8月30日丨海正药业公布2021年半年度报告,公司上半年实现营业收入约60.04亿元,同比增长12.90%;归属于上市公司股东的净利润约2.80亿元,同比增长16.40%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约1.58亿元,同比增长1.41%;基本每股收益0.254元。
8月23日丨海正药业公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦片的《药品注册证书》。缬沙坦片适用于治疗轻、中度原发性高血压。公司缬沙坦片按新4类获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。
缬沙坦片原研药由瑞士诺华公司开发,目前,缬沙坦片国内主要生产厂家有浙江华海药业股份有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司等。经查询IMS数据库,缬沙坦片2020年全球销售额约为60.79亿美元,其中国内市场销售额约为4.32亿美元;2021年1-3月全球销售额约为17.16亿美元,其中国内市场销售额约为1.42亿美元。
2020年5月20日,国家药监局受理了公司向其递交的缬沙坦片药品注册申请。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约1392万元人民币。
7月15日丨海正药业公布,近日,公司全资子公司瀚晖制药有限公司(“瀚晖制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于氨氯地平阿托伐他汀钙片(商品名“多达一”)的《药品补充申请批准通知书》。
多达一为国内上市的原研药品,适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗,可用于下列情况:1.高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的初始治疗;2.该类患者的治疗剂量调整。如可以先给予患者含有两种成分常规起始治疗剂量的氨氯地平阿托伐他汀钙片,然后根据其抗心绞痛﹑降压或降脂效果增加氨氯地平或阿托伐他汀的剂量;3.用于原来使用其中一种单药成分需要增加另一种药物的患者。
氨氯地平阿托伐他汀钙片原研技术厂家为PFPrismCV。经查询IMS数据库,氨氯地平阿托伐他汀钙片2020年全球销售额约为2.09亿美元,其中中国销售额约为1.098亿美元;2021年1-3月全球销售额约为5257.53万美元,其中中国销售额约为3277.15万美元。2020年瀚晖制药多达一销售额约为5.05亿元人民币。
此次多达一两个规格获得药品生产技术转让批件,进一步提升了公司的产品价值链。
6月25日丨海正药业公布,近日,公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的HS269片(10mg、50mg、200mg)的《药物临床试验批准通知书》。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年4月22日受理的HS269片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验。
HS269是一种口服的RET选择性抑制剂,HS269片主要适用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌,甲状腺癌和RET突变阳性的髓样甲状腺癌等实体瘤。目前礼来旗下LoxoOncology公司开发的RET抑制剂Selpercatinib(LOXO-292,商品名Retevmo)和BluePrintMedicines公司开发的RET抑制剂Pralsetinib(BLU-667,商品名Gavreto)已在美国获批上市,国内基石药业通过引进BluePrintMedicines公司的Pralsetinib,已在2021年3月获得中国国家药监局批准用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌。经查询IMS数据库,同靶点药物2020年度国际市场销售额约为2,597.53万美元;2021年1-3月国际市场销售额约为1,736.59万美元。国内市场暂未查到相关销售数据。
2021年4月,公司向国家药监局提交该药品临床注册申请获得药品审评中心正式受理。后续公司将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约2,934.25万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
6月8日丨海正药业宣布,公司于近日收到国家药监局核准签发的利奈唑胺片(0.6g)的《药品注册证书》。公司利奈唑胺片按新4类获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。
利奈唑胺片适用于治疗由特定微生物敏感株引起的:院内获得性肺炎;社区获得性肺炎;复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染;非复杂性皮肤和皮肤软组织感染;万古霉素耐药的屎肠球菌感染等。
利奈唑胺片原研药由法玛西亚普强公司研发,目前,利奈唑胺片国内主要生产厂家有重庆华邦制药有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等。经查询IMS数据库,利奈唑胺片2019年全球销售额约为2.67亿美元,其中国内市场销售额约为2647.93万美元;2020年全球销售额约为2.76亿美元,其中国内市场销售额约为3244.01万美元。
2019年5月29日,国家药监局受理了公司向其递交的利奈唑胺片药品注册申请。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约2869万元人民币。
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