医药健康行业深度研究AD领域进展不断 大分子CDMO需求向好

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投资逻辑

      AD 患者人群庞大，市场前景广阔。阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，轻度认知障碍（MCI）是介于认知正常和AD 痴呆的中间阶段，具有向AD 痴呆转归的高可能性。WHO 报告显示，目前全球约有5000 万痴呆症患者，其中60%-80%为AD 患者。2022 年美国65 岁以上的AD 患者约有650 万，并且预计到2060 年将增长至1380 万。中国流行病学调查显示，中国60 岁以上人口中AD 患者约为983 万人，MCI 患者约为3877 万人。

      AD 新药研发难度大，近期全球研发进展提振心。AD 现有改善认知类的药物包括多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚等小分子药物，以及国内批准的甘露特钠。AD 领域新药研发难度极大，自2003 年以来美国仅有Aduhelm 一款AD 新药获批，且疗效具有争议，商业化未获成功。近期AD 领域单抗药物研发进展不断，极大提振了AD 领域创新药研发心和预期。

      Biogen/卫材仑卡奈单抗临床III 期成功，有望2023 年获批。仑卡奈单抗（Lecanemab）是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的AD 所致轻度认知障碍和轻度AD 的抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体。2022 年11 月30 日，卫材和Biogen公布了Lecanemab 大型全球III 期验证性Clarity AD 临床研究的结果。仑卡奈单抗组和安慰剂组治疗18 个月后，主要终点CDR-SB 较基线的平均变化分别为1.21 和1.66 分。仑卡奈单抗较安慰剂显著降低体认知与功能量表评分0.45分，降幅达27%。从治疗6 个月开始的所有时间点，治疗组较安慰剂组的绝对差每3 个月增加1 次，治疗组的CDR-SB较基线有高度统计学显著差异。相比安慰剂组，治疗组所有关键次要终点也显示出高度统计学显著差异。2022 年12月22 日，仑卡奈单抗在中国的上市申请获得药监局受理。

      礼来Donanemab III 期达主要终点，头对头优于Aduhelm。2022 年11 月30 日，礼来公布其药物Donanemab 达III期试验达6 个月所有主要终点和次要终点，为早期症状性阿尔茨海默病患者提供了首个与Aduhelm 头对头比较数据。

      该试验主要终点为大脑淀粉样斑块清除，Donanemab 组6 个月时达标比例为37.9%，而Aduhelm 组仅1.6%。关键的次要终点中，Donanemab 组在6 个月时脑部淀粉样蛋白水平与基线相比降低了65.2%，Aduhelm 组为17.0%。

      AD 研发进展有望进一步催化需求，全球生物大分子CDMO 供需格局预期持续向好。AD 人群庞大，且单人用药量较大，市场需求量大，有望进一步催化全球生物大分子CDMO 行业需求。根据我们测算，100 万患者的Lecanemab 或Donanemab 的每年所需产能超过全球龙头CDMO 企业，如Samsung Biologics、Lonza 每年的生物大分子产能。因此，我们认为随着AD 领域单抗类药物的积极进展，有望改善现有生物大分子CDMO 的供需格局。

      投资建议

      建议关注全球及国内 AD 领域研发进展，关注相关药企及上游产业链投资机遇。

      建议关注药明生物，恒瑞医药，先声药业等。

      风险提示

      新冠疫情发展变化风险，创新药研发风险，产品产能不及预期风险，行业政策监管风险，订单及销售不及预期风险，医保谈判不及预期风险，国内和海外市场竞争加剧风险，汇率波动风险等。

来源[国金证券股份有限公司 王班]   日期2022-12-27