药研社资讯-19.11.15-星期五

今日头条

百济神州PD-1或近期获批。百济神州PD-1替雷利珠单抗用于治疗R/R经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的新药上市申请已结束在CDE审评程序，进入药审中心审评队列。这也意味着该药很可能近期获批。如果顺利获批，替雷利珠单抗将是第四款在国内上市的本土PD-1产品。目前已获批上市的国产同类产品有君实特瑞普利单抗、达迪利单抗，以及恒瑞卡瑞利珠单抗。据悉，百济神州针对PD-1单抗目前正在进行的有11个Ⅲ期临床试验，4个Ⅱ期注册性临床试验以及基于PD-1的联合治疗研究。开发的适应症涵盖尿路上皮癌、肺癌和非小细胞鳞癌等。

国内药讯

1.【振东制药(300158)、股吧】硬化症新药Ⅰ期临床新进展。振东制药旗下振东先导生物自主研发的的1类创新药ZD03在美国启动Ⅰ期临床并完成8例受试者给药。ZD03是源于天然产物的全新化学结构的小分子药物，主要用于多发性硬化症(MS)的治疗。据悉，ZD03与MS的一线用药富马酸二甲酯具有相同的作用靶，但ZD03的选择性更高，起效剂量更低。

2.三生制药HIF-117胶囊获批临床。三生制药HIF-117胶囊（SSS17）的临床申请获国家药监局批准，即将开展用于慢性肾病（CKD）患者贫血治疗的临床研究。HIF-117胶囊是一种口服小分子缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶（HIF-PH）选择性抑制剂，可通过抑制HIF-PH而提高缺氧诱导因子-α（HIF-α）的稳定性和半衰期，从而促进肾脏和其他非肾器官（如肝脏）中促红素的分泌，上调骨髓中EPO受体的水平。同时，它还可通过提高HIF-α而促进肠道中铁的吸收，动员铁转运到骨髓，刺激骨髓中红细胞的生成，提高血红蛋白的浓度。

3.复星与MimiVax公司达成一项合作协议。复星旗下【复星医药(600196)、股吧】产业与MimiVax公司就MimiVax公司肿瘤免疫疗法SurVaxM达成独家授权协议。根据协议，复星医药产业将获得SurVaxM在中国大陆、香港及澳门地区的独家开发和商业化的权益，SurVaxM授权的适应症为胶质母细胞瘤以及其他肿瘤和非肿瘤疾病；MimiVax将获1000万美元的首付款，至多2800万美元临床开发里程碑付款，以及产品销售里程碑付款。目前，SurVaxM已在美国完成了针对复发/难治的恶性胶质瘤的I期临床以及针对初诊胶质母细胞瘤的II期临床。

4.挚盟医药完成近Pre-A轮融资。挚盟医药完成近亿元Pre-A轮融资，本轮投资由泽悦资本和深创投共同领投。挚盟医药是一家专注于慢性乙型肝炎、中枢神经疾病领域的创新药研发公司。产品管线涵盖乙型肝炎病毒生命周期多个机制，包括抗病毒复制的核衣壳抑制剂、抑制乙型肝炎病毒表面抗和其它蛋白表达的RNA去稳定剂以及免疫调节剂。目前，其核心项目乙型肝炎病毒核衣壳抑制剂已完成IND申报研究。本轮融资将用于该项目的Ⅰ期临床研究，以及治疗癫痫、神经性疼痛、脑卒中等项目的临床申报研究和后续管线项目的开发。

国际药讯

1.葛兰素史克IL-5抑制剂达Ⅲ期主要终。葛兰素史克(GSK)公司开发的抗IL-5单抗Nucala(mepolizumab)治疗重度嗜酸性粒细胞增多症(HES)的关键性Ⅲ期临床结果积极。试验结果显示，接受Nucala治疗的患者中有56%的患者疾病发作次数显著降低，而安慰剂组这一数值为28%；Nucala将患者首次出现疾病发作的风险降低了66%，疾病的年发作率降低了66%，患者的疲劳严重程度也得到显著的改善。GSK计划在2020年递交Nucala治疗HES患者的监管申请。此前，Nucala作为严重嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)和嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)患者的附加维持疗法，已获得20多个国家的批准。

