【审评】10亿注射剂！齐鲁、海思科刚过评，苑东也来了

日前，CDE官网显示，成都苑东生物制药|广东星昊药业的盐酸帕洛诺司琼注射液以仿制4类报产获受理，获批后将视同过评。不久前，齐鲁制药（海南）的盐酸帕洛诺司琼注射液和辽宁海思科制药的盐酸帕洛诺司琼注射液均以补充申请获批过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端帕洛诺司琼注射剂销售额超过10亿元，生产厂家有齐鲁制药（海南）、正大天晴药业集团、扬子江四川海蓉药业、江苏恒瑞医药等15家，其中，齐鲁制药（海南）的市场份额最大。

资料显示，盐酸帕洛诺司琼注射液属于第二代长效5-HT3受体拮抗剂，与同类药物如昂丹司琼、格拉司琼等相比，帕洛诺司琼具有用量小，血浆蛋白结合率高，半衰期长等优，对急性CINV（化疗相关性恶心呕吐）及延迟性CINV均优于传统5-HT3受体拮抗剂，尤其是对延迟性CINV更具优势。

近年中国公立医疗机构终端帕洛诺司琼注射剂销售情况

来源中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端帕洛诺司琼注射剂销售额10亿元，2020年上半年同比有所下滑。其中，齐鲁制药（海南）的市场份额最大，杭州九源基因和正大天晴药业集团分别位居第二、三位。

来源MED2.0中国药品审评数据库

盐酸帕洛诺司琼注射液生产厂家有齐鲁制药（海南）、正大天晴药业集团、扬子江四川海蓉药业、江苏恒瑞医药等15家，其中，齐鲁制药（海南）和辽宁海思科制药两家以补充申请获批过评。目前，江苏恒瑞医药、江苏奥赛康药业、正大天晴药业集团、杭州九源基因等8家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。此外，四川汇宇制药、四川美大康佳乐药业等4家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。

来源CDE官网、米内网数据库