最新拟优先审评品种公示，涉及恒瑞医药、康方药业

编辑安诺影

近日，CDE官网显示，康方药业的凯得宁单抗注射液和恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片被纳入拟优先审评。

康方药业凯得宁单抗注射液

凯得宁单抗 (AK104)是康方生物自主研发的新型的、全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。

相关肿瘤的研究阶段性数据显示，凯得宁单抗比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

此次纳入优先审评的拟定适应症为适用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。凯得宁单抗是康方生物第二款提交上市申请的自主研发的创新抗体药物，是康方生物在中国和美国提交的第5个新药上市申请。

2021年7月，凯得宁单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的III期临床正式启动。

2021年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予凯得宁单抗治疗宫颈癌的孤儿药资格认定。

2020年7月，美国食品药品监督管理局授予凯得宁单抗治疗经含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的快速审批通道资格。

2020年10月，凯得宁单抗用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审核批准纳入“突破性治疗品种”名单。

2021年9月，康方生物宣布，国家药监局已经正式受理凯得宁单抗（Candonilimab，研发代号AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获优先审评。

目前，凯得宁单抗布局的主要适应症还包括胃癌、肺癌、肝癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。其中，凯得宁单抗治疗一线胃癌的III期临床也已经正式启动。

恒瑞医药马来酸吡咯替尼片

吡咯替尼是一款由恒瑞自主研发的不可逆性HER2/EGFR双靶点酪氨酸激酶抑制剂。靶点包括HER2、EGFR和HER4。它可以与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。

马来酸吡咯替尼是中国首个原研EGFR/HER2靶向药物，也是中国首个凭借2期临床研究获CFDA有条件批准上市创新药。

2018年8月，吡咯替尼在中国获得有条件批准上市，联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者，使用前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗，并于2020年07月获得该适应症的完全批准。

2021年9月15日，吡咯替尼第2项适应症上市申请获药监局受理并于9月24日纳入拟纳入优先审评，联合曲妥珠单抗及多西他赛，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

此外，吡咯替尼正在推进的适应症有一线治疗HER2阳性复发/转移性晚期乳腺癌、HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗、HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌。