药研社资讯-18.08.20-星期一

今日头条

百奥泰阿达木单抗（修美乐）类似药上市申请获受理。百奥泰阿达木单抗注射液（BAT1406）的上市申请获CDE受理，可用于治疗类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病（Ps）等自身免疫疾病。已完成的一系列比对研究证实，百奥泰的阿达木单抗注射液与研药修美乐在疗效及安全性上高度一致，有望成为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药。而修美乐2017 年的全球销售额为 184.3 亿美元。

国内药讯

1. CDE发布征求《预防用疫苗铝佐剂技术指导则》意见的通知。 CDE发布《预防用疫苗铝佐剂技术指导则》（征求意见稿），并于8月17日向社会公开征求意见。该则是根据国内外常见铝佐剂和含佐剂疫苗的研究经验和结果，以及相关技术指导则的科学共识，提出与铝佐剂相关的药学、临床前研究和临床研究及上市后的生产质量控制方面的技术要求，适用于含单一类型铝盐或不同类型铝盐组合的人用预防性疫苗，包括单价疫苗、联合疫苗等。

2. 同宜医药双靶向-配体药物偶联体新药获批开展临床试验。同宜医药宣布，其首款双靶向-配体药物偶联体新药（注射用CBP-1008）获国家药监局批准开展临床试验。该品种拟用于治疗晚期转移或复发的乳腺癌、结直肠癌、食管癌，胃癌， 胰腺癌等实体肿瘤，将在I期临床试验中研究其安全性与疗效。

3. 传天境生物科技拟赴港上市。知情人士透露，天境生物科技寻求在香港进行IPO，拟下周向港交所递交上市申请，可能筹集不超过5亿美元，目标年底前完成上市。天境生物于2014年成立，是一家聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗的生物新药研发公司，在2016年曾获健桥资本领投的A轮融资。

国际药讯

1. BMS首款小细胞肺癌新疗法获批上市。百时美施贵宝（BMS）宣布Opdivo（nivolumab）获FDA批准，用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性小细胞肺癌（SCLC）。Ⅰ/Ⅱ期临床试验CheckMate-032数据显示，在109例患者中，依据“设盲独立中心评价”（BICR），总缓解率（ORR）达12%（不考虑PD-L1的表达）。其中，12例（11％）有部分缓解，1例（0.9％）有完全缓解。中位缓解持续时间（DOR）为17.9个月。Opdivo是针对此项适应症的首款、也是唯一一款获批的免疫肿瘤疗法。

2. 卫材lenvatinib一线治疗肝癌获FDA批准上市。卫材（Eisai）公司研发的lenvatinib获FDA批准，用于一线治疗无法切除的肝细胞癌（HCC）。Ⅲ期临床试验结果表明，针对954例患者，与sorafenib相比，lenvatinib在总生存期指标上达到非劣效性标准。Lenvatinib组的平均总生存期为13.6个月，而对照组是12.3个月。此外，lenvatinib组的平均无进展生存期显著高于对照组（7.3个月 VS 3.6个月，p<0.001），且总缓解率也明显更高（41% VS 12％，使用mRECIST检测标准；19％比7％，使用RECIST 1.1检测标准）。Lenvatinib曾获批治疗甲状腺癌和肾癌。

3. Sun干眼症疗法获FDA批准上市。Sun Pharma宣布其Cequa（环孢素滴眼液）0.09%获FDA批准，用于提高泪液产量，治疗干燥性角膜结膜炎（干眼症）。Ⅲ期临床试验结果显示，经12周的治疗后，与空药物载体（vehicle）相比，Cequa在Schirmer评分（是一衡量泪液产量的指标）以及几个次要终（包括眼部染色评估）上均获得统计学显著改善。该药是FDA迄今批准的最高浓度的，也是唯一采用专利纳米胶束技术的环孢素A（CsA）药品。

4. 再生元慢性疼痛新药Ⅲ期临床结果积极。再生元（Regeneron）与梯瓦（Teva）公司联合宣布，双方共同研发的fasinumab在治疗因臀部和膝盖骨性关节炎（osteoarthritis， OA）导致的慢性疼痛的Ⅲ期临床试验中达到共同主要终以及所有关键次要终。与安慰剂相比，接受fasinumab治疗的患者感受到的疼痛明显减轻，且运动能力获得显著改善。Fasinumab是一种人源化的神经生长因子（Nerve Growth Factor, NGF）单克隆抗体，通过与NGF结合可以阻断NGF在痛觉产生方面的作用。

5. 辉瑞4.25亿美元合作研发mRNA流感疫苗。辉瑞公司（Pfizer）宣布与BioNTech AG公司达成一项多年研发（R&D）合作协议，共同开发mRNA疫苗，以预防流感。根据协议，继BioNTech完成首次人体临床研究后，辉瑞将全权负责mRNA流感疫苗的进一步临床开发和推广。同时，BioNTech将获得1.2亿美元的前期付款，以及额外高达3.05亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。此外，如果该项目被成功推广，BioNTech将获得全球销售的特许权使用费。

