“药王”宝座或将易主，PD-(L)1“神药”冲破$230亿，恒瑞、中生......能否再续辉煌？

Nature Reviews Drug Discovery最新发表“2023年全球畅销药TOP10预测”，5款单抗药物有望携手迈进前十，帕博利珠单抗全球销售额或突破230亿美元，问鼎“药王”宝座，乌司奴单抗、度普利尤单抗等自身免疫类药物异军突起；伴随疫情常态及防控措施优化，Comirnaty、Spikevax等新冠相关产品将“风光不再”......2022年接近尾声，各大制药厂商进入业绩冲刺期，恒瑞医药、中国生物制药等国内制药巨头能否继续迈进2023年全球制药企业TOP50，大家拭目以待！

2022年畅销药TOP10大势已定，细分市场竞争激烈

随着各大跨国药企2022年三季度报浮出水面，从各家公司旗下拳头产品的销售情况来看，医药行业2022年全球畅销药TOP10基本能猜出个大概。由于制药厂商暂未披露部分药品2022Q3的销售数据，以下按2022H1统计数据供各位读者参考。

2022上半年全球畅销药TOP10

来源各大跨国药企2022半年报，米内网整理

从2022上半年数据看，COVID-19相关药品依旧强势，上榜的10个品种中，COVID-19领域药品占据3个席位，其中辉瑞有2个品种位列榜单之中。

超90亿美元的品种有6个，分别是新冠疫苗及相关治疗药——辉瑞的Comirnaty和Paxlovid、莫德纳的Spikevax，三者携手挺进前六；免疫抑制剂霸主——艾伯维的修美乐，2022上半年已收获100亿美元；默沙东的可瑞达、BMS的艾乐妥等实力悍将，也是近年来全球畅销药榜单的常客。

受疫情推动，近两年新冠疫苗及治疗药横空面世，在2021年全球畅销药榜单迅速登顶的Comirnaty便是其中一员，据辉瑞季报显示，Comirnaty在2022年前三季度销售额超过264亿美元，问鼎本年全球畅销药的榜首似乎没有悬念；而莫德纳2022年三季度报暂未披露Spikevax的最新销售数据，仅从半年报数据（104.56亿美元）推测，Spikevax能否继续位列前三，仍存在不确定性。

修美乐是艾伯维研发的全球首个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单抗，凭借优异的疗效及产品推广，已连续九年荣膺全球畅销药榜单首位。艾乐妥、瑞复美分别是BMS的明星口服抗凝药及抗肿瘤药，两者先后于2018年、2020年荣登全球小分子畅销药TOP1。

然而，随着集采常态化的冲击、“专利悬崖”的到来、生物类似药的登场，上述多款畅销药市场将面临被逐步瓜分的挑战，原研产品“一家独大”也渐成过去式。

比如，自2018年修美乐在国内获批以来，至今已迎来格乐立、泰博维、苏立等6款国产生物类似药的冲击；艾乐妥更是与28个仿制产品同台竞技，原研厂商BMS在第三批国采中遗憾丢标，市场份额被进一步蚕食；瑞复美大部分专利于2022年陆续到期，目前来那度胺胶囊国内已有8家厂商获批上市、通过一致性评价，满足集采竞争条件，纳入国采将指日可待。

部分全球畅销药在中国公立医疗机构终端的销售格局

来源米内网综合数据库

2023年新冠药物热度“消退”，PD-(L)1“神药”有望摘下桂冠

距离2023年已不足半个月时间，2022年全球畅销药榜单也即将尘埃落定，在未来的一年里又有哪些药品值得关注？制药行业又有哪些趋势能提前捕获？

近日，Nature Reviews Drug Discovery发表了“2023年全球畅销药TOP10预测”，值得注意的是，此次名单将每一款畅销药物的全球销售额门槛提升到100亿美元以上。

2023年全球畅销药TOP10预测

来源Nature Reviews Drug Discovery，米内网整理

从最新2023年全球畅销药预测数据看，荣登TOP10榜单的仍是耳熟能详的“老面孔”，更多的是排名上重新排列，产品更迭的情况相对较少。

最具潜力的明星药当属默沙东的可瑞达（帕博利珠单抗，俗称K药），2023年有望以238亿美元的销售收入问鼎“药王”宝座。作为当红的抗肿瘤PD-(L)1单抗，K药每年都有新增适应症获批。截至目前，该药已获批38项适应症，涉及黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌、淋巴瘤、肝癌、默克尔细胞癌、子宫内膜癌等18个癌种；其中，在中国已获批鳞状细胞癌、转移性食管癌、转移性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性头颈癌以及IV期黑色素瘤等6个适应症，处于临床试验及以上阶段的适应症达10个。

帕博利珠单抗在中国获批及在研适应症情况

来源米内网新版数据库

米内网数据显示，帕博利珠单抗2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售规模超过30亿元，同比增长46.69%，预计2022年销售额将再度攀升，市场前景十分可观。

