内地首个PD-L1抗癌药上市，2020年还有这些本土药企要火

| AI财经社健识局 致远

编 | AI财经社健识局 严冬雪

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国内非小细胞肺癌患者、乳腺癌患者同时迎来好消息！

12月9日，国家药品监督管理局正式批准了阿斯利康的PD-L1单抗（Durvalumab,度伐利尤单抗注射液，英商品名Imfinzi，中商品名：英飞凡，简称I药）上市，用于治疗同步放化疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌。

这是第一个在中国内地上市的PD-L1类肿瘤免疫药，与PD-1类药物相似，PD-L1的作用机制也是激活肿瘤患者体内的免疫系统，从而对抗癌症。

长期以来，无法进行手术的局部晚期肺癌患者的标准治疗是放化疗，5年生存率通常在20-30%左右，复发比例很高。

2017年，I药的III期研究结果显示：在局部晚期肺癌患者中，使用I药的患者组无疾病进展生存达到16.8个月，比对照组几乎多了整整一年。

一年后，该试验的总生存期数据显示，I药不仅防止复发，而且能使生存期显著延长，降低了32%的死亡风险，3年生存率达到57%。

不仅如此，由于免疫治疗的拖尾效应，PD-1和PD-L1类药物的获益者将可以从治疗中持续获益。

好消息不止一个。12月10日，罗氏制药中国也宣布，国家药监局正式批准了帕捷特®（帕妥珠单抗）联合赫赛汀®（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。

该方案可以让该类患者疾病恶化或死亡风险降低51%，平均总生存期延长40%至近5年，这意味着，晚期乳腺癌有可能不再是“绝症”。这也是近一年时间里，帕捷特®（帕妥珠单抗）在中国获批的第三大适应症。

在今年早先的章推送中，健识局也曾介绍过这种双靶治疗方案。

除了这些跨国药企，还有一些国内创新药企正引起各大券商的关注，如恒瑞，长春高新，康泰生物……

依靠传统仿制药一招鲜吃遍天的时代已经过去了。

政策驱动企业加快创新

随着医改的持续深入，中国的药政环境逐步和美国等成熟市场接轨。制药行业的致胜逻辑发生重大变化，创新成为国内药品市场的核心驱动力。顺应变化趋势、加大研发投入、通过建设完善的在研产品梯队来保持高质量的持续成长，成为有追求的国内药企的一致选择。

近年来，多项政策鼓励创新药物研发，相匹配的，2015年至今药监局发布的制度改革件更是不计其数，CDE一年召开新药评审沟通交流会超300次，并着手构建大量技术标准体系。在实际审评中也愈发注重创新性，对真正临床急需、高临床价值创新药（或适应症）开通优先审评通道，审评速度超乎以往。

健识局注意到，这些被各大券商纷纷好的药企，2020年要火了！

※恒瑞医药：创新成果进入持续收获期

恒瑞医药是我国医药研发创新的标杆企业。企业创新药放量对企业的业绩驱动明显，研发投入大幅加码。

公司2019年前三季度累计研发费用28.99亿元，研发费用率提升至17.11%，单季Q3研发费用同比增速达到90.93%，主要由于临床研发管线庞大，推进至后期的项目逐步增多。在研发投入占营收的比例方面，恒瑞目前已经与国际一流药企齐，制药龙头正在极速转型。

研发投入持续进入收获季。截至目前，恒瑞已有艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼、19K、卡瑞利珠单抗五个创新药和紫杉醇（白蛋白结合型）等高端仿制药获批上市。其中，卡瑞利珠单抗 2019 年有望贡献8亿元左右收入，吡咯替尼10亿元左右、白紫接近15亿元。

公司整体收入增速有望接近 40%，进入创新驱动业绩加速增长的阶段。从国内创新到全球创新，平台价值持续变现。除内生研发外，恒瑞也逐步拓展全球创新的布局，“引进来”与“走出去”相结合。

