首仿+首家过评！恒瑞医药钆特酸葡胺注射液通过仿制药一致性评价

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司钆特酸葡胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，除原研外，国内仅有恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。

造影剂是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。近年来，随着医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛，医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场也呈现出快速增长的趋势。

钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，最早于1989年在法国获批上市。本品仅用于疾病的诊断，用于以下疾病的核磁共振检查（1）大脑和脊髓病变；（2）脊柱病变；（3）其他全身性病理检查（包括血管造影）。

恒瑞医药钆特酸葡胺注射液15ml:5.654g规格于2015年获批上市，获得临床机构和患者的广泛认可。随着国内一致性评价的开展，恒瑞医药启动了钆特酸葡胺注射液的一致性评价工作，2021年3月，仿制药一致性评价申请获受理。截至目前，除原研外，国内仅有恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。经查询，钆特酸葡胺注射液于2020年的全球销售额约为3.8亿美元。

作为一家创新型民族制药企业，恒瑞医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为已任。截至目前，公司共有24个产品通过一致性评价，25个产品视同通过一致性评价，9个产品已申报审批中，3个产品在研。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

往期精选

|  研发创新  |

恒瑞医药1类新药羟乙磺酸达尔西利片获批上市！获批创新药增至10个！

恒瑞医药1类新药脯氨酸恒格列净片获批上市！

|  国际化  |

国际化新进展！恒瑞创新药海曲泊帕Ⅲ期临床获准在美国开展

恒瑞医药卡瑞利珠单抗获美国FDA孤儿药资格认定

|  重磅奖项  |

点赞！恒瑞医药荣获2022 “中国杰出雇主”认证

逐年攀升！恒瑞医药入选2021全球制药企业50强榜单排名第38位

|  社会公益  |

恒瑞医药携手上海医药捐赠1000万元 成立“尚远爱心公益”专项基金

恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”