恒瑞过评提速，12个品种通过；全国共693个品规过评

编辑安诺影

恒瑞医药卡培他滨（0.15g）通过一致性评价

近日，恒瑞医药发布公告称收到国家药监局核准签发的关于卡培他滨片（0.15g）的 《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。而该药品 0.5g 规格也已于今年2月过评。 截至目前，该产品项目已投入研发费用高达1830 万元人民币。

卡培他滨是一种 5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高 浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为 5-氟尿嘧啶，抑制 DNA 和 RNA 的合成，发挥 抗肿瘤作用。

卡培他滨片由罗氏公司开发，1998 年 4 月率先在美国获批，商品名为Xeloda®，规格为 0.15g 和 0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化 疗无效的晚期发性或转移性乳腺癌，后续 FDA 相继批准了卡培他滨用于转移性 结直肠癌、辅助治疗结肠癌。

截至目前，本品已在欧盟、日本等多地获批上市；2001 年 3 月罗氏公司的卡培他滨片获 CFDA 批准上市，商品名为希罗达®。

除恒瑞医药外，国内目前仅有齐鲁医药通过一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报，未见获批息。

公告显示，卡培他滨 2019 年全球总销售额约为 6.87 亿美元，国内销售额约为 2.64 亿美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 1,830 万元人民币。

2019恒瑞累计研发投入 38.96 亿元，同比 45.90%， 占销售收入的比重达到 16.73%

恒瑞在研发投入中一直都是大手笔，而且逐年加大投入力度。2019年年报显示，累计研发投入 38.96 亿元，比上年增长 45.90%， 研发投入占销售收入的比重达到 16.73%。

在2019年恒瑞取得 2 个品种的一致性评价批件，完成 8 种产品的一致性评价申报工作。根据医药云端工作室统计，截止目前，恒瑞医药已经有12个品种通过一致性评价。

天方药业非那雄胺片（1mg、5mg）通过一致性评价

近日，中国医药发布公告，其下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药监局核准签发的化学药品“非那雄胺片”两份《药品补充申请 批件》，该药品通过一致性评价。

非那雄胺是5α -还酶抑制剂，由美国默克公司研发，上市规格为5mg 和1mg，其中5mg规格商品适用于前列腺肥大男性患者治疗已有症状的良性前列腺增生症，可以改善症状，降低发生急性尿潴留的危险性，以及减少手术风险。1mg 规格商品用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。

该药品5mg规格已进入《2019版国家医保药品目录》 及《国家基本药物目录（2018年版）》。

国家药监局于2019年1月受理天方有限该药品的一致性评价申请。截至目前，天方有限为首家通过非那雄胺片1mg规格一致性评价的企业， 该药品5mg规格通过一致性评价的还有华润赛科药业有限责任公司、扬子江药业集团四川海蓉药业、南京圣和药业股份有限公司、成都倍特药业有限公司、湖北舒邦药业有限公司等五家企业。

根据PDB数据显示，非那雄胺片2018年国内样本 医院销售额约为2.33亿元。2019年天方有限累计实现非那雄胺片销售收入约为 6,024万元人民币（未经审计）。

公告显示，截至本公告披露日，该药品研发投入约879万元人民币（未经审计）。

全国最新过评数据通报目前已有693个品规通过一致性评价，67个品种集齐三家以上（含三家）过评

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有693个品规通过一致性评价。其中67个品种已集齐三家以上过评

苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有21个厂家通过

盐酸二甲双胍片（0.25g）已有20个厂家通过；

蒙脱石散（3g）已有14个厂家通过;

对乙酰氨基酚片（0.5g）已有13个厂家通过;

盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、阿莫西林胶囊（0.25g）已有12个厂家通过;

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)、已有9个厂家通过；

头孢呋辛酯片（0.25g）已有8个厂家通过

替格瑞洛片（90mg）、吲达帕胺片（2.5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、卡托普利片（25 mg）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有7个厂家通过

瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、非那雄胺片（5mg）已有6个厂家通过；

阿托伐他汀钙片（20mg）、格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）已有5个厂家通过；

格列美脲片（1mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、他达拉非片（20mg）、碳酸氢钠片（0.5g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦片（0.5mg）22个品规已有4个厂家过评。