恒瑞医药研发管线如下：

▲根据企业公报和公开资料整理，供参考

※长春高新：生长激素龙头优势持续强化

公司三季报超市场预期，金赛高速增长，百克疫苗好转。2019年前三季度实现收入54.44亿元，同比+31.50%；扣非归母净利润12.32亿元，同比增长50.61%；净经营性现金流15.76亿元，同比+423.21%。

未来新品种+国际化战略：公司18年研发继续加码，研发投入3.96亿元，同比+13.56%，19年第三季度研发投入同比+14%。

在研产品中进度最快的鼻喷流感疫苗处于报产阶段，有望今年底获批；

带状疱疹疫苗准备开展3期临床；

重组人生长激素的特发性矮小适应症即将进入3期临床；

安沃泰克（冰岛合资公司）的阿达木单抗项目国外已经进入3期临床，即将启动国内注册申报；

5%利妥卡因透皮贴剂将于明年获得FDA审批上市；

瑞宙生物（高新与百克各持有40%、10%）的20价肺炎结合疫苗有望明年申请临床；

新型百白破、RSV、麻腮风疫苗等多个产品在研，疫苗管线逐渐丰富。

该公司将打造单抗、化药两个创新研发平台，创新管线有望在未来1到2年内极大丰富。

长春高新子公司金赛药业研发管线如下：

▲根据企业公报和公开资料整理，供参考

康泰生物：初具雏形的疫苗龙头

重磅品种将集中上市

康泰生物是疫苗龙头企业之一，也是国内最大的乙肝疫苗生产企业。

疫苗使人类的健康路径发生变化，从“疾病→治疗→健康”逐渐转变为“健康→预防→健康”，不但使人类慢慢摆脱了部分疾病的痛苦，更重要的是，这种预防式的经济投入远远小于治疗的经济投入。

随着人们健康意识的增强，以及相关政策导向对“治未病”的重视，疫苗企业的受重视程度也在逐步提高。

康泰生物成立于1988年，是深圳市首批高新技术企业之一，现有默沙东引进的重组乙型肝炎疫苗，是中国最大的乙肝疫苗生产企业。在售产品包括乙肝疫苗、Hib疫苗、麻风二联苗、百白破-hib四联苗，另外23价肺炎球菌多糖疫苗2019年新上市。

公司在疫苗行业深耕多年，过去十年累计投入研发10亿元以上，是目前国内研发储备最为丰富的疫苗企业。公司研管线包括人二倍体狂犬疫苗、13价和23价肺炎多糖结合疫苗等近期即将上市的重磅品种。

其中，人二倍体狂犬疫苗有望于2019年上市，是对目前以Vero细胞为主的狂犬疫苗的升级产品；13价肺炎多糖结合疫苗目前是辉瑞的重磅产品，目前只有沃森和康泰两家结束3期临床临近上市，将是国产13价肺炎疫苗的第一梯队。

在研品种中EV71疫苗上市时间较短，且无国外厂商，国内生产厂商分别为中国医科院、武汉所和科兴生物，医科院的EV71疫苗上市仅上市一年就卖出20亿元以上销售额，该品种市场潜力巨大。

60μg乙肝疫苗及新型佐剂乙肝疫苗皆为治疗性乙肝疫苗，目前国内仅有复旦大学/北京所的乙克和解放军第458医院/广药集团的治疗性双质粒HBV DNA疫苗正在开展临床，暂无上市产品，因此该公司有望占据一席之地。

另外，康泰生物正在进行60μg鼻腔喷雾型乙肝疫苗的临床前研究，此种剂型有助于减轻患者痛苦，增强依从性。

康泰生物研发管线如下：

▲根据企业公报和公开资料整理，供参考

参考献：

光大证券《医药Tenbagger 牛股进化论——医药生物行业 2020 年度投资策略》

平安证券《生物医药行业2020年度策略报告：寻找风雨中的“世外桃源”》

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