2.Reata公司Nrf2激动剂达到Ⅲ期主要终。Reata公司开发的Nrf2激动剂bardoxolone methyl，在治疗阿尔波特综合症（AS）相关的慢性肾病患者的Ⅲ期研究CARDINAL中达主要终和关键性次要终。治疗48周后，与基线相比，治疗组中患者的平均肾小球滤过率（eGFR）改善4.72 mL/min/1.73 m2，而安慰剂组的数值下降4.78 mL/min/1.73 m2(p<0.0001)。在停药4周后，治疗组中患者的eGFR与对照组相比提高5.14 mL/min/1.73 m2(p=0.0012)。该试验的第二部分仍在继续进行，AS患者将接受第二年的持续治疗，从而进一步验证bardoxolone的长期疗效。Reata公司计划将向监管机构递交bardoxolone的监管申请。

3.Opdivo组合治疗黑色素瘤临床结果积极。Nektar公司的CD122偏向性IL-2通路激动剂bempegaldesleukin（BEMPEG，NKTR-214）与BMS的PD-1抑制剂Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武单抗）构成的免疫组合疗法，一线治疗转移性（IV期）黑色素瘤的I/II期PIVOT-02研究最新数据积极。截至2019年9月25日，中位随访18.6个月，在可评估患者（n=38）中的ORR为53%、CR为34%。有42%的患者病灶实现最大减少100%。疾病控制率为74%。。其中PD-L1阴性患者和PD-L1阳性患者中的ORR分别为39%和64%。中位随访18.6个月，中位无进展生存期尚未达到（95%CI:5.3-NE）。该组合具良好的安全性与耐受性。

4.BI/礼来降糖药Jardiance心衰项目第6项研究启动。礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟启动SGLT2抑制剂Jardiance (恩格列净,empagliflozin)心力衰竭(HF)项目中的第6个III期EMPULSE研究)NCT04157751)。该研究旨在评估Jardiance（每日一次10mg）与安慰剂对急性心力衰竭（新发生的[de novo]或失代偿性心衰）病情稳定患者中的临床疗效、安全性和耐受性。研究将入组约500例受试者，包括患或不患2型糖尿病的患者。主要终为治疗90天后的净临床效益，这是一个由全因死亡率、心力衰竭事件数等相对基线变化的复合结果。

5.默沙东布局神经退行性疾病。默沙东拟以5.76亿美元收购COI Pharmaceuticals公司旗下的Calporta公司，并获得Calporta公司开发的TRPML1小分子激动剂。TRPML1是一种离子通道，是调节溶酶体运输过程的关键因子，TRPML1功能的失常与多种溶酶体贮积症相关。越来越多的证据表明，有毒蛋白的积累是包括PD，AD和肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）在内的多种神经退行性疾病的共同机制。默沙东计划评估这一小分子激动剂在治疗包括阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）等神经退行性疾病方面的潜力。

6.Avidity Biosciences完成C轮融资。生物技术公司Avidity Biosciences完成1亿美元C轮融资。本轮融资由RTW Investments领投。Avidity成立于2013年，是一家私有生物技术公司。该公司致力于是研发抗体寡核苷酸缀合物（AOC），该抗体结合了单克隆抗体的组织选择性和基于寡核苷酸治疗方法的精确性，从而克服了阻碍寡核苷酸传递的障碍和靶向疾病的遗传驱动因素，可用于治疗罕见的肌肉疾病和其他严重疾病。Avidity正在推进针对罕见肌肉疾病和其他严重疾病的治疗计划。

7.Exact Sciences早期肝癌血检获突破性医疗器械认定。Exact Sciences公司检测早期肝细胞癌（HCC）的血液检测获FDA授予突破性医疗器械认定。在有443例患者参与的临床试验中，这一血液检测在诊断早期HCC患者时达到了71%的敏感度，和90%的特异性，优于常用的甲胎蛋白水平检测。这一检测通过追踪血浆中的4种甲基化DNA标记物和两种蛋白质标记物检测HCC的发生。详细数据在美国美国肝脏疾病研究协会年会上公布。

医药热

1.长三角标准化代谢性疾病管理中心联盟成立。在联合国糖尿病日到来之际，由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头组建的长三角标准化代谢性疾病管理中心联盟正式成立，将在长三角地区建200个国家标准化代谢性疾病管理中心（MMC），推动该地区的患者享受同质化、标准化的代谢性疾病随访管理模式。据悉，MMC创新模式是由著名糖尿病专家宁光院士发起，其核心理念是打造“一个中心、一站服务、一个标准”的糖尿病诊疗新模式，最终降低我国糖尿病和各种并发症的患病率。目前全国已有343家医院建起了MMC。

