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【好药记】恒瑞10亿级抗肿瘤药过评；首个通过20家企业药品出炉；正大天晴、豪森、罗欣....

作者：evergreen888888
2020-04-03 19:03:12
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截止4月3日，CDE受理一致性评价受理号1971个（526家企业的488个品种，按补充申请计，下同），已过评受理号394个。本周（3月27日至4月3日）又有3个品种过评，恒瑞10亿级产品再过评；20个品规药品进入收获期，即将扎堆通过；13个受理号10个品种获受理，正大天晴、豪森、罗欣等企业重磅药品在内。

申报受理

3个品种过评，恒瑞10亿级产品再通过

本周有3个品种4个品规通过一致性评价，分别为恒瑞医药的卡培他滨片、中国医药全资子公司天方药业的非那雄胺片、以及京新药业的左乙拉西坦片。

本周一致性评价过评详情

卡培他滨片

卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗；由罗氏制药研发，1998年4月率先在美国获批，2001年3月获中国CFDA批准上市，目前研药已在欧盟、日本等多地上市。

据恒瑞医药公告显示，卡培他滨 2019 年全球总销售额约为 6.87 亿美元，国内销售额约为 2.64 亿美元。另据药智网医院销售数据显示，2019年国内样本医院卡培他滨片销售额为9.78亿元，其中主要份额被研企业占据。

2016-2019年-卡培他滨片销售额时间分析

（年统计）

本周恒瑞医药卡培他滨片过评的规格为0.15g,2月该药品0.5g 规格已过评，据药智数据，目前共有正大天晴、成都苑东、南京优科、齐鲁和恒瑞5家企业申报一致性评价，其中恒瑞和齐鲁制药两家公司该品种已双双过评，在集采盛行的当下，有望向研发起挑战。

非那雄胺片

非那雄胺是5α -还酶抑制剂为泌尿系统用药，主要用于治疗良性前列腺增生症。由美国默克公司研发。2019年国内样本医院销售额为4.02亿元，研企业占比达96%。

目前国产非那雄胺片市场批有35条，涉及31家企业，其中8家企业申报一致性评价，天方药业为第4家过评企业，此外，康恩贝该药品一致性评价办理状态已呈现“制证完毕－待发批件”状态，即将第5家过评。

左乙拉西坦片

左乙拉西坦为一种新型抗癫痫药物，比利时 UCB司开发。

据药智数据左乙拉西坦片国产市场批有15条，涉及生产厂家9家，多家企业已申报一致性评价，其中已有5家企业该品种过评，值得提及的是，京新药业左乙拉西坦片（0.25g）已于2018年5月国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，本次0.5g、1.0g两个规格再次过评，其中1.0g为该规格通过一致性评价的首家企业。

左乙拉西坦片一致性评价过评详情表

审批完成

12个品种审批完毕，首个过评破20家企业药品即将出炉

除已过评品种外，本周还有20个受理号（12个品种）审批完毕，即将过评；似乎一致性评价进入了丰收期。

本周一致性评价审批完毕详情表

其中酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索胶囊即将迎来首家过评企业；盐酸曲美他嗪片、布洛芬颗粒、氯沙坦钾片三足鼎立之势指日可待，另据内部消费瑞阳制药的盐酸曲美他嗪片于近日已获得补充申请批件；盐酸曲美他嗪片2019年样本医院销售销售额为3.45亿元，除研外，瑞阳制药占比份额最多，为16.07%，如不出所料，瑞阳制药该品种此次顺利过评，将进一步拓展市场份额，提升产品竞争力。

此外，盐酸二甲双胍片又将有2家企业过评，即将成为首个过评突破20家企业的药品，遥遥领先与其他药品。

一致性评价过评TOP10

申报受理

10个品种获承办，正大天晴、豪森重磅品种在列

本周CDE新增一致性评价受理号13个（10个品种），正大天晴、豪森、罗欣等企业重要产品纷纷在列。

本周一致性评价申报受理详情

值得提及的是来那度胺为全球领域的一款重磅抗肿瘤药物，研药于2013年在中国获批上市。这款药不仅是美国国家综合癌症网络多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。

正大天晴来那度胺胶囊于去年1月获批上市，丰富了其公司抗肿瘤管线，其中一规格已于2019年10月通过一致性评价。近日，中国生物制药（正大天晴的母公司）发布2019年业绩报告，抗肿瘤用药收入贡献占比大幅增加，从来的第三大业务板块上升至第二大业务，2019年以54.28亿元占集团收入比例约22.4%，现正大天晴来那度胺胶囊又一规格一致性评价申报获受理，或将进一步拓展抗肿瘤用药的市场。

此外，近日豪森药业发布2019年企业年报，全年营收约86.83亿元，同比增长12.4%，其中消化、糖尿病及心血管等领域产品销售11.53亿元（13%）。注射用比伐芦丁属于豪森的心血管药物，为热门抗凝注射剂，于去年4月末获批上市，据统计，2018年中国重省市公立医院终端抗血栓形成药市场规模达到247.58亿元，2019年注射用比伐芦丁前三季度总和达1.12亿元，市场空间巨大，此次豪森制药一致性评价申报获受理，如若顺利获批，有望进一步为其抢占心血管领域市场份额。