600276:恒瑞医药关于获得药物临床试验批件的公告 查看PDF原文

公告日期：2018-06-28

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药(600276,股吧) 公告编号：临2018-042

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司（以下简称“上海恒瑞”）、成都盛迪医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展相关产品的I期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

（一）SHR-2042

1、药品名称：SHR-2042

剂型：片剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第1类

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

规格 受理号 批件号

2.5mg CXHL1600312 2018L02441

5mg CXHL1600313 2018L02442

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

2016年12月19日，恒瑞医药和上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品为口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，

主要用于2型糖尿病及肥胖症的治疗。

经查询，国内外暂无口服GLP-1类似物获批上市，仅有诺和诺德研发的口服GLP-1药物处于临床研究中。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约1,500万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

（二）SHR0410注射液

1、药品名称：SHR0410注射液

剂型：注射剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第1类

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司

规格 受理号 批件号

1mL:0.1mg CXHL1700262 2018L02457

1mL:0.5mg CXHL1700263 2018L02458

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

2017年10月23日，恒瑞医药、上海恒瑞、成都盛迪医药有限公司向四川省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。SHR0410注射液的其他相关情况已于2018年5月16日在《中国证券报》、《上海证券报》以及上海证券交易所网站（sse.com）上予以披露（公告编号：临2018-034）。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因

素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

[点击查看原文] [查看历史公告]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。