武田ADC新药在华提交新上市申请，在美已获批5项适应症

▎药明康德内容团队报道

近日，武田（Takeda）向中国国家药监局药品审评中心（CDE）提交其抗体药物偶联物（ADC）注射用维布妥昔单抗（brentuximab vedotin，Adcetris）新适应症上市申请，并获得受理。这是该产品在中国提交的第二项上市申请。今年5月它已于中国获批上市，成为中国第二款ADC疗法，用于治疗成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。

截图来源CDE官网

维布妥昔单抗是一款靶向CD30的ADC疗法，它将抗CD30单克隆抗体通过蛋白酶切割型连接键与能够扰乱微管功能的微管破坏剂MMAE（monomethylauristatin E）联系在一起。这种偶联方式的设计可以保证该药在人体血液循环过程中保持稳定，但是当内化至表达CD30的肿瘤细胞时，它可以迅速释放毒素MMAE，进而杀伤特定肿瘤细胞。维布妥昔单抗最初由Seattle Gics公司开发，武田于2009年通过合作获得其在除美国和加拿大之外其它国家进行商业化的权利。

在美国，维布妥昔单抗已被FDA批准用于多种癌症。具体如下

2011年，维布妥昔单抗获得美国FDA批准，适应症为霍杰金淋巴瘤患者用自体干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗；以及有sALCL患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。

2015年，FDA批准维布妥昔单抗用于接受ASCT后有复发或进展高风险的cHL患者的巩固治疗。

2017年，维布妥昔单抗被FDA批准上市，用于罹患发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤和表达CD30的蕈样肉芽肿成人患者的治疗，这些患者曾接受过全身治疗。

2018年，FDA批准维布妥昔单抗与化疗共同使用，治疗经治的III期或IV期cHL患者。

从2011年到2018年，维布妥昔单抗相继在美国获批五项适应症，它的批准代表了晚期霍奇金淋巴瘤40多年来的一个重要进展，同时它也是最早将间变性大细胞淋巴瘤作为适应症的药物之一。

在中国，维布妥昔单抗于2013年首次在中国提交临床试验申请。根据药物临床试验登记与息公示平台，维布妥昔单抗在中国仅登记一项临床试验，适应症为复发性/难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤或sALCL。另外，该产品于今年4月获得CDE一项临床试验默示许可，适应症为复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤患者。

在华注册方面，维布妥昔单抗于2019年4月在中国提交首个新药上市申请。今年5月，该产品通过优先审评在中国获批上市，用于治疗成人CD30阳性的sALCL和复发或难治性cHL，商品名为安适利。

值得一提的是，目前，ADC已成为制药企业研发的热。自2000年首款ADC药物诞生至今，全球已有8款ADC获批上市。其中，恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗已在中国获批上市。另外，据不完全统计，已有20多家中国公司正在进行ADC的开发，包括恒瑞医药、【百奥泰(688177)、股吧】、荣昌生物、科伦药业等。

此次是维布妥昔单抗在中国申报第二项上市申请，意味着该产品正在拓展新的适应症，有望造福更多患者。我们预祝这些ADC新药临床开发进展顺利，早日惠及患者。

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参考资料

[1] 中国国家药监局药品审评中心. Retrieved July 4，2020, from 

[2] 武田靶向CD30的创新抗体偶联药物安适利®（注射用维布妥昔单抗）正式获批，Retrieved May 14, 2020, from 

[3] FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot. Retrieved November 17, 2018, from