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两个重要医药政策件出台,利好新药研发和料药

  • 作者:戒股讽今
  • 2020-04-05 21:11:00
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两个重要件出台2020 年 3 月 30 日,国家市场监督管理总局官网公布 2020 新版《药品 注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,两部规章将于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。

新版《药品注册管理办法》时隔 13 年后再次更新,于今年7 月 1 日正式实施。该办法强调以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,优化审评审批程序,提高审评审批效率,建立以审评为主导,检验、核、 监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的改革的方向鼓励创新,优化和提高审评效率。这两个新版件,基本上对标美国FDA,开通四个通道加快新药上市。为我国鼓励创新和满足临床急需药品,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。突破性治疗药物程序定位于药品临床试验研制阶段;附条件批准、优先审 评审批程序定位于药品上市注册阶段。特别审批程序针对在发生突发公共卫生 事件的威胁时以及突发公共卫生事件。

我们可以以美国的特别审批程序举例,最近美国FDA快速批准了华大基因的检测试剂盒,就是根据突发公共卫生事件,走特别审批程序,如果走正常流程,大概需要半年或者一年,那时疫情结束了,才会有检测试剂盒,疫情根本等不及。

简化临床试验流程,进一步缩短审评时间。强调药品注册受理、审评、核和检验等各环节的衔接。药物临床试验申请改为自受理之日起六十日内决定是否同意,生物等效性试验备案实施即可。药品上市许可申请审评时限为 200 日, 其中优先审评审批为 130 日,临床急需境外已上市罕见病用药为 70 日;单独申报仿制境内已上市化学料药为 200 日;药品再注册审为 120 日。这次政策缩短了审批时间,加速了新药和料药审批,2015年上市公司申报一个新药临床实验,可能要等半年以上,甚至几年。

全面落实药品上市许可持有人制度。明确持有人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管 理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。持有人制度鼓励新药研发服务外包,利好CRO和CMO企业。

强调关联审评,料药、辅料、药包材等地位显著提升。国家药品监督管理局建立化学料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时,对化学料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进 行关联审评。仿制境内已上市药品所用的化学料药的,可以申请单独审评审批。这个政策,让料药、辅料、药包材等企业地位显著提升,着重利好新药研发产业链、料药以及辅料领域。

利好相关上市公司

1,利好新药研发的CRO公司,药明康德,【凯莱英(002821)、股吧】,康龙化成等。

2,利好创新药企业,恒瑞医药等。

3,利好料药企业华海药业等。

风险提示政策执行力度不及预期的风险,研发失败的风险,产品销售不及预 期的风险,市场竞争加剧的风险。

吕长顺(凯恩斯)证书编号A0150619070003。【以上内容仅代表个人投资建议,不构成买卖依据,股市有风险,投资需谨慎】


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