简单梳理恒瑞2023年重要事件

——予妈个人的投资记录，仅供交流，不作为投资建议。

昨日，恒瑞收到认证函，注射用SHR-A1912获得美国FDA 授予快速通道资格，这已经是今年第二款了，就在今年1月1日，注射用SHR-A2009获得美国FDA 授予快速通道资格。

简单回顾并梳理一下去年恒瑞的重要事件吧

1月

DPP-4抑制剂瑞格列汀二甲双胍片（用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者）上市申请获受理。

一类化药口服EZH2抑制剂SHR2554片（适用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者）纳入突破性治疗品种。Epizyme公司产品在美国获批上市，其他在研厂家包括Constellation、第一三共制药和辉瑞公司。

根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》的通知，通过医保谈判羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、脯氨酸恒格列净片、昂丹司琼口溶膜、普瑞巴林缓释片首次纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；盐酸艾司氯胺酮注射液通过简易续约保留在国家医保目录；注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症纳入国家医保目录；培门冬酶注射液调整至常规国家医保目录；碳酸氢钠林格注射液、托伐普坦片通过竞价方式纳入国家医保目录。另外，注射用替莫唑胺直接新纳入国家医保目录。

注射用卡瑞利珠单抗新增适应症（联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗）获批上市。

2月

新药SHR8058滴眼液（用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病）上市许可获受理。

一类新药注射用SHR-A1811（两项乳腺癌适应症）被纳入突破性治疗药物程序。国外已上市的同类产品有罗氏Kadcyla和阿斯利康和第一三共合作开发的Enhertu。国内外另有多款产品处于临床试验阶段。

恒瑞将EZH2抑制剂SHR2554（用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤）有偿许可给美国Treeline公司。该项目刚在23年1月被纳入突破性治疗品种名单，协议包括1,100 万美元首付款；累计不超过4,500万美元开发里程碑款；累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款;按照约定比例（10%-12.5%）根据实际年净销售额向恒瑞支付销售提成。

3月

PD-L1 单克隆抗体阿得贝利单抗注射液（与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗）获批上市。竞品Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内已上市同类产品包括康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗以及基石药业的舒格利单抗。

由于普那布林的新药上市申请未获NMPA批准，恒瑞公告，根据《普那布林产品合作协议》，恒瑞已向大连万春支付了2亿元人民币首付款，尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的1亿元人民币股权投资，尚未缴款，股权也未交割。该产品目前没有后续研发计划。

注射用SHR-A1811（用于治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期 非小细胞肺癌）被纳入突破性治疗品种。这是该项目23年被纳入突破性治疗品种的第三项适应症。

SHR8028滴眼液（治疗干眼的体征和症状）上市许可申请获受理。国内兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)于2020年获批准上市。

4月

马来酸吡咯替尼片新适应症（与曲妥珠单抗和多西他赛联合，治疗复发或转移性乳腺癌患者）获批上市。

夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314注射液）上市许可申请获受理，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。目前全球有诺华公司、礼来公司和Biocad公司等产品上市。

5月

子公司瑞石生物的Edralbrutinib片用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获美国FDA孤儿药资格认定。

6月

子公司瑞石生物提交的硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）用于治疗中至重度特应性皮炎上市许可申请获受理。全球有辉瑞的阿布昔替尼片和艾伯维的乌帕替尼缓释片等获批，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。后续由于公司内部调整，该申请被主动撤回。

注射用瑞卡西单抗（用于治疗高胆固醇血症患者）上市许可申请获受理。目前全球已有安进公司研发的依洛尤单抗和赛诺菲公司研发的阿利西尤单抗获批。

羟乙磺酸达尔西利片新增适应症（联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于HR阳性，HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者）获批上市。该产品于2021年12月首次获批上市。

1 类化药磷酸瑞格列汀片（适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制）获批上市。目前国内有默沙东、诺华、阿斯利康、武田、勃林格殷格翰和礼来联合研发和田边三菱制药等厂家产品获批上市。但尚无国产自研DPP-4 抑制剂创新药获批上市。

1 类化药奥特康唑胶囊（SHR8008胶囊）获批上市，适应症为重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。奥特康唑是公司从美国Mycovia公司引进的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑、艾沙康唑等多种同类产品获批上市。

