解药｜国产mRNA新冠疫苗欲速未达两企业研发进展均

解药｜国产mRNA新冠疫苗欲速未达 两企业研发进展均有波折健康  2021/09/02 18:00
沃森生物与艾博生物合作的临床III期方起步，斯微生物则从西藏药业收回独家权益；依据同类疫苗经验，国产mRNA新冠疫苗年内完成试验并获批上市恐有难度
Delta变异毒株先后在云南、广东和江苏引起疫情，使得业界对推广保护力更强的mRNA新冠疫苗呼声渐涨。但根据同类产品研发经验，国产mRNA新冠疫苗年内投入使用或不现实。图/汤彦俊(上海分社)/中新社/人民视觉

【财新网】（记者 王礼钧 实习记者 周达）国产mRNA新冠疫苗近日现新动向。艾博生物与沃森生物（300142.SZ）合作开发的mRNA新冠疫苗ARCoV-005在墨西哥、印度尼西亚和尼泊尔获批临床III期，沃森方面确认，中国部分的临床试验亦将启动。
而斯微生物的合作伙伴西藏药业则放弃前者mRNA疫苗的独家权益，前期资金转为股权投资。西藏药业回应财新记者称，多种同类产品上市，市场不确定性增大，乃变更主因。
除艾博生物和斯微生物外，内地企业仅有丽凡达生物获得mRNA新冠疫苗的临床批件。中国临床试验网息显示，其临床I期试验的患者招募仍未开始。
Delta变异毒株先后在云南、广东和江苏引起疫情，使得业界对推广保护力更强的mRNA新冠疫苗呼声渐涨。但根据同类产品研发经验，国产mRNA新冠疫苗年内投入使用或不现实。

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8月31日晚公布上述公告后，沃森股价小幅上涨，但随后下跌。9月2日，沃森生物收盘价73.92元，较前日收盘下跌9.2%。
西藏药业公告8月28日发出后，股价一路下挫，今日收盘价48.32元，较27日收盘价下跌8.9%。
艾博生物临床三期起步
沃森生物9月1日发布公告称，其与苏州艾博生物合作研发的mRNA新冠疫苗ARCoV-005 分别获得墨西哥和印度尼西亚监管机构的临床III期许可。公告称，墨西哥联邦卫生风险保护委员卫生授权委员会于8月19日批准了ARCoV-005的临床III期试验方案，而印度尼西亚食品和药品管理局则于8月27日授予其临床批件。
ARCoV-005亦在尼泊尔获批临床。据《加德满都邮报》报道，8月30日，尼泊尔政府批准了ARCoV-005在尼的临床试验申请。
沃森方面回复财新记者称，该试验将在5个国家进行。中国亦包括其中。7月21日，沃森与艾博生物在中国临床试验网上传了该试验中国部分的方案。根据方案，该试验包含接种组1500人以及对照组500人，将于广西壮族自治区柳江区和永福县，以及云南省云县展开。该方案称，对征募对象的观察将持续至11月30日。
但ARCoV-005的临床进度已晚于预期。艾博生物创始人英博4月曾称，ARCoV-005的临床III期试验将于5月开始。
根据同类产品经验，国产mRNA新冠疫苗年内完成试验并获批上市恐有难度。根据辉瑞发布的数据，其mRNA新冠疫苗BNT162b2的临床III期试验自2020年7月27日开始，至当年12月11日获得FDA紧急使用授权，历时超过4个月。
斯微生物合作生变
西藏药业（600211.SH）与mRNA技术企业斯微生物的合作生变。8月30日，西藏药业发布公告称，其不再享有斯微生物mRNA疫苗的全球独家开发、生产、使用及商业化权利。与此同时，其前期投资斯微生物的7000万元将变为股权投资款，持有斯微生物3.35%的股权。
斯微生物研发的mRNA疫苗仍处在临床I期。斯微生物创始人、董事长兼CEO李航文在6月曾透露，其疫苗将“很快”进入临床II期。
至于变更的原因，西藏药业董秘办回复财新记者称，公司此举主要基于外部和内部环境的双重考量。目前全球多款竞品疫苗产品已经上市，但合作的mRNA疫苗还处在临床阶段，前景尚不明晰。未来在疫苗漫长的上市周期中，公司难以承担后续的临床和产业化费用可能招致的风险。
2020年6月，西藏药业与斯微生物达成全球独家战略合作关系。将根据新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的研发进度，分阶段向斯微生物投资3.51亿元，获得后者旗下新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的全球独家开发、生产、使用及商业化权利。2021年1月，双方合作研发的mRNA新冠疫苗获批临床试验。
今年5月，西藏药业曾在投资者互动平台表示公司暂时没有参股斯微生物的计划。
“是否与其他mRNA疫苗公司合作还不能确定，要与合适的项目和交易对手商谈再决定。”西藏药业亦回复财新记者称，其近期将聚焦主营业务，积极推进现有投资项目，根据事实情况研判新的投资项目。
斯微生物在今年6月获得近2亿美元的新一轮融资，由招商健康、红杉资本中国基金、药明康德、景林投资共同领投。斯微生物方面彼时称，该笔融资主要用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设、以及扩充研发管线。但斯微生物未向财新记者透露是否有上市计划。
西藏药业称，关注到斯微生物除mRNA疫苗之外的其他在线产品，看好整体的公司价值。其称，按照斯微生物C+轮融资后估值60亿元间接计算，其拥有的3.35%的股份价值可达2亿元。
此前，西藏药业已开始布局疫苗的生产。2020年6月，西藏药业全资子公司欣活生物与斯微生物签署《出资协议》成立合资公司上海海脊生物医药工程有限公司，西藏药业持有55%的股权，斯微生物持有45%的股权。此外，西藏药业支出约 1.26 亿元购买了上海市临港奉贤园区临港智造园厂房用于 mRNA 新冠疫苗生产线建设。
西藏药业告诉财新记者，变更合作协议后，欣活生物将成为海脊生物的全资股东。
除mRNA疫苗外，西藏药业亦涉足腺病毒载体疫苗。2020年11月，西藏药业全资子公司Top Ridge Pharma Limited曾与俄罗斯HumanVaccine公司展开合作，获得Sputnik-V腺病毒载体疫苗在中国内地及港澳台地区的注册、开发、生产、进口或商业化产品及向指定区域出口等相关权益许可权。但相关公告同时指出，由于西藏药业尚不具备腺病毒疫苗的研发生产能力，将另行委托第三方在国内进行疫苗的技术转移和前期研发生产工作。
2020年12月31日，西藏药业曾召开临时股东大会。据《证券时报》报道，西藏药业称已与上海锦斯生物技术有限公司签署协议，委托其进行新冠肺炎腺病毒疫苗的技术转移、产能放大、工艺开发以及生产工作。锦斯生物官网显示，其业务范围包含腺病毒、单纯疱疹病毒和VSV病毒在内的各种重组病毒的开发，以及病毒载体的设计、克隆及GMP生产。
不过，西藏药业8月6日在线答复投资者问询时称，与俄罗斯合作的疫苗规模化的试生产尚未正式开始。■不好估计。。。。。只能等了。