肿瘤免疫疗法还有蓝海，正大天晴PD-L1可能不参加国谈

5月9日，中国生物制药发布公告，子公司正大天晴PD-L1贝莫苏拜单抗注射液获批上市，首个适应症是四药联合方案治疗小细胞肺癌，成为国内该领域的第5位选手。

PD-(L)1早就是红海市场了，正大天晴的贝莫苏拜单抗面对的是阿斯利康、罗氏、恒瑞、复宏汉霖等商业化铺陈趋于成熟的产品。内卷的PD-1为了进医保争夺市场份额，定价一个赛一个低。正大天晴的PD-L1如何在此斡旋？2024年医保谈判会不会是机会？

健识局从正大天晴独家获悉贝莫苏拜单抗注射液目前没有参加2024年医保国谈相关计划。

医保之外

健识局注意到目前几乎所有小细胞肺癌领域的PD-(L)1都没有纳入医保，罕见地达成了默契。

在小细胞肺癌领域，企业并不依赖以量换价的策略。一位业内人士表示，有些品种并不是单一考虑以价换量的问题，通过价格谈判进医保，可能对公司财务融资造成影响，公司要结合销售团队覆盖能力与产品适应症及全生命周期阶段进行考量。

外企不卷价格战，国内企业也因价格预期要么不参与医保谈判，要么参与了也不一定能谈成。最终，这类产品更倾向于依靠自主定价、自主销售的方式取得销售业绩，商业医保就是通路之一。

去年3月上市的恒瑞医药PD-L1阿得贝利单抗注射液就没有通过医保形式审查。据健识局了解，该药物后续已被北京、上海、成都等地纳入“惠民保”特效药报销目录。

有些企业还会更倾向于从福利赠药等各种不同角度让利，来提高产品市场竞争力。这在两款进口产品上表现得比较明显，阿斯利康的度伐利尤单抗两种规格用药定价为18088元/500mg、6066元/120mg，综合下来，患者治疗费用最低每年14.5万元；罗氏的阿替利珠单抗的定价为32800元/1200mg，每年患者治疗费用最低要13.12万元。

这一策略带来的回报也十分可观。中康咨询调查数据称，2023年，度伐利尤单抗在华销售额8.8亿元。

国内产品阿得贝利单抗注射液也有赠药政策，年费约16.5万元；斯鲁利单抗两年的治疗费为6.5万元。日前，正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液也开始销售，600mg规格在部分药店公开零售价为1.22万元，还没有算上慈善赠药等优惠政策。

目前来看，未进入医保的PD-(L)1的增长策略还是扩张更多的适应症。非小细胞肺癌、食管癌、头颈部肿瘤等是以上企业主要的布局对象。以阿得贝利单抗为代表，目前已经在国内开展了近20种临床实验，在刚刚结束的ASCO大会上还刷新了免疫治疗药物一线治疗小细胞肺癌的生存纪录。

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼也开展了子宫内膜癌等多种不同癌症类型研究。此外，其PD-L1联合疗法“头对头”K药的临床也在进行中。

“海水”尚蓝

同类型产品的竞争不够充分，导致医保的诱惑力还不是很强。国内布局PD-L1产品的药企不在少数，包括基石药业、康宁杰瑞等药企已经有7款PD-L1产品上市，却只有4款产品能一线治疗小细胞肺癌。在很长一段时间里，中国市场的小细胞肺癌领域是阿斯利康和罗氏的天下。

在全球范围内，2022年，度伐利尤单抗为阿斯利康创收27.84亿美元，阿替利珠单抗年入37.17亿瑞士法郎。国内市场上，两款进口药尽管不如K药销售那么好，但也不输给国内二线PD-1。

不过，复宏汉霖的PD-1斯鲁利单抗和恒瑞PD-L1阿得贝利单抗已经相继加入战局，小细胞肺癌市场格局逐渐活泛起来。小细胞肺癌占肺癌的15%左右，大基数留下的市场十分可观。据流行病学统计，2024年预计中国的小细胞肺癌新发数约18万人，临床用药需求十分紧迫。有分析师预测，整个市场规模将达到150亿元以上。

据国联证券所整理显示，当下广泛期小细胞肺癌一线治疗还是以“免疫+化疗” 为主。有意思的是，临床治疗效果上，一些患者使用PD-1不能受益，反而PD-L1在小细胞肺癌领域成功率更高。O药、K药都曾在此折戟，FDA甚至撤回了两款药在小细胞肺癌领域加速批准的决定。

所以，在小细胞肺癌治疗市场上，现有的PD-(L)1能够吃饱，也就没必要着急降价内卷。

后续在研品种上，能撵上的企业也不多了。进展较快的只有李氏大药房的PD-L1索卡佐利单抗。在今年ASCO会议中，其一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床疗效显示出优效性。

院外市场不算拥挤，后来者追的也不紧迫，加上正大天晴出名的商业化铁军，如此算来，进医保确实不是贝莫苏拜单抗的必选项。

撰稿 | 苗苗

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图 | 视觉中国

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