医药健康行业点评GLP-1市场规模持续扩大国内药物进展迅速

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投资逻辑

      肥胖与糖尿病患者庞大，行业前景广阔。根据世卫组织的数据整理，全球有超过10 亿人患有肥胖症，其中包括6.5 亿成年人、3.4 亿青少年和3900 万儿童。而根据2020 年《中国居民营养与慢性病状况报告》，这个比例在中国成年人中更是超过了二分之一。根据IDF 最新报告，2021 年全球约5.37 亿成年人患有糖尿病，预计到2030 年该数字将上升到6.43 亿，到2045 年将上升到7.83 亿。

      GLP-1 是肥胖与2 型糖尿病的重磅靶点。GLP-1 受体广泛分布于全身多个器官或组织，具有多重降糖机制，包括促进胰岛素生物生成和分泌；增加胰岛素敏感性；抑制胰高血糖素分泌；抑制β-细胞凋亡，促进β-细胞增殖；减少肝糖输出；抑制食欲，增加饱腹感；延缓胃排空和胃肠蠕动。GLP-1 是国内外糖尿病和肥胖领域的重磅靶点。

      国内已有8 款GLP-1 受体激动剂上市，多款GLP-1 创新药处于临床II/III 期。其中四款为短效注射剂，包括艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽和利司那肽。另外四款为长效注射剂，分别是艾塞那肽微球、度拉糖肽、洛塞那肽和司美格鲁肽。此外，Tirzepatide（礼来）已申报NDA；还有6 款GLP-1 创新药处于临床III 期，包括IBI362 （达生物）、苏帕鲁肽（银诺医药）、格鲁塔株单抗（鸿运华宁）、聚乙二醇化艾塞那肽（派格生物）、艾本那肽（常山生化）、Efpeglenatide （韩美药品）等。另外GX-G6（石药集团），oglutide（先为达生物），HR170331（恒瑞医药），TTP273（中美华东）等药物处于临床II 期。

      生物类似物群雄逐鹿，华东医药有望拔得头筹。利拉鲁肽中国专利已到期，中美华东、通化东宝等已提交上市申请。华东医药是首个提交上市申请的国产利拉鲁肽，有望在国内率先获批上市。华东医药利拉鲁肽减肥适应症已完成临床研究并提交减肥适应症上市申请，有望成为国内包含原研在内的第一个获批减肥适应症的GLP-1 产品。华东医药于 2021 年6 月递交司美格鲁肽CN101133082B 的专利无效申请。国家知识产权局于2022 年9 月5 日作出审查决定，宣告专利权全部无效，目前处于专利持有人上诉期，专利授权状态尚未发生变化。

      糖尿病巨头公布2022 业绩，GLP-1 收入显著增长。诺和诺德2022 年GLP-1 收入超过胰岛素，销售额达109.4 亿美元。礼来度拉糖肽2022 年销售额达74.4 亿美元，同比增长15%。另外，礼来替尔泊肽肥胖适应症中国III 期研究成功，替尔泊肽在肥胖领域的表现令人期待。

      国内糖尿病领域公司持续发力。华东医药GLP-1 类似物研发进度领先，医美业务表现亮眼。通化东宝受胰岛素集采落地影响，扣非净利润预告符合预期，研发和国际化战略进一步推进，人胰岛素注射液在欧盟上市申请获得受理。

      甘李药业GLP-1 类似物 GZR18 完成中国 Ib/IIa 期临床试验首例受试者给药，甘精胰岛素获得巴基斯坦上市批准。

      2022 年，GLP-1 市场规模超过胰岛素，成为糖尿病市场的最大驱动力。GLP-1 市场仍处于高速增长阶段，目前全球9%的糖尿病患者使用GLP-1，但却贡献了降糖药物销售收入的31%。GLP-1 正在向前线治疗拓展，并拿下或探索肥胖、NASH、CKD、AD 等众多大适应症。可以预见的未来，全球和中国GLP-1 市场在未来几年都将保持高速增长，国内市场也存在巨大的国产替代机会。

      投资建议

      建议关注全球及国内GLP-1 领域研发进展，关注相关药企及其产业链投资机遇。

      建议关注华东医药、通化东宝、诺泰生物、恒瑞医药、药明康德等。

      风险提示

      产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，新冠疫情发展变化风险，产品产能不及预期风险，政策风险，仿制药及集采风险。

来源[国金证券股份有限公司 王班]   日期2023-02-13