4月1日丨太极集团公布,公司控股子公司西南药业股份有限公司(西南药业)近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)的《临床试验通知书》。
药品名称:盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型);剂型:片剂;规格:60mg;注册分类:化学药品2.2类;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年12月27日受理的盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。
盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)主要适用于其他镇痛药无效的,需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。
西南药业于2019年12月27日获得盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)临床注册申请受理,截至目前,已累计投入研发费用约637万元人民币(未经审计)。根据我国药品注册相关的法律法规要求,西南药业在收到上述药物临床试验通知书后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。
1月20日丨太极集团发布2019年年度业绩预告,预计2019年年度实现归属于上市公司股东的净利润与上年同期净利7026万元相比,将出现亏损,实现归属于上市公司股东的净亏损6000万元。归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净亏损1.35亿元。
受医药市场环境影响,公司主要产品藿香正气口服液销售渠道库存出现积压,为保持企业长期良性健康发展,公司2019年主要侧重于清理渠道库存,主动严格控制发货、全面压缩渠道库存数量,藿香正气口服液销售收入未达预期,同比出现下滑;销售费用中市场维护开拓费用有所增长,以致利润同比下降出现亏损。
1月7日丨太极集团公布,近日,公司全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司(以下简称:涪陵药厂)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》。
葛根芩连胶囊功能主治为解肌,清热,止泻。用于泄泻腹痛,便黄而粘,肛门灼热。截止本公告日,通过国家药监局数据库查询,葛根芩连胶囊同品种药品批准文号共2个。据《米内网》统计,2018年葛根芩连类品种在全国城市公立医院销售额1923万元,在全国城市药店零售额895万元。
1月3日丨太极集团公布,近日,公司全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司(以下简称:涪陵药厂)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》。
人参茎叶总皂苷胶囊用于冠心病,更年期综合症,隐性糖尿病及肿瘤的辅助用药。
截止本公告日,通过国家药品监督管理局数据库查询,人参茎叶总皂苷胶囊同品种药品批准文号共19条,其中中药批准文号11个,化药批准文号8个。根据《米内网》统计数据,2018年人参茎叶总皂苷胶囊同品种在全国城市零售药店销售收入为428万元。
1月3日丨太极集团公布,近日,公司控股子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)临床试验《受理通知书》。
盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)为西南药业研发的新型缓释制剂。该药主要适用于其他镇痛药无效的,需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。根据世界卫生组织和国家药品监督管理局提出的癌痛治疗三阶梯方案的要求,吗啡是治疗重度癌痛的代表性药物。盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)为含有已知活性成份的新剂型,境内外均未上市的改良型2.2类新药。本品采用单室渗透泵技术,制成一日服用一次的盐酸吗啡新剂型缓释片,可以使患者体内血药浓度更平稳,毒副作用更小,镇痛作用更稳定持久。西南药业已完成本品动物药代动力学试验,结果显示:本品具有显著的缓释效果,能维持24h的有效血药浓度,作用时间明显长于盐酸吗啡普通片和12h盐酸吗啡缓释片,初步显现在临床应用上将有明显优势。
截至目前,西南药业对该药品已投入研发费用约637万元人民币(未经审计)。
答:2019-06-26详情>>
答:太极集团所属板块是 上游行业...详情>>
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