恒瑞医药入选全球医药研发TOP 25，超80个创新产品正在临床开发！

6月14日，恒瑞医药发布新闻稿称，在Informa Pharma Intelligence按照临床研发规模评选出的“全球医药企业研发管线规模TOP25”中，恒瑞医药因近年来研发管线数量大幅增加，排名从第16位上升至第13位。根据该公司新闻稿，近十年其累计研发投入292亿元，目前已有瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等12款自研创新药和一款引进创新药在中国上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在海内外开展。本文将对恒瑞医药的管线做简单梳理，看看其创新药管线近期有哪些重要进展？未来还有哪些值得期待？

自研新药获批数量增至12款！

根据公开资料，截至目前，恒瑞医药在中国获批上市的自研新药数量已有12款。其中2款新药为最近一年内获批的产品，分别是新型雄激素受体（AR）抑制剂瑞维鲁胺，于2022年6月附条件获批用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）；PD-L1抑制剂阿得贝利单抗，于2023年3月获批与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。此外，恒瑞医药自璎黎药业引进的PI3Kδ抑制剂林普利塞也已于2022年11月在中国获批，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

另外，恒瑞医药还有其它10款新药已于2022年以前在中国获批上市，分别是选择性COX-2抑制剂艾瑞昔布、VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）甲磺酸阿帕替尼、第二代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）硫培非格司亭、HER2抑制剂马来酸吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、短效GABAa受体激动剂甲苯磺酸瑞马唑仑、PARP抑制剂氟唑帕利、TPOR激动剂海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利和SGLT-2抑制剂脯氨酸恒格列净。

其中，部分新药自2023年以来又陆续收获了新的适应症。例如，甲磺酸阿帕替尼片联合注射用卡瑞利珠单抗（“双艾”组合）于今年1月获批用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；马来酸吡咯替尼片于今年4月获批用于一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。

图片来源123RF

JAK1抑制剂、IL-17A单抗等多款新药已申报上市

除了已获批上市的新药，恒瑞医药在研管线中还有多款产品已进入后期开发阶段，适应症涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、干眼、糖尿病等。

其中，DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀、新型口服唑类抗真菌药物SHR8008、MOR激动剂SHR8554等目前均已处于申报上市状态。尤其是2023年以来，恒瑞医药陆续在中国递交了多款新药的上市申请，包括治疗干眼的创新滴眼液SHR8058和SHR8028、靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗（SHR-1314）、新一代JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）等。

除此之外，恒瑞医药还有10余款创新产品已进入3期临床研发阶段，下面列举部分产品做介绍

SHR-1701一款靶向PD-L1和TGF-β双靶点的双特异性抗体，拟用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、宫颈癌、胃癌等多个瘤种；

SHR-A1811一款HER2抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗转移性乳腺癌、NSCLC等瘤种；

苹果酸法米替尼，一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗宫颈癌、肺癌、肾细胞癌等多种实体瘤治疗；

SHR4640，一款高选择性URAT1抑制剂，拟用于治疗痛风和高尿酸血症；

SHR-1209，一款抗PCSK9单抗，拟用于治疗高胆固醇血症；

SHR0410，一款外周KOR具有高度选择性的化药1类新药，拟用于术后镇痛等。

值得一提的是，SHR-A1811仅今年一季度就有3项适应症被纳入突破性治疗品种，分别针对HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、以及HER2突变的晚期非小细胞肺癌。

小结

根据恒瑞医药财报，该公司近十年累计研发投入292亿元，尤其是近年来呈逐年增加趋势。其中，2022年，恒瑞医药累计研发投入已达63.46亿元，占销售收入的比重提升至29.83%。

数据来源恒瑞医药历年财报

除了上述已经获批上市或者进入后期开发阶段的产品，恒瑞医药在研管线仍在不断扩展。截至目前，该公司有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在海内外开展。今年以来，该公司已有心力衰竭新药HRS-1893、抗体-细胞因子融合蛋白SHR-2001、皮下给药生物制剂SHR-1654等创新候选药先后在中国获批临床；另外还有EZH2抑制剂SHR2554片被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

值得注意的是，恒瑞医药在研管线中多个创新产品的研究成果已先后发表在《自然-医学》（Nature Medicine）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《柳叶刀》（The Lancet）及其子刊等国际知名学术杂志，或者登上美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肺癌大会（ELCC）等专业产业盛会。其中，恒瑞医药8款创新药的57项研究入选了2023年ASCO年会，包括两项口头报告。

在海外，恒瑞医药目前已开展近20项创新药国际临床试验。其中，“双艾”组合疗法达到主要研究终点并已在美国进入递交NDA准备阶段，氟唑帕利等新药的多个国际多中心临床试验已进入3期阶段。另外，该公司创新药卡瑞利珠单抗、海曲泊帕，以及其子公司瑞石生物的BTK抑制剂edralbrutinib片等，均已获得美国FDA授予孤儿药资格。

希望恒瑞医药这些在研产品在后续临床开发中进展顺利，早日为中国乃至全球患者带来更多新药、好药。

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