血塞通等大批中成药要求修改说明书（附品种）

4月13日，国家药监局连发3则公告，要求修改一大批中成药的说明书，增加不良反应、禁忌和注意事项。

健识局注意到，要修改的包括小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、尪痹制剂等常用中成药，有不少还是年销售额10亿元以上的大品种。

有10亿级大品种

在本次修改说明书的工作中，血塞通是最知名的品种。

血塞通心血管治疗的常规用药，其注射剂曾创下年销售超70亿的辉煌“战绩”。随后该品种的注射剂型陆续被纳入各省的重点监控目录，又被纳入省级集采，销售量出现下滑。重点监控未涉及口服制剂。

截至目前，血塞通制剂的生产批文超过116条。尽管口服制剂未被限制使用，但销售受到注射剂的影响。昆药集团在2022年财报中明确，血塞通口服制剂在报告期内的销量同比下滑15.6%。除此之外，珍宝岛、浙江维康等生产企业的销量额均出现变化。

另一款要求修改说明书的是正清风痛宁口服制剂。根据国家药监局的数据显示，生产企业包括太极集团、西安利君、北京万辉双鹤等。正清风痛宁以青藤碱为原料研制而成，其缓释片是中国第一个中药缓释片，生产企业是湖南正清制药。

根据米内网数据显示正清风痛宁缓释片在中国公立医疗机构终端的销售额稳步上涨，2021年突破2亿元，同比增长11.1%。分析人士指出，此番修改说明书，生产企业可放弃普通的口服剂型，专攻创新的缓释片，销售额有望再创新高。

小儿肺咳颗粒是一款儿童药，用于肺脾不足，痰湿内壅所致咳嗽或痰多稠黄，咳吐不爽，气短，喘促，动辄汗出，食少纳呆，周身乏力，舌红苔厚等。

中成药在儿科呼吸系统用药占比不高，小儿肺咳颗粒是其中少有的大品种，2019年我国公立医疗机构终端数据，该药销售额约为4.74亿元。药监局数据显示，这一品种只有天圣制药和长春人民药业生产。

生血宝合剂和颗粒是两类制剂，用于治疗放、化疗所致的白细胞减少，再生障碍性贫血、缺铁性贫血、肾性贫血以及失血性贫血等。其中颗粒剂生产企业是湖南康寿制药，合剂生产企业是清华德人西安幸福制药。

这款补气补血类用药，上市以来一直保持正增长态势。2021年，清华德人西安幸福制药的生血宝合剂在中国公立医疗机构终端销售额首破10亿元，是补气补血类用药唯一的超10亿独家产品。

金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂也是临床常用药。

三份修改说明书的《公告》要求，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定按要求修订说明书，于2023年7月6日前报省级药品监督管理部门备案。

几类药物不良反应问题突出

相比于以往，本次修改说明书要求增加上述产品不良反应的监测数据以及禁忌、注意事项的内容。

2022年，国家药监局披露的药品不良反应/事件报告中，化学药品占82.3%、中药占12.8%、生物制品占2.6%、无法分类占2.3%；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品33.9万例次，其中中药占5.9%。

2022年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（23.4%）、清热剂中清热解毒药（12.3%）、祛湿剂中清热除湿药（7.6%）、祛湿剂中祛风胜湿药（5.0%）、补益剂中益气养阴药（4.0%）。中药严重不良反应/事件报告中，也是以活血化瘀、清热解毒类药为主。

此次被要求修改说明书的中成药中血塞通是典型的活血化瘀类药物，正清风痛宁是典型的清热除湿药物，生血宝是补益剂。

这几类药物都是近年来不良反应报告中的重点药物。

今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》明确自今年7月1日起，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这意味着这3年内，所有再注册的中药都必须包含药品不良反应、禁忌和注意事项等内容。

毫无疑问，未来药品质量的监管将越来越严，所有药企在生产环节都要不断加强规范管理，保证日常生产管理更加高效和安全。这些对企业的发展至关重要，谁掉以轻心，谁就将遭到市场的淘汰。

撰稿 | 小米

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 曦辰

图源 | 视觉中国