AD（阿尔茨海默病）领域单抗药物进展状况

Lecanemab获得FDA加速批准，大分子CDMO全球需求持续向好。1月6日，Biogen和Eisai宣布，AD新药Lecanemab（商品名LEQEMBI）获得FDA的加速批准，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的AD患者。
这项加速批准是基于一项II期临床（201试验），LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累。基于近期的全球III期临床Clarity AD试验的数据，Eisai将尽快向提交补充申请，以获得FDA正式批准。2022年12月22日，Lecanemab在中国的上市申请获得药监局受理。
安全性LEQEMBI在临床试验中常见的副作用为输液相关不良反应（20%）、头疼（14%）、ARIA-E（10%）、咳嗽（9%）、腹泻（8%）。针对ARIA，FDA建议在用药的前14周密切检测ARIA相关异常情况，没有给出黑框警告。
价格LEQEMBI的定价为254.81美元/200mg和637.02美元/500mg，LEQEMBI的推荐剂量为10 mg/kg，每两周静脉给药一次，按照75kg的体重计算，则每位患者的年治疗费用为2.65万美元。
用量按照75kg计算，每位患者的年治疗用量为19.5g。按照100万人份进行计算，则每年用药量为19.5吨，预计需要CDMO产能约为28.5万升。
AD领域单抗药物研发及获批进展有望进一步催化需求，全球生物大分子CDMO供需格局预期持续向好。建议关注全球及国内 AD领域研发进展，关注相关药企及上游产业链投资机遇。建议关注药明生物，恒瑞医药，先声药业等。