，竞争十分激烈，申报了一致性评价的共有10家企业12个受理号。

数据显示，2017 年终端市场阿莫西林胶囊销售额 10.81亿元，销售额靠前的生产厂家有珠海联邦制药股份有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、昆明贝克诺顿制药有限公司 、广州白云山医药集团股份有限公司、先声药业有限公司、哈药集团股份有限公司等。   

康恩贝该药品销售额为 34 万元，占市场份额 0.03%。

盐酸二甲双胍片：四环医药过评

10月2号，四环医药发出公告称，由其生产的盐酸二甲双胍片已经通过仿制药质量和疗效一致性评价，也成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。

盐酸二甲双胍片是治疗2型糖尿病的基础用药，具有降糖作用确切，低血糖风险小，价格低廉等优。

除四环医药外，石药欧意的盐酸二甲双胍片属于海内外共线品种，于今年7月以优先审评快速批准上市，进入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。另外，华南药业、天安药业、宝丰制药和信宜天平药业四家企业也申报了该产品的一致性评价，目前仍在审评中。

数据显示，2017年二甲双胍片的全国销售额为44.26亿元，研“格华止”占据80%市场，国内仿制药均无较大优势。

最后我们回顾下目前已通过一致性评价的产品

按照一致性评价补充申请申报通过产品

批准生产视同通过一致性评价的产品

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