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恒瑞医药：马来酸吡咯替尼片获批临床试验

作者：财经聚焦
2019-12-06 16:34:09
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【恒瑞医药：马来酸吡咯替尼片获批临床试验】

12月6日丨恒瑞医药公布，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验，药品名称为马来酸吡咯替尼片。

2019年9月12日，公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理，具体为马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究。

经查询，目前国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有Tykerb®（lapatinib）和Nerlynx®（neratinib）。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx®由Puma Biotechnology,Inc.公司开发，2017年7月获美国食品药品监督管理局批准，规格为40mg/片；2018年9月向国家药监局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。经查询IMS数据库，2018年Tykerb®全球销售额约为1.7亿美元，中国销售额约为1078万美元；Nerlynx®全球销售额约为1327万美元。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为70763万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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