【重磅】人福发力儿童“救命药”，首家报产争夺国内首仿

3月11日，宜昌人福药业提交了氯巴占片的3类仿制上市申请并获得CDE承办，目前国内市场上尚未有进口或国产仿制药获批上市。氯巴占曾陷入社会争议，人福为该产品首家报产企业，有望解决儿童癫痫“救命药”的仿制之困。

图1人福最新报产的产品情况

来源CDE官网

氯巴占适用于治疗对其他抗癫痫药无效的难治性癫痫，是国际上广泛批准使用的成熟的老药，但目前国内既没有进口药也没有仿制药获批上市。米内网数据显示，丹麦灵北的氯巴占2018年在全球的销售额超过30亿丹麦克朗（约为4亿美元）。

图2氯巴占的全球销售情况（单位百万丹麦克朗）

来源米内网跨国上市公司销售数据库

据悉，氯巴占中含有致瘾性成分，被我国列为第2类精神药品严格管制，曾有媒体报道称，有患儿家长因为海外代购氯巴占的行为被认定为贩毒，事件备受社会热议。国家卫健委随后组织对患病群体进行摸底，了解药品用量需求，并协调相关机构和部门进行集中申请和进口。2017年，第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单对外发布，氯巴占榜上有名。

图3宜昌人福药业的氯巴占片临床情况

来源米内网中国药品临床试验公示库

宜昌人福药业在2020年提交了氯巴占片的临床申请，用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗，2021年2月获批临床，同年8月完成BE，2022年3月申报3类仿制上市。

宜昌人福药业曾在媒体采访时表示，氯巴占项目药学开发难度较大，且为儿童罕见病用药，患者人群特殊，受试者招募和入组都比较困难，这也是国内药企仿制和引进氯巴占动力较低的原因。

宜昌人福药业是国内神经系统药物的龙头企业之一，近几年在儿童用药短缺领域立项开发了一系列产品，2021年拿下了咪达唑仑口服溶液的国内首仿并成功进入2021版国家医保谈判目录。氯巴占片若顺利获批，不仅为国内癫痫病患儿带来希望，也将加强公司在儿童用药领域的竞争实力。

表1人福医药2022年至今申报上市的产品情况

来源米内网MED2.0中国药品审评数据库

截至目前，2022年至今人福医药共提交了1个改良新药、6个高端仿制药的上市申请，其中较多集中在神经系统药物。