A101
近日,恒瑞医药收到美国药品食品监督管理局(FDA)通知,公司钆特酸葡胺注射液(1.8845g / 5ml,3.769g / 10ml,5.6535g / 15ml 和 7.538g / 20ml 四种规格)的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售该产品。
造影剂是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品,是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来,随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛,医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一,造影剂市场也呈现出快速增长的趋势。
钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤和血管异常。
钆特酸葡胺注射液最早于1989年在法国获批上市,2013年在美国FDA获批上市。经查询,2020年钆特酸注射液全球销售额约为3.8亿美元。目前美国市场除原研产品外,公司产品为第二家在美国获批上市的仿制药。本次钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。
此外,今年3月,恒瑞钆特酸葡胺注射液15ml:5.654g规格收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,除原研外,国内仅有恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。
近年来,恒瑞医药积极推进科技创新和国际化双轮驱动战略,公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的多个注册批件,其他新兴市场也在逐步加强注册力度。未来恒瑞将继续加快仿制药制剂海外认证的步伐,同时,争取早日实现国产创新药在全球上市销售。
往期精选
| 研发创新 |
恒瑞医药1类新药羟乙磺酸达尔西利片获批上市!获批创新药增至10个!
恒瑞医药1类新药脯氨酸恒格列净片获批上市!
| 国际化 |
国际化新进展!恒瑞创新药海曲泊帕Ⅲ期临床获准在美国开展
恒瑞医药卡瑞利珠单抗获美国FDA孤儿药资格认定
| 重磅奖项 |
点赞!恒瑞医药荣获2022 “中国杰出雇主”认证
逐年攀升!恒瑞医药入选2021全球制药企业50强榜单排名第38位
| 社会公益 |
恒瑞医药携手上海医药捐赠1000万元 成立“尚远爱心公益”专项基金
恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
分享:
请输入验证信息:
你的加群请求已发送,请等候群主/管理员验证。
数据来自赢家江恩软件>>
虚位以待
暂无
422人关注了该股票
长期未登录发言
吧主违规操作
色情、反动
其他
*投诉理由
答:恒瑞医药所属板块是 上游行业:详情>>
答:片剂(含抗肿瘤药)、口服溶液剂、详情>>
答:以公司总股本639601.1914万股为详情>>
答:中国工商银行股份有限公司-中欧详情>>
答:http://www.hrs.com.cn 详情>>
西安自贸区概念逆势拉升,达刚控股今天主力资金净流入299.24万元
水电概念高人气龙头股闽东电力涨幅3.71%、长江电力涨幅1.98%,水电概念小幅上涨0.67%
国家能源局: 开展2024年电力领域综合监管工作
A101
捷报!恒瑞医药钆特酸葡胺注射液获批在美国上市销售
近日,恒瑞医药收到美国药品食品监督管理局(FDA)通知,公司钆特酸葡胺注射液(1.8845g / 5ml,3.769g / 10ml,5.6535g / 15ml 和 7.538g / 20ml 四种规格)的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售该产品。
造影剂是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品,是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来,随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛,医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一,造影剂市场也呈现出快速增长的趋势。
钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤和血管异常。
钆特酸葡胺注射液最早于1989年在法国获批上市,2013年在美国FDA获批上市。经查询,2020年钆特酸注射液全球销售额约为3.8亿美元。目前美国市场除原研产品外,公司产品为第二家在美国获批上市的仿制药。本次钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。
此外,今年3月,恒瑞钆特酸葡胺注射液15ml:5.654g规格收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,除原研外,国内仅有恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。
近年来,恒瑞医药积极推进科技创新和国际化双轮驱动战略,公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的多个注册批件,其他新兴市场也在逐步加强注册力度。未来恒瑞将继续加快仿制药制剂海外认证的步伐,同时,争取早日实现国产创新药在全球上市销售。
往期精选
| 研发创新 |
恒瑞医药1类新药羟乙磺酸达尔西利片获批上市!获批创新药增至10个!
恒瑞医药1类新药脯氨酸恒格列净片获批上市!
| 国际化 |
国际化新进展!恒瑞创新药海曲泊帕Ⅲ期临床获准在美国开展
恒瑞医药卡瑞利珠单抗获美国FDA孤儿药资格认定
| 重磅奖项 |
点赞!恒瑞医药荣获2022 “中国杰出雇主”认证
逐年攀升!恒瑞医药入选2021全球制药企业50强榜单排名第38位
| 社会公益 |
恒瑞医药携手上海医药捐赠1000万元 成立“尚远爱心公益”专项基金
恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
分享:
相关帖子