每日医药简讯传奇生物在美提交招股书，胶质母细胞瘤迎15年来首个创新疗法

1、疫情数据据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间5月14日14时10分，全球累计确诊新冠肺炎病例4348246例，累计死亡297226例。

2、加拿大国家研究委员会（NRC）5月12日在一份官方声明中宣布，与中国康希诺生物合作开发新冠疫苗，在加拿大进入临床试验并启动后续的生产工作。中国与加拿大方面都已表示，在紧急使用授权的情况下，最早今年秋天这款疫苗就能投入使用。

3、歌礼制药发布公告，公司内部研发的一类药ASC41已获得NMPA批准进行非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症的临床试验。公司的NASH管线中有另外两款在研药物处于临床试验II期的ASC40以及一款IND前在研药物。ASC41有望单独使用或与ASC40或IND前在研药物联合使用。ASC41是一款口服甲状腺激素β受体(THR-beta)激动剂，而ASC40则是一款口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。

4、日前，君实生物宣布，NMPA已受理特瑞普利单抗(拓益)用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请。无独有偶，达生物今日也发布公告表示，集团与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂迪利单抗（达伯舒）的一项在中国开展的II期ORIENT-2研究-达伯舒(迪利单抗注射液)用于二线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者达到总生存期(OS)主要研究终。

5、据报道，美国FDA授予了Moderna公司疫苗产品MRNA-1273快速通道资格，该疫苗用于治疗卫生事件患者。接下来是第二阶段的研究，该公司将评估600名健康志愿者中间隔28天接种两种疫苗的安全性、反应性和免疫性。如果一切按计划进行，第三阶段的试验将在初夏启动。

6、近日，全球首个靶向GPC3的CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌（HCC）的I期临床研究结果发布。该项研究由仁济医院肿瘤介入科主任翟博教授牵头，上海科济生物公司与仁济医院合作。接受该治疗后患者耐受性良好、安全基本可控，罕见严重毒副反应，并初步显示出较好的临床获益。CAR-T是目前T细胞免疫疗法癌症治疗领域的“新宠”。公司方面，科济生物是佐力药业参股公司；北陆药业布局肿瘤细胞免疫治疗领域。

7、再鼎医药周三宣布，NMPA已经批准了治疗胶质母细胞瘤(GBM)的肿瘤治疗电场Optune与替莫唑胺联合疗法的市场推广授权申请(MAA)，Optune同时也作为单药治疗复发性GBM患者的治疗方法。胶质母细胞瘤(GBM)是发性脑癌中最常见的一种，而Optune是中国15年来首个获批的胶质母细胞瘤治疗方法。

8、5月12日，新财富杂志推出了新一年的500富人榜榜单，这500位富豪的财富总规模初次突破10万亿元大关。值得注意的是，此次医药界上榜人数超过了50人，还有4人财富达到了500亿元以上，分别是恒瑞医药/翰森制药孙飘扬与孙慧娟1738.3亿元、迈瑞医疗李西廷674亿元、迈瑞医疗徐航642.1亿元、爱尔眼科陈邦571.3亿元。

9、5月13日，金斯瑞生物科技子公司传奇生物向美国证券交易委员会正式提交F-1招股书，计划以“LEGN”为交易代码在纳斯达克挂牌上市，摩根士丹利、摩根大通、杰富瑞担任联席主承销商。建议发售的细节，包括规模和价格区间，尚未最终确定。

10、近日，据美国媒体报道，哈佛大学与麻省理工学院的研究人员正合作开发一种口罩，可以检测佩戴者是否感染了新冠病毒。麻省理工学院研究员Jim Collins对媒体表示，研究人员正在调整他们在2014年开始开发的用于检测埃博拉病毒的传感器，以应对新冠病毒大流行。

11、5月13日，默沙东首次公布KEYNOTE-204的临床试验结果，KEYNOTE-204是一项评估Keytruda治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者的3期临床试验。在这项关键性研究中，Keytruda证明了无进展生存期PFS（双重主要终之一）的统计学显著性临床意义的改善。Keytruda使疾病进展或死亡风险降低了35%，并显示与接受现行标准治疗brentuximab vedotin (BV)治疗的患者的中位PFS 8.3个月相比，中位PFS为13.2个月。公司计划在今年向全球监管机构提交这些数据。

12、5月13日，日本决定将全球最贵基因药品Zolgensma纳入医保范围，拟定单价1.67亿日元（约1106万元人民币）。该药用于治疗罕见遗传病脊髓性肌肉萎缩症。

13、日本大型制药企业武田药品工业公司本周三表示，今年7月将就与国外企业联手研发的新冠病毒治疗药在日本国内进行临床实验。该新药将基于从康复患者的血液中提取抗体。临床试验将包括数百名患者，需要数月的时间完成。

14、5月13日，NMPA药品审评中心公示，阿斯利康旗下达格列净片的新适应症上市申请拟纳入优先审评。此前，达格列净已在2017年获NMPA批准，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，成为在中国上市的首个SGLT2抑制剂。

15、5月14日，上海药明奥测医疗科技有限公司宣布，与赛默飞世尔科技和Mayo Clinic合作开发基于血清学的新冠病毒抗体检测试剂盒。

16、5月14日，华海药业发布公告称，山德士公司及其下属六家公司因浙江华海药业股份有限公司供应的缬沙坦料药的杂质问题，认为公司违反了与其签订的《框架供货协议》项下的义务导致其遭受损失，向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁。目前，上述仲裁案件实体审理尚未开始，仲裁结果尚存在不确定性。

17、5月14日，武田中国宣布旗下靶向创新药物安适利（注射用维布妥昔单抗）经NMPA正式批准进入中国，获批适应症为成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗。