一致性评价进入结果期，这些中国明星药企多款仿制药品种拟中标！

▎医药观澜/报道

近日，中国医药产业最受关注的莫过于国家第二批药品集中采购。随着拟中选结果的公示，正式名单预计将于今晚或1月21日正式公布。根据中国国家医保局的通知，此次集中采购的药品品种从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选产生。自中国启动一致性评价工作以来，药企纷纷对已批准上市的仿制药按与研药质量和疗效一致的则进行一致性评价工作，如今很多品种已有多家公司通过了一致性评价。

在此次拟中标名单中，我们到中国不少明星医药公司的多款产品入围。今天我们筛选了几家入围产品数量较多的公司，如恒瑞医药、齐鲁制药、石药、科伦药业、正大天晴等，来它们有哪些产品入围？这些产品又是哪些治疗领域呢？

恒瑞医药

恒瑞医药有4款产品成为拟中标产品，分别为醋酸阿比特龙片、盐酸曲美他嗪缓释片、替吉奥胶囊、以及注射用紫杉醇（白蛋白结合型）拟中标本次集中采购。

醋酸阿比特龙片阿比特龙是 CYP17A1的选择性、不可逆甾体类抑制剂，与泼尼松或泼尼松龙合用，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。作为新作用机制的前列腺癌治疗药物，醋酸阿比特龙片具有抗癌活性较强、不良反应发生率较低的优势，临床应用广泛。（此次该品种拟中标公司还有正大天晴和江西山香药业。）

盐酸曲美他嗪缓释片作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。曲美他嗪通过调节心肌能量代谢，可有效改善心绞痛患者心肌缺血症状、显著预防心绞痛复发。该产品耐受性好、安全性高、患者依存性良好，已广泛应用于临床。（该品种拟中标的公司还有深圳瀚宇药业和齐鲁制药。）

替吉奥胶囊该药物不能切除的局部晚期或转移性胃癌。替吉奥胶囊最早由日本大鹏药品工业株式会社开发，于 1999 年在日本首次上市，用于晚期胃癌的一线治疗，并于于 2009 年在中国获得批准上市。根据 IMS 销售数据库显示，替吉奥胶囊 2018 年全球销售额约为 3.8 亿美元，中国约为 3.5 亿美元。（该品种拟中标公司还有齐鲁制药。）

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。注射用紫杉醇（白蛋白结合）由美国Abraxis BioScience开发，新基于2010年通过收购Abraxis将研药Abraxane收入麾下。2017年，百济神州通过与新基达成合作获得了Abraxane的中国区独家经销权，Abraxane本次也纳入采购范围。（该品种拟中标公司还有石药集团欧意药业。）

华海药业

华海药业有2款产品拟中标，分别为肺动脉高压治疗药物安立生坦片，和阿尔茨海默病治疗药物盐酸多奈哌齐片。

安立生坦片主要用于治疗有Ⅱ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者，用以改善运动能力和延缓临床恶化。安立生坦片的研药由美国Myogen公司开发，于2007年6月在美国批准上市，2010年该产品在中国批准上市。华海药业的仿制药品种安立生坦片按新4类批准生产，视同通过一致性评价。（该品种拟中标的公司还有江苏豪森药业。）

盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗，研药由卫材研发，于1996年在美国上市。2011年6月华海药业获得FDA的新药简略申请批准。华海此次是以化学药品4类注册获批，2018年11月，华海药业的该仿制药品种以化学药品4类注册获批，视同通过一致性评价。（该品种拟中标的公司还有重庆植恩药业。）

科伦药业

科伦药业是此次入围品种最多的一家公司，共5款产品拟中标，均为消炎抗菌类药物。

阿莫西林胶囊是一种半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，是最常用消炎药种类之一。（此次该品种拟中标的公司还有海南通用三洋药业、华北制药、山东鲁抗医药、石药集团中诺药业以及浙江金华康恩贝。）

氟康唑片氟康唑是一种可通过竞争性抑制真菌中麦角甾醇的合成从而抑制或杀灭真菌的三唑类抗真菌药物，对治疗深部真菌感染特别是白念珠菌及新型隐球菌有显著疗效。氟康唑的研药由辉瑞（Pfizer）研发。该药品具有抗真菌谱广、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、组织分布广等优良特性，临床应用广泛，被世界卫生组织（WHO）指定为治疗全身性真菌感染的首选药物。（此次该品种拟中标的公司还有扬子江药业集团和成都倍特药业。）

