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国家药监局148个受理号 “狂飙” ,甲磺酸阿帕替尼、盐酸奥扎莫德胶囊新上市

  • 作者:LosPE
  • 2023-02-03 17:44:42
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2月2日,国家药监局发布了药品批准证明文件送达息,本批次共148个受理号获批,其中16个为一致性评价受理号,24个为上市申请受理号。

本次获批的一致性受理号涉及7个品种,包括

海南通用三洋药业有限公司,3品规注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

成都普什制药有限公司,盐酸格拉司琼注射液

远大生命科学(武汉)有限公司,2品规丙氨酰谷氨酰胺注射液

石家庄以岭药业股份有限公司,罗红霉素片等

本次有16个产品(涉及24个品规)获批上市,涉及呋塞米注射液伏格列波糖片奥硝唑注射液等,其中

恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片又一新适应症获批卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌。这是阿帕替尼于2014年上市以来获批的第3个适应症。

百时美施贵宝旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂盐酸奥扎莫德胶囊国内获批上市,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

具体名单如下

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