近年来帕博利珠单抗在中国三大终端6大市场销售趋势（单位万元）

来源米内网格局数据库

单抗产品在2023年全球畅销药TOP10中占有重要地位，曾被视为K药最强竞争对手的欧狄沃（纳武利尤单抗，俗称O药），几经浮沉后有望在2023年重回增长势头，尤其是BMS正积极探索O药在免疫辅助治疗及“O+Y（伊匹木单抗）”、“PD1+LAG3”等联合疗法的应用，Nature Reviews Drug Discovery预测该药2023年全球销售额有望达到110亿美元。

强生与田边三菱联合开发的喜达诺（乌司奴单抗），适用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病。凭借不寻常的作用机制和新适应症的不断拓展，近年来喜达诺销售业绩频频提速。据米内网及企业财报显示，乌司奴单抗2021年在全球销售额超过95亿美元（按实时汇率换算，下同），同比增长19.73%；2022年前三季度，该药销售业绩累计已超73亿美元，预计今年销售额再创新高将不是难事。

近年来乌司奴单抗全球销售趋势（单位亿美元）

来源米内网跨国上市公司数据库

此外，赛诺菲与再生元联合研发的达必妥（度普利尤单抗）也用于治疗慢性鼻窦炎、哮喘、鼻息肉、特应性皮炎等一系列自身免疫性疾病，是全球首个且目前唯一获FDA批准治疗从婴儿到成人中重度特应性皮炎的药物。米内网数据显示，2017-2021年全球范围内度普利尤单抗累计销售收入超249亿美元，赛诺菲还特意为该药推出“Play-to-Win”战略，力求实现其商业价值的最大化。

恒瑞、中生......中国制药巨头能否再续辉煌？

分享了全球畅销药TOP10的所思所想，相全球制药企业TOP50同样值得关注。

今年7月，美国《Pharmaceutical Executive》公布了其评选出2022年全球制药企业TOP50。该榜单依据各大药厂2021财年的处方药（RX）销售数据、相关科学研究与试验发展（R&D）经费，全球医药市场研究机构Evaluate调研统计的人用药品制剂和疫苗的全球销售数据等进行评比。该榜单能直观地体现各个企业制药业务的硬实力，所以一直被制药行业及医疗机构所重视。

2022年全球制药企业TOP50（榜单部分）（单位亿美元）

来源Pharmaceutical Executive，米内网整理

注研发投入率=R&D费用/销售额*100%

全球制药企业TOP50的国家分布是美国16家，日本7家，德国5家，中国4家，法国3家，瑞士2家，英国2家，爱尔兰2家，印度2家，丹麦1家，以色列1家，澳大利亚1家，加拿大1家，比利时1家，意大利1家和西班牙1家。

其中，上榜的中国企业有4家，分别是恒瑞医药（第32名）、中国生物制药（第40名）、上海医药集团（第41名）以及石药集团（第43名），均为中国制药行业巨头。

恒瑞医药深耕抗肿瘤药，向镇痛、抗感染等领域延伸

自2019年以来，恒瑞医药已连续4年进入该榜单，且排名逐年攀升。2021年，公司排名第38位，2022年再次大幅跃升创新高，这也是中国药企迄今在该榜单的最高排名。

据恒瑞医药2022年三季度报显示，公司研发投入仍在持续增长，加上本期新增开发支出，前三季度研发费用超过45亿元。这一举措将为后续创新药商业化蓄积动力。

米内网数据显示，恒瑞医药共有艾瑞昔布片、阿帕替尼片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑等11款1类新药获批上市；处于上市审评阶段的新药有4款，分别是SHR8008胶囊、SHR8554注射液、阿得贝利单抗注射液和磷酸瑞格列汀片，横跨肿瘤、镇痛、代谢、感染等治疗领域。预计明年有望获批3-4款新药，形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环。

此外，在研HER2 ADC新药注射用SHR-A1811备受关注，这是明星药DS-8201a的对标产品。在乳腺癌领域，注射用SHR-A1811是国内首个启动大Ⅲ期临床的同类机制药物，今年6月恒瑞正式开展针对HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（登记号CTR20221474），拟国内招募269名患者。

注射用SHR-A1811临床试验详情

来源米内网新版数据库

中国生物制药销售过亿元产品数量达50个

中国生物制药位列2022年全球制药企业榜单的第40名，根据集团2022半年报业绩显示，报告期内，中国生物制药营收151.9亿元，同比增长5.9%，对比2021全年数据，今年集团营收有望再创佳绩。

米内网数据显示，目前中国生物制药销售过亿元产品达50个，其中10亿元以上产品6个，5亿到10亿产品8个，销售增量大于1亿元、增速超过50%以上的产品11个。其中，3款创新药福可维、天晴甘美和派安普利单抗，2021年在中国三大终端6大市场合计销售额接近67亿元。

同时，中国生物制药积极推进新药研发在国际范围内的合作与拓展，今年上半年研发费用21.9亿元，占集团收入约 14.4%。目前，超过50款创新药处于不同临床阶段，未来3年预计将有10个创新药获批上市，主要聚焦抗肿瘤、肝病、呼吸等领域。其中，包括VIII因子、艾贝格司亭α注射液、PD-l1等重点产品。

近年来中国生物制药研发费用（单位亿元）

来源公司年报，米内网整理

可以预见，中国制药巨头即将步入创新药研发成果的收获期，伴随更多创新药获批及商业化驱动，其登上全球制药企业TOP30将不再是遥远的梦想，我们拭目以待！