福多司坦片该品种属于黏液溶解剂，用于祛痰，具备高效的抗氧化性、协同激素增敏性和抗炎性，使用安全，适合长期服用。该药物对多种呼吸道疾病具有很好的黏液溶解促排效果，尤其在慢性阻塞性肺疾病的治疗上，可延缓慢阻肺疾病进展。该品种为临床一线治疗性用药，2017年被纳入国家医保目录。（此次该品种拟中标的公司还有宜昌东阳光长江药业和江苏正大丰海制药。）

甲硝唑片甲硝唑是全球上市的第一个硝基咪唑类抗生素，广泛用于各种厌氧菌感染、阿米巴病、阴道滴虫病等临床常见的感染性疾病的治疗。该药物已进入国家医保目录和2018年国家基药目录。2018年，科伦药业甲硝唑片在中国首家通过仿制药一致性评价。（此次该品种拟中标的公司还有远大医药。）

盐酸克林霉素胶囊属细菌蛋白合成抑制剂林可酰胺类抗生素，具有抗厌氧菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用，抗菌活性强，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染。盐酸克林霉素胶囊已进入医保目录和2018年国家基药目录。2018年12月，科伦药业的盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价。（此次该品种拟中标的公司还有珍宝制药、人福药业及重庆药友制药。）

齐鲁制药

齐鲁制药本次有4种药品入围，分别为阿德福韦酯片、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片和替吉奥胶囊。

阿德福韦酯片的研公司为吉利德，是一种口服抗病毒药物，临床主要用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据并伴有血清氨基酸转移酶持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。据IMS数据显示，2018年阿德福韦酯中国销售额约5亿元。（福建广生堂的阿德福韦酯片也在拟中选名单之列）

盐酸曲美他嗪是第一个3-酮酰辅酶A硫解酶(3-KAT)抑制剂类代谢制剂，研厂家是法国施维雅药厂。曲美他嗪临床适用于一线抗心绞痛疗法控制或无法耐受的稳定型心绞痛。米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端盐酸曲美他嗪销售额为16.99亿元。（恒瑞医药和深圳翰宇药业的盐酸曲美他嗪缓释片也在拟中选名单之列）

琥珀酸索利那新片是安斯泰来开发的一款新型选择性M3受体拮抗剂，是治疗膀胱过度活动症的一线用药。IMS数据显示，琥珀酸索利那新片2018年中国销售额为583.42万美元。（四川国为制药、海正药业琥珀酸索利那新片也在拟中选名单之列）

替吉奥胶囊研公司为日本大鹏药品工业株式会社。该药是由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成的复方抗恶性肿瘤药物，属于新型氟尿嘧啶类衍生物，用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。2017年，替吉奥胶囊的中国国内销售额为28亿元。（恒瑞医药的替吉奥胶囊也在拟中选名单之列）

正大天晴

正大天晴本次有两款药品入围，分别为醋酸阿比特龙片、奥美沙坦酯片

醋酸阿比特龙是前列腺癌药物，研厂家为强生。该产品是一种雄激素生物合成抑制剂，通过抑制CYP17活性，达到抗肿瘤作用。据2018年重省市公立医院样本数据，阿比特龙中国销售额为3.25亿元。（成都盛迪医药、江西山香药业醋酸阿比特龙片也在拟中选名单之列）奥美沙坦酯研企业为日本第一三共株式会社。该产品是新一代的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，在中国已被列为高血压一线治疗药物，并在2017年被纳入国家医保目录。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端奥美沙坦酯销售额为4.7亿元。（东莞市阳之康医药、立泰药业、北京福元医药奥美沙坦酯片也在拟中选名单之列）

石药集团

石药集团本次有三种药品被纳入带量采购范围，分别为阿莫西林胶囊、阿奇霉素片和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

阿莫西林属半合成青霉素类抗生素，主要用于治疗细菌感染，是目前应用较广泛的口服抗生素之一。石药集团0.5g、0.25g的阿莫西林胶囊均已通过一致性评价的，本次仅0.25g规格的产品入围。（海南通用三洋药业、华北制药、山东鲁抗医药、湖南科伦制药、浙江金华康恩贝阿莫西林胶囊也在拟中选名单之列）阿奇霉素为大环内酯类抗生素药，主要用于治疗多种细菌感染，包括支气管炎、肺炎等。石药集团阿奇霉素于2018年通过一致性评价，是国内该品种首家通过一致性评价的产品。（浙江华润三九众益制药阿奇霉素片，北京四环制药和苏州二叶制药阿奇霉素胶囊也在拟中选名单之列）注射用紫杉醇（白蛋白结合型），用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。（新基的研品种和恒瑞医药的品种也在拟中选名单之列）

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