【瞩目】东阳光药10亿痛风药过评提速，5亿激素类药品迎首家过评

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3月17日，天药股份发布公告称，公司近日收到国家药监局核发的甲泼尼龙片《药品补充申请批件》，该国内外共线产品通过一致性评价；日前，东阳光药子公司东莞市阳之康医药的非布司他片以“国外转报国内”为由拟纳入优先审评。

超10亿高尿酸痛风药，东阳光药过评提速

表1东阳光药近期拟纳入优先审评品种

非布司他为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，适用于有症状的痛风患者高尿酸血症的长期治疗。该产品由日本帝人研发，目前已在美国、欧洲、日本等超过70个国家和地区上市，2018年全球销售额为511亿日元。

研产品（由安斯泰来获得中国市场的独家销售权）于2018年9月获得国家药监局批准进口。在此之前，3个国产非布司他片已陆续获批上市，其中杭州朱养心药业的产品于2013年2月获批上市，江苏万邦生化医药及恒瑞医药紧接其后。

图12015-2018年非布司他片国内销售情况（单位万元）

由于降尿酸效果明确且安全性更高，对于肾功能不全的患者不需要调整给药剂量，非布司他已经成为国内降尿酸治疗的一线用药。米内网数据显示，2018年非布司他片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售药店终端合计销售额为13.54亿元，同比增长125.85%。

图22018年中国公立医疗机构终端非布司他片厂家竞争格局

从近年来中国公立医疗机构终端非布司他片竞争格局，在2013年上市初期，万邦生化拔得头筹，成为市场领军企业，随后恒瑞发力追赶，到了2018年，恒瑞以40%的市场份额领先，万邦生化以39.66%的市场份额紧接其后。

表2非布司他片一致性评价申报情况

目前非布司他片还未有企业过评，已获得生产批的3家国内企业均已提交一致性评价补充申请，此外还有东阳光药、扬子江等企业按新注册分类提交该产品上市申请，获批生产后视同通过一致性评价，其中仅东阳光药的产品拟纳入优先审评。

国内外共线，5亿激素类药品迎首家过评

甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床上主要用于治疗风湿性疾病、胶疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该产品由法玛西亚普强公司研发（目前是辉瑞旗下的产品），于1954年获得FDA批准上市，商品名为美卓乐（Medrol）。

图32015-2018年甲泼尼龙片国内销售情况（单位万元）

目前国内市场仅辉瑞及天药股份拥有甲泼尼龙片生产批，米内网数据显示，近几年来该产品国内市场（中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端）逐年扩容，2018年实现销售收入5.08亿元。

天药股份甲泼尼龙片的ANDA（申请号为204072）于2018年5月获得FDA批准，该产品属于国内外共线，可根据国外批准资料申请国内一致性评价。天药股份递交的甲泼尼龙片一致性评价申请于2019年1月29日获得CDE承办受理，并于近日首家过评。

来源米内网数据库、CDE官网等

注数据统计截至3月17日，如有疏漏，欢迎指正！

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