7月

注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA正式受理，目标审评日期为2024年5月31日。

8月

恒瑞将1类新药SHR-1905注射液有偿许可给美国One Bio。首付款和近期里程碑总计2500万美元；累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款；实际年净销售额两位数比例的销售提成。同类产品中阿斯利康与安进共同开发的Tezspire在美国、日本和欧洲获批上市。2024年1月，GSK将以10亿美元的预付款和高达4亿美元的某些成功基础的监管里程碑付款，收购Aiolos Bio（即One Bio），核心产品就是恒瑞的SHR-1905。

氟唑帕利胶囊第三项适应症（用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗）上市许可申请获受理。此前分别于2020年12月以及2021年6月获批适应症。

SHR0302片（适用于非甾体抗炎药治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者）上市许可申请获受理，此次申请人为江苏恒瑞医药股份有限公司。2023年6月，子公司瑞石生物向国家药监局提交了SHR0302片用于治疗中重度特应性皮炎的上市许可申请并获受理。现因申报策略调整，经与药监机构沟通，瑞石生物主动撤回该适应症的药品注册申请，后续公司会根据调整后的计划尽快重新递交。

9月

1类新药注射用SHR-A1811被纳入突破性治疗品种，用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者。目前国外已上市的同类产品有罗氏Kadcyla，2019年国内已进口上市；阿斯利康和第一三共合作开发的Enhertu，于2023年国内进口上市。除此之外，由烟台荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年6月在中国获批上市。

脯氨酸恒格列净片新增糖尿病治疗适应症上市许可申请获受理，该产品于2021年12月首次获批上市。全球范围内的SGLT2 抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷 格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净和赛诺菲的索格列净等。

恒瑞医药与大连万春布林医药公司发生一起仲裁程序中的财产保全，法院判决查封、冻结大连万春名下财产限额2亿元。而财产保全的金额正好与恒瑞向万春支付的2亿元首付款金额相当。2024年1月，中国国际经济贸易仲裁委员会的仲裁庭作出了最终裁决，驳回了恒瑞提出的所有诉讼请求。

10月

恒瑞将马来酸吡咯替尼片有偿许可给印度Dr. Reddy&39;s。恒瑞将获得300 万美元的首付款；累计不超过1.525亿美元的销售里程碑款；实际年净销售额两位数比例的销售提成。恒瑞曾在2020年9月以1.057亿美元交易总额将该项目的韩国开发和商业化权益有偿许可给韩国HLB-LS公司。

恒瑞将卡瑞利珠单抗有偿许可给美国Elevar公司（其母公司HLB Inc为韩国上市公司），Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌的独家权利。Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，另外将向恒瑞支付达到实际年净销售额20.5%的销售提成。

恒瑞将1 类新药第二代PARP抑制剂HRS-1167片和靶向Claudin18.2 ADC注射用SHR-A1904有偿许可给德国默克公司（Merck Healthcare），潜在付款总额达14亿欧元。

11月

发布新一期2023年员工持股计划，设定了新的三年目标和解锁条件等。

2022年员工持股计划第一个锁定期解锁股份已全部出售或过户完毕。

SHR0302片（适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者）上市许可申请获受理。不包括瑞石生物的递交和撤回，此次是年内第二个适应症上市申请获得受理。

HR20031片（用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者）上市许可申请获受理。目前国内尚无同类复方缓释产品获批上市。

12月

SHR0302片（适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者）上市许可申请获受理。年内第三个适应症上市申请获受理。

苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗药品上市许可申请获受理，治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》通知，公司部分产品纳入国家医保目录通过医保谈判，磷酸瑞格列汀片、布比卡因脂质体注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、盐酸右美托咪定氯化钠注射液首次纳入国家医保目录；甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗、羟乙磺酸达尔西利片通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录；氟唑帕利胶囊、硫培非格司亭注射液通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录；海曲泊帕乙醇胺片续约成功保留在国家医保目录；阿齐沙坦片调整至常规目录管理。

注射用HR20013（预防成人高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐）上市许可申请获受理。

——予妈个人的投资记录，仅供交流，不作为投资建议。