恒瑞领军，52个首仿获批！集采重压下仿制药逆势爆发，48个品种遭扎堆

摘要

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2021年CDE共承办仿制申请1860件，同比增长63.30%

48个品种仿制申请涉及企业数超过5家，他达拉非片热度不减

扬子江药业集团、科伦药业、齐鲁制药仿制申请依然活跃

134个品种暂无国产获批，申报阿普米司特片企业最多

341个新分类仿制药获批，其中52个首仿，恒瑞医药最多

总体承办情况

据米内网MED药品审评数据库统计，2021年CDE共承办仿制申请1860件（含进口5.2类），同比增长63.30%，涉及587个品种。在当前集采的重压下，2021年仿制药的申报量逆势猛增，创近五年来新高。

2017-2021年CDE承办仿制申请情况(按受理号)

品种仿制申请情况

从品种角度看，2021年仿制申请涉及企业数超过5家的品种有48个，其中以他达拉非片的仿制申请企业最多，其次是富马酸丙酚替诺福韦片，奥硝唑注射液和左氧氟沙星片各有13家企业提交仿制申请。

2021年主要仿制申请热门品种(按企业)

在热门品种TOP15中，除阿加曲班注射液和注射用伏立康唑目前尚无企业过评外，其余品种均已有企业过评，其中以利伐沙班片最多，有24家企业。在集采常态化下，新获批的企业不断加入，“价格战”将愈发激烈。

2021年热门品种TOP15申报企业情况

企业仿制申请情况

从企业角度来看，2021年仿制申请涉及品种数超过6个的企业有43家（2020年为28家）。头部企业仿制申请在2021年更加活跃，扬子江药业集团继续保持35个品种以上的仿制申请，科伦药业和齐鲁制药在2021年申报仿制品种数同比也有所增长，而正大制药和成都倍特药业同比基本持平。

2020-2021年主要企业仿制药申报情况(按品种名称)

首仿品种申报情况

在当前集采大背景下，首仿仍是企业市场布局的重点。2021年企业仿制申请中有134个品种目前尚无国内仿制获批，涉及126家企业。扬子江药业集团和齐鲁制药申报品种数均为11个。从品种角度看，阿普米司特片是2021年企业竞逐首仿的热门品种，共有9家企业申报（桂林南药、海南先声药业、杭州朱养心药业、华润双鹤药业、江苏正大清江制药、江西青峰药业、齐鲁制药、石药集团欧意药业、兆科药业(广州)）。

2021年企业国内首仿品种申报情况

获批情况

近两年按新注册分类申报的仿制药进入密集收获期，2021年有929个仿制申请获批，涉及341个品种。

2017-2021年新注册分类仿制药获批情况(按受理号)

2021年有52个首仿品种获批，涉及企业46家。江苏恒瑞医药在2021年斩获3个首仿品种，华瑞制药、江苏奥赛康药业、江苏豪森药业集团、南京海纳医药以及南京海融医药均有2个。

2021年企业首仿品种获批情况

来源米内网MED2.0中国药品审评数据库，CDE，NMPA

数据统计截至2022年1月，如有错漏，敬请指正。