6. 诺和诺德8亿美元收购糖尿病新锐。诺和诺德（Novo Nordisk）宣布收购英国布里斯托Unit DX科学孵化器的Ziylo公司，以获得Ziylo的葡萄糖结合分子平台的全部权利，从而研发葡萄糖反应性胰岛素（glucose responsive insulins）。如果实现特定的研发、监管和销售里程碑，此次收购的潜在金额可能超过8亿美元。Ziylo致力于使用其平台技术——合成葡萄糖结合分子（synthetic glucose binding molecules）来发挥其治疗和诊断应用。

医药热

1. 18个抗癌药纳入医保谈判。国家医保局发布《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围。其中，涉及的疾病包括肾细胞癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、骨髓纤维化、慢性髓性白血病等，涉及的药物包括阿昔替尼片、甲磺酸奥西替尼片、枸橼酸伊沙佐米胶囊、磷酸芦可替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、培门冬酶注射液等。

2. 国务院：取消和减少民间投资进入医疗等领域的附加条件。近日，国务院召开常务会议，部署以改革举措破除民间投资和民营经济发展障碍，激发经济活力和动力。会议确定，取消和减少阻碍民间投资进入养老、医疗等领域的附加条件，帮助解决土地、资金、人才等方面的难题，加强事中事后监管，营造公平竞争市场环境。

3. 国务院出台政策鼓励上海社会办医。近日，国务院发布了《关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定》，其中明确了即日起至2018年12月31日，暂时调整实施《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款关于大型医用设备配置许可证核发的规定，取消对上海市浦东新区的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备的许可管理。

4. 国家卫健委：2020年麻醉医师数量增加到9万。近日，国家卫健委、国家医保局等制定《关于加强和完善麻醉医疗服务的意见》，明确提出，要加强麻醉医师培养和队伍建设，优化麻醉专业技术人员结构，力争到2020年，麻醉医师数量增加到9万；调整麻醉医疗服务价格。通知强调，医疗机构要进一步完善手术麻醉服务，开展与日间手术相适应的麻醉工作。

5. 中国每年人工流产约900多万例。国家卫健委印发《人工流产后避孕服务规范(2018版)》，并介绍，近年来我国人工流产数量大，每年约900多万例。接受人工流产手术的女性中低龄者、未育者占比大，重复人流比例高。高发因主要包括：育龄人群缺乏避孕节育科学知识，避孕措施缺失；育龄人群采用高效避孕方法不足。而人工流产后，女性在身体上可能面临输卵管阻塞、子宫内膜异位症等并发症，且可能导致女性继发不孕。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -2.63%

涨幅前三 跌幅前三

【誉衡药业(002437)、股吧】 +9.29% 翰宇药业 -9.96%

【辅仁药业(600781)、股吧】 +3.69% 通化金马 -7.30%

九 芝 堂 +2.53% 海 思 科 -7.03%

★重公告

【【天士力(600535)、股吧】】1）2018年半年度公司实现营业收入84.76亿元，同比增长16.68%；归母净利润9.25亿元，同比增长22.32%；扣非净利润8.33亿元，同比增长12.39%。2）拟回购公司股份总金额不低于人民币1亿元，不超过人民币2亿元。按回购价格上限36.31元/股测算，预计回购股份数量约550.81万股，约占公司目前已发行总股本的0.36%。

【丽珠集团】1）2018年半年度公司实现营业收入45.65亿元，同比增长6.78%；归母净利润6.33亿元，同比增长25.66%；扣非净利润5.71亿元，同比增长25.45%。2）2018年前三季度公司预计实现归母净利润8.77亿元–9.50亿元，同比下降77.62%-79.34%；扣非净利润7.95亿元-8.62亿元，同比增长17.06%-26.95%。3）修订2018年股票期权激励计划草案：修改特别提示及股票期权行权价格调整方法内容。

【凯莱英】2018年半年度公司实现营业收入7.58亿元，同比增长37.38%；归母净利润1.57亿元，同比增长25.53%；扣非净利润1.42亿元，同比增长54.83%。

【恩华药业】1）2018年半年度公司实现营业收入18.66亿元，同比增长11.18%；归母净利润2.62亿元，同比增长25.2%；扣非净利润2.61亿元，同比增长25.12%。2）拟与裴媛、任斌共同出资500万元人民币在上海设立上海恩元生物科技有限公司，公司拟出资人民币385万元人民币，占注册资本的77%。

【恒瑞医药】公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》：马来酸吡咯替尼片通过优先审评程序获得有条件批准上市。

