国诚投资CDE抗肿瘤药物研发新政落地 中国医药研发全面发力“真创新”

近日，国家药监局药审中心（CDE）正式发布并施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，主要以患者为中心，在确定研发主题、临床试验设计两个主要方面做出了指导。分析文件来看，一方面在确定研发主题方面进一步明确，主要从患者需求导向和倾听患者声音两部分着手；另一方面在临床试验设计方面进行指导，主要分为探索研究阶段、关键研究阶段和减少受试者负担三个方面。

国诚投资解读随着我国创新药市场的繁荣，多数药企纷纷走上创新之路，致使创新产品数量如雨后春笋，某些过热领域更是呈现出“扎堆创新”的景象。然而“me-too”式的同质化创新策略仅在以往的产业竞争格局和政策环境下可能奏效，从中长期来看差异化创新和质量升级才是政策鼓励和支持的行业可持续发展方向。同时，立项标准的提升长期来看将会提升药企的研发投入体量，也有利于创新药企对 CXO 高服务质量（比如数据分析、DCT 等）以及新技术（差异化研发）的需求。

国诚认为，这对头部 CXO 公司长远将产生积极影响，更多优质项目将向头部 CXO 公司集中，当前 CXO 赛道仍维持在较高的景气度，仍是医药行业中成长性及确定性较高的板块之一。

具体包括以下几方面

创新药在创新药中我们一方面关注已经从 Biotech 向 Biopharm进军并取得一定成效的企业；同时也关注在研发上有靓丽表现，产品未来具备一定国际化可能性的优秀生物技术公司。

医疗器械这其中 A 股标的中我们关注高成长估值业绩总体匹配，细分领域不断进行进口替代的优质公司。

疫苗疫苗行业未来需要重点关注能把握住疫苗新技术和新方向的优质公司。

消费升级这其中既包括处方药/医疗器械中具有消费升级属性的公司，也包括传统中医药企业中具有品牌优势的公司。

医疗服务toC 端服务中我们看好复制性强，偏消费属性的连锁企业，以及在 toB 业务中注重研发且市占率具优势的企业。

部分偏绝对收益的低估资产这部分企业虽然“主题性”不强，但经营稳健，所在领域具有相当看点，且本身估值较为合理，适合投资人作为绝对收益标的长期布局。

    生物医药板块指数近期持续反弹，成交量缩量，主力筹码集中，未见主力出货现象，短期有望继续向上突破前期高点压力，走出箱体突破行情，建议关注相关龙头个股的机会。

国诚投资相关梳理

1.丰原药业000153

基本面公司拟5000万元受让中国科学技术大学抗癌新药人重组白细胞介素-12药物（IL-12药物）技术。双方同意以合作的方式完成后续包括临床实验研究和获得新药证书和生产证书的相关研究；同意适时在中科大先进技术研究院成立联合实验室，共同推进相关新药研究和开发工作。目前，注射用重组人白细胞介素-12已按国家药审中心要求完成两次补充研究。目前仍处申报临床阶段。

技术面整体震荡上行，处在上升通道中，成交量缩量，主力筹码集中，未见主力出货迹象，短线有望继续延续涨势，上方关注压力位13.17 。

2.同仁堂600085

基本面同仁堂是中药行业久负盛名的中华老字号。公司目前拥有的中成药研发中心、中药材种植基地、中药材加工基地、中成药生产基地、医药物流配送中心以及药品零售终端共同构成了完整的产业链条，常年生产的中成药超过400个品种，涵盖内科、外科、妇科、儿科等类别，彰显品牌实力，其中产品包括安宫牛黄丸、同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸、六味地黄丸、阿胶、乌鸡白凤丸、国公酒、牛黄解毒片、感冒清热颗粒、金匮肾气丸。公司互联网销售的尝试与同仁堂药品专柜的持续设立，形成了有益互补，为进一步丰富销售手段、构建线上-线下（O2O）的销售模式打下良好基础。

技术面近期放量突破前期高点压力位，解放前期套牢盘，走出箱体突破，今日缩量反弹，主力筹码集中，未见主力出货，短期有望继续延续涨势，上方关注短期压力位40 。

参考文献

兴业证券2021.11.24——CDE 政策促进创新药发展