每日“药”闻|默沙东新冠口服药获FDA批准；康哲药业甲氨蝶呤注射液拟优先评审

虽然最终披露的数据显示有效率仅有30%，但默沙东新冠口服药Molnupiravir依然获批上市。昨日，FDA官网显示，Molnupiravir获得紧急使用授权。Molnupiravir上市后表现将会如何，让我们拭目以待。

越来越多的创新药有望通过优先评审的方式上市。12月23日，又有两款创新药国内上市申请，拟获得优先评审资格，分别是康哲药业引进创新药甲氨蝶呤注射液，以及海纳医药富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒。

过去一天，国内外医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）恒瑞医药HIV疗法获批临床

12月23日，恒瑞医药发布公告表示，HRS5685片获批临床，拟开展人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者的研究。

恒瑞医药表示，HRS5685是一款能够抑制人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)复制的药物，不过公司并未具体披露该药物机制。

根据公告，国内外尚无同类产品获批上市。 截至目前，公司该项目累计已投入研发费用约 2965万元。

2）康哲药业引进创新药甲氨蝶呤注射液上市申请拟优先评审

12月23日，据CDE官网，康哲药业甲氨蝶呤注射液的上市申请，拟被纳入优先评审名单，适应症为治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。

甲氨蝶呤是类风湿性关节炎系统性治疗的一线标准，但口服甲氨蝶呤由于胃肠道副作用较大。

甲氨蝶呤注射液在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得较好的平衡，减轻副作用的同时，给药方便，患者在家中可以自行皮下给药。

3）海纳医药富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒上市申请拟优先评审

12月23日，据CDE官网，南京海纳医药富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒的上市申请，拟被纳入优先评审名单，适应症为1）2岁及以上体重至少10kg的儿童和成人患者，与其他抗逆转录药物联用治疗HIV-1感染；（2）2岁及以上体重至少10kg的儿童和成人患者治疗慢性乙型肝炎。

富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒是一种核苷酸类似物HIV-1逆转录酶抑制剂和HBV逆转录酶抑制剂，通过抑制HIV-1反转录酶和HBV反转录酶的活性，起到抑制病毒复制的作用。

4）来恩生物TCR-T疗法获FDA快速通道资格

12月23日，来恩生物宣布，公司产品LioCyx-M004获得美国FDA授予快速通道资格，适应症为治疗乙肝相关肝细胞癌。

LioCyx-M004是一款经过工程化改造，可表达乙肝病毒特异性T细胞受体的自体T细胞产品。临床前研究显示，这些T细胞能够识别并清除乙肝病毒感染的肝癌细胞。

5）绿叶制药抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片二期临床数据发布

12月23日，，绿叶制药公布了抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片的II期临床数据。

二期临床达到主要疗效终点。数据显示，经过安舒法辛缓释片治疗6周后，各剂量组的17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化均优于安慰剂组，且差异具统计学意义。

次要终点汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分、HAM-A躯体性焦虑因子评分、HAM-D17焦虑/躯体化因子均优于安慰剂组。

海外“药”闻

1）默沙东新冠口服药获FDA紧急使用授权

12月23日，FDA官网显示，默沙东与Ridgeback的新冠口服药Molnupiravir获得紧急使用授权（EUA）。

Molnupiravir是在体内经代谢后得到有抗病毒活性的NHC（核糖核苷类似物β-d-N4-羟基胞苷），可以诱导病毒突变，最终合成的是一些不具备感染性的假病毒。

Molnupiravir三期临床中期数据分析的有效率为50%，但最终公布的完整数据显示有效率仅30%。