2.国家布局合成生物技术创新。科技部向天津市政府和中国科学院发布回复函，表示支持《国家合成生物技术创新中心建设方案》。该函要求，创新中心要聚焦于合成生物关键核心技术和重大应用方向，重突破工业酶和核心菌种自主构建与工程化应用的技术瓶颈制约，引领构建未来生物制造新的技术路径，形成重大关键技术源头供给；要加快推动科技成果转移转化，为中小企业提供技术创新服务，切实解决产业和企业的技术难题；要构建创新创业孵化服务载体，培育孵化一批具有核心竞争力的科技型中小企业。

3.锡林郭勒盟全力开展鼠疫疫情防控工作。内蒙古锡林郭勒盟卫健委、北京市朝阳区卫健委联合发布消息：经专家会诊，锡林郭勒盟籍两例患者被诊断为肺鼠疫病例。目前，患者已在北京市朝阳区相关医疗机构得到妥善救治，相关防控措施已落实。疫情发生后，锡林郭勒盟已紧急启动《锡林郭勒盟鼠疫控制应急预案》，建立三级疫情应急反应机制，制定鼠疫防控工作方案。组建应急处理专家咨询组，继续开展流行病学调，追踪管理密切接触者，组织开展医护人员传染病防治培训和流行性传染病知识普及。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +0.55%

涨幅前三 跌幅前三

赛升药业 +10.06% 【贵州百灵(002424)、股吧】 -8.08%

【康弘药业 (002773)、股吧】+10.00% *ST 鹏起 -5.26%

仙琚制药 +9.96% 【*ST鹏起(600614)、股吧】B -4.88%

★股权投资与股权变动

【金城医药】股东张学波先生拟减持本公司股份不超过120万股（总股本0.31%）。股东朱晓刚先生拟减持本公司股份不超过10.80万股（总股本0.03%）。

【特一药业】控股股东许丽芳女士减持公司无限售条件流通股400万股（总股本1.99%）。本次减持后，许丽芳女士持有公司股份596万股（总股本2.97%）。

【乐心医疗】公司解除首次公开发行前已发行的股份8,590.85万股（总股本45.26%）。其中,实际可上市流通数量为1,667.71股（总股本8.79%），上市流通日为2019年11月18日。

【广生堂】截至2019年11月14日，股东福建平潭奥泰科技、叶理青已减持公司股份258.09万股（总股本1.84%），本次减持计划已实施完毕。

【上海凯宝】截至2019年11月13日，公司以集中竞价方式累计回购公司股份2,549.38万股（总股本2.38%），最高成交价5.01元/股，最低成交价4.03元/股，成交总金额为11,741.94万元。

【美年健康】公司向阿里巴巴（中国）网络技术有限公司和博时基金管理有限公司非公开发行17,713.94万股A股股票，发行价格为11.55元/股。

★研发生产与合作

【景峰医药】子公司海南锦瑞收到《药品GMP证书》，认证范围： 小容量注射剂（抗肿瘤类）。

【润都股份】公司料药产品缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠的生产制造通过美国FDA现场检。

【健友股份】公司仿制药那屈肝素钙注射液收到《药品补充申请批件》，批准本品增加0.6ml:6150IU、0.3ml:3075IU两个规格，核发药品批准号。

【以岭药业】公司专利药物连花清瘟胶囊（颗粒）成为《流行性感冒诊疗方案（2019年版）》推荐用药。

【上海医药】下属控股子公司上药杏灵收到《药品GMP证书》，认证范围涉及片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、料药（银杏酮酯），证书编号：SH20190067。

【红日药业】公司申报的创新药姆地芬片收到临床试验通知书，获准本品开展实体肿瘤的临床试验，受理号：CXHL190027。

【理邦仪器】公司病人监护仪获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。

【凯利泰】公司直型金属接骨板（非锁定）获得Ⅲ类医疗器械注册证，适用于四肢长骨骨干骨折内固定。

【九典制药】公司料药琥珀酸亚铁获得《药品GMP证书》，证书编号：HN20190415。

【振兴生化】全资子公司双林生物的局部止血药人纤维蛋白粘合剂收到《临床试验通知书》。

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