★2018年半年度报告

【太龙药业】1）2018年半年度公司实现营业收入5.83亿元，同比增长18.19%；归母净利润276.31万元。同比增长20.16%；扣非净利润亏损29.55万元，同比增长1.51%。2）修改《公司章程》：增加党建工作内容。

【通化金马】1）2018年半年度公司实现营业收入8.61亿元，同比增长54.30%；归母净利润1.39亿元。同比增长11.53%；扣非净利润1.26亿元，同比增长3.77%。2）公司收到通化市房屋征收经办中心汇来的部分房屋征收补偿款人民币5,000万元，截至目前，累计收到房屋征收补偿款人民币1.5亿元。

【南京医药】2018年半年度公司实现营业收入147.67亿元，同比增长9.45%；归母净利润1.39亿元，同比增长23.52%；扣非净利润1.41亿元，同比增长44.76%。

【嘉应制药】2018年半年度公司实现营业收入2.13亿元，同比增长14.23%；归母净利润1139.98万元，同比增长15.16%；扣非净利润1084.41万元，同比增长8.55%。

【太极集团】1）2018年半年度公司实现营业收入51.46亿元，同比增长15.79%；归母净利润5430.74万元，同比增长56.29%；扣非净利润5228.78万元，同比增长73.92%。2）增加非公开发行股票募投项目——“太极集团膜分离浓缩系列创新工艺及新产能建设项目”之“桐君阁药厂膜分离浓缩系列创新工艺及新产能建设项目”实施地。

【云南白药】2018年半年度公司实现营业收入129.74亿元，同比增长8.47%；归母净利润16.33亿元，同比增长4.35%；扣非净利润14.19亿元，同比下降1.21%。

【迪瑞医疗】2018年半年度公司实现营业收入4.39亿元，同比增长10.73%；归母净利润1.02亿元，同比增长11.4%；扣非净利润9604.49万元，同比增长23.75%。

【西陇科学】1）2018年半年度公司实现营业收入17.26亿元，同比增长8.75%；归母净利润4637.96万元，同比增长31.59%；扣非净利润2211.49万元，同比增长10.51%。2）修改《公司章程》：增加经营范围。

【沃森生物】1）2018年半年度公司实现营业收入3.75亿元，同比增长45.92%；归母净利润7316.02万元，同比增长270.08%；扣非净利润4388.71万元，同比增长209.54%。2）调整公司2018年股票期权激励计划，授予激励对象由212名调整为209名，拟授予期权总数由7650万份调整为7610万份。3）以2018年8月16日为授予日，向2018年股票期权激励计划激励对象首次授予股票期权6090万份。

【开开实业】2018年半年度公司实现营业收入4.44亿元，同比下降5.35%；归母净利润2138.16万元，同比增长31.05%；扣非净利润1439.68万元，同比增长98.01%。

【普利制药】2018年半年度公司实现营业收入2.51亿元，同比增长92.74%；归母净利润7030.44万元，同比增长125.17%；扣非净利润6861.10万元，同比增长128.10%。

★投资相关

【中国医药】公司拟全额减资联通集团股权：本次扣除相关税费后预计取得净收益约为1.7亿元，约占公司2017年度经审计归属于上市公司股东的净利润的13%。

【劲嘉股份】1）2018年8月17日，公司与米物科技、南桥前海创新基金共同签署了《出资协议》，拟共同以货币形式出资2,000万人民币设立合资公司，深圳嘉物科技有限公司。2）调整回购部分社会公众股份事项为：以自有资金1-6亿元（为1-3亿元），在2018年3月5日至2019年3月5日期限内（为2018年3月5日-2018年9月5日）进行股份回购。3）修改《公司章程》：新增公司经营范围。

【益丰药房】1）公司购买石家庄新兴药房连锁有限公司86.31%股权事项中：公司已办理了相关现金支付；2018年8月15日，本次支付现金购买的资产即新兴药房48.96%股权已过户至本公司名下；新兴药房股东变更的工商登记已经完成，收到换发的《营业执照》；本次过户后，公司合计持有新兴药房的股权为53.65%。2）以发行股份方式购买新兴药房37.35%股权事项收到《中国证监会行政许可项目审一次反馈意见通知书》。

【明德生物】对外投资补充披露：拟以自有资金方式出资1,000万元，认购新三板挂牌企业迈德同信（武汉）科技股份有限公司定向发行的43.63万股股票。

【众生药业】公司以创新药研发项目出资发起设立创新研发控股子公司，公司持有该创新研发控股子公司的持股比例不低于90%。

★股权相关

【精华制药】截至本公告日，公司副总经理宋皞先生的减持时间已过半，宋皞先生未在上述减持区间减持本公司股份。

【福安药业】1）第一期员工持股计划调整为：参加对象认购员工持股计划的总份额不超过3.68亿份（为3.8亿份）；本员工持股计划拟购买控股股东汪天祥先生持有的标的股票，数量上限为8.04亿股，不超过公司总股本的6.76%（上限8.3亿股，不超过总股本6.98%）。2）2018年8月17日，公司代员工持股计划与控股股东签订了股份转让协议之补充协议。

【楚天科技】公司股东马庆华本次减持公司股份合计701.08万股，占总股本1.48%；减持后合计持有股份2368.23万股，占总股本4.9999%。

【千金药业】1）本次限售股上市流通数量为 5272.41万股人民币普通股，占总股本的 12.60%；上市流通日为 2018 年 8 月 24 日。2）公司控股股东株洲市国有资产投资控股集团有限公司承诺自 2018 年 8 月 24 日起的六个月内（至 2019 年 2 月 24 日止）不减持公司股票。

【京新药业】本次解除限售股份的数量为7850.13万股，占公司股份总数的10.8297%。上市流通日为2018年8月22日。

【利德曼】本公司控股股东北京迈迪卡科技有限公司与广州凯得科技发展有限公司签订了《合作框架协议》，凯得科技拟以预计人民币9.9亿元的对价受让迈迪卡持有的利德曼不超过（含）29.90%的股份。如本次交易得以完成，本公司的控股股东将发生变更。

【誉衡药业】1）全资子公司誉衡生物拟引进战略投资者：通和二期、通和毓承、苏州翼朴、博裕资本。以上战略投资者拟以合计3.12亿元认购誉衡生物增资扩股后51%的股权。2）誉衡集团拟以协议转让的方式将其持有的公司3.30亿股股份（占总股份15.00%）分别转让给苏州誉通衡投资合伙企业（有限合伙）、苏州翼朴苏榆股权投资合伙企业（有限合伙）、博裕三期（上海）股权投资合伙企业（有限合伙），各自受让5.00%。

★产品相关

【华仁药业】公司今日收到国家药监局签发的药品注册批件：低钙腹膜透析液、血液滤过置换液。

【美康生物】1）全资子公司宁波美康盛德生物科技有限公司收到FDA的通知，盛德生物的生化分析仪正式获得美国市场准入许可。2）全资子公司宁波美康盛德医学检验所有限公司因《医疗机构执业许可证》诊疗科目增加，增加了经营范围：已完成工商变更登记手续，并取得换发的《营业执照》。3)控股子公司宁波美康保生生物医学工程有限公司增加经营范围事项：已完成相关工商变更登记手续，并取得换发的《营业执照》。

【天圣制药】子公司重庆国中医药有限公于2018年8月15日收到重庆市食品药品监督管理局发布的《责令召回通知书》，责令国中医药立即召回在2017年1月—2017年3月生产的中药饮片产品。

★停复牌

【东方海洋】继续停牌

【上海莱士】继续停牌

【必康股份】继续停牌，预计继续停牌时间不超过1个月。

★其他

【科伦药业】公司2018年第一期短期融资券于2018年8月15日发行，募集资金已于2018年8月16日到账。本次实际发行总额5亿元。

【钱江生化】关于同意拟对参股公司浙江钱江明士达光电科技有限公司破产重整事项：补充披露钱江明士达公司的财务状况、经营状况等信息。

【景峰医药】1）控股子公司云南联顿骨科医院入云南省本级增加医保支付类别定医疗机构名单。2）子公司上海景峰就控股子公司大连德的营业期限届满事项起诉大连德泽之二股东浙江德清慧君投资合伙企业（有限合伙）一案已被受理立案。

【尔康制药】公司于2018年8月16日收到湖南省长沙市中级人民法院出具的《应诉通知书》等相关法律书，涉及79起证券虚假陈述责任纠纷案件，诉讼金额共计人民币8304.48万元。

【健康元】本公司配股申请获得中国证监会核准：核准公司向股东配售3.78亿股新股。

【蓝光发展】公司完成注册资本工商变更登记手续并取得了成都市工商行政管理局换发的《营业执照》（注册资本由21.34亿变更为29.84亿元，其余登记事项不变）。

【ST中安】公司已完成了法定代表人的工商变更登记手续，并取得了上海市工商行政管理局换发的《营业执照》，公司法定代表人已变更为王正华先生。

【康芝药业】全资子公司广州瑞瓴网络科技有限责任公司已更名为“广东康芝医院管理有限公司”：已完成工商变更手续，并取得《营业执照》。

【美年健康】回复深交所对公司《关于广州美年富海门诊部收到广州市天河区卫生和计划生育局<责令整改通知书>的公告》的关注函。

【*ST建峰】自 2018 年 8 月 28 日起股票交易撤销退市风险警示，恢复上市。股票代码不变，证券简称由“*ST 建峰”变更为“重药控股”。

想了解更多医药研发及股市资讯，请前往药研社公众号：药研发（yyfnews）