CFDA发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》

汇总各平台公开新闻源，带您回顾过去一周医疗大健康领域内行业动态、产品审批以及政策发布等相关新闻。

行业

强生出售旗下糖尿病业务LifeScan

6月14日，强生宣布接受私募股权公司Platinum equity 的收购要约，以约21亿美元（约合135亿元人民币）的价格将旗下糖尿病业务LifeScan出售给Platinum equity，该项交易预计将于2018年底完成。

Animas Corporation、LifeScan相继出售后，强生糖尿病业务将仅剩下糖尿病护理公司Calibra Medical Inc.，有业内人士猜测，这一版块或也或将很快列入出售日程。

原诺和诺德中国区总裁王保平博士出任盛诺基医药首席运营官

近日，北京盛诺基医药科技有限公司对外宣布，原诺和诺德中国区总裁王保平博士将于7月底加入盛诺基任首席运营官。据了解，目前盛诺基医药多项在研药物即将进入Ⅲ期临床，公司也正积极计划赴港上市。

罗氏收购Foundation Medicine，布局癌症精准医疗

6月20日，罗氏（Roche）宣布与Foundation Medicine达成协议，将以约24亿美元完成对后者的收购，进一步扩大了罗氏在癌症精准医学中的布局。这是罗氏继收购Flatiron后，在短短半年内完成的又一项大手笔收购。Foundation Medicine拥有首个获美国FDA批准的广谱伴随诊断FoundationOne CDx，在此次收购中，Foundation Medicine将以独立运营公司的身份加入罗氏集团。

世卫组织发布新版《国际疾病分类》

当地时间6月18日，世界卫生组织公布了最新的《国际疾病分类》（以下简称为《分类》）。第11版比第10版多了四个分类，此外，“游戏成瘾”被列为成瘾性疾病（disorders due to addictive behaviors）。此次发布的《分类》第十一版为预览版，最终版将在2019年5月举行的世界卫生大会上由会员国最终批准，并将于2022年1月1日生效。

Kallyope与诺和诺德达成合作 共同研发肥胖症和糖尿病药物

6月21日，总部位于纽约的生物技术公司Kallyope宣布与诺和诺德（Novo Nordisk）达成了一项合作研究和期权协议，共同开发治疗肥胖症和糖尿病的新型多肽类药物。诺和诺德将为合作中的活动提供首期付款和研究支持。根据该协议条款，诺和诺德可选择全球独家权利授权，开发和推广在合作中发现的最多六种产品。

审评审批

百时美施贵宝PD-1抗体药物Opdivo国内获批上市

6月15日，国家药品监督管理局（CFDA）发布最新公告显示，百时美施贵宝（BMS）公司纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection，商品名：Opdivo）的进口注册申请已获得批准，该药物将在国内上市。同时，纳武利尤单抗注射液成为我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。

人福医药(600079,股吧)盐酸安非他酮缓释片获得FDA批准文号

6月19日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国FDA关于盐酸安非他酮缓释片的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）批准文号，意味着公司可以在美国市场生产并销售该产品。盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。目前，加拿大Valeant公司持有该药品的一项专利，到期日为2018年10月30日。

国内首个神经病理性疼痛外用贴剂利多卡因凝胶贴膏获批上市

中国生物制药6月19日发布公告称，其附属公司北京泰德制药股份有限公司研发的药品“利多卡因凝胶贴膏”已获得国家药品监督管理局（CFDA）颁发的药品注册批件。该产品同时获得新药证书，具有四年监测期。利多卡因凝胶贴膏用于治疗带状疱疹后遗神经痛，被美国、欧洲、中国等多地的临床指南列为一级推荐用药。

默沙东HPV9价疫苗获FDA优先审查

默沙东近日宣布，美国FDA已受理Gardasil 9（加卫苗，9价重组人乳头状瘤病毒疫苗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症，用于27-45岁的男性和女性，预防由该疫苗所涵盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。

政策

中国拟对美加征医疗器械关税

继6月15日美国政府发布了加征关税的商品清单，将对从中国进口的约500亿美元商品加征25%的关税后，6月16日，国务院关税税则委员会发布公告，国务院关税税则委员会决定对原产于美国的659项约500亿美元进口商品加征25%的关税。此次加征关税共涉及六类医疗器械，如下表所示。

卫健委：二级以下医疗机构设置取消审批

6月19日，国家卫健委医政管理局发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（下称通知）。《通知》明确了二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。根据文件内容，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

CFDA发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》

6月19日，国家药品监督管理局（CFDA）发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》。根据CFDA的起草说明，药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一，有针对性地制定中药药源性肝损伤的风险控制措施将有助于提高中药新药研发的成功率，实现中药产品全生命周期安全性风险管控，促进我国中医药产业健康持续发展。

国务院：加快癌症新药进口与抗癌药品降价工作

6月20日，国务院常务会议确定：加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。国务院要求，国外已上市罕见病用药、严重危及生命的部分药品提交全部研究资料等即可直接申报国内上市，药监局需要分别在3个月和6个月内完成审评审批动作；对于已进入医保目录的抗癌药，各地要开展专项招标采购，试点国家集中采购模式；对于未进入医保目录的抗癌药，各地要抓紧推进医保准入谈判。

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行业

强生出售旗下糖尿病业务LifeScan

6月14日，强生宣布接受私募股权公司Platinum equity 的收购要约，以约21亿美元（约合135亿元人民币）的价格将旗下糖尿病业务LifeScan出售给Platinum equity，该项交易预计将于2018年底完成。

Animas Corporation、LifeScan相继出售后，强生糖尿病业务将仅剩下糖尿病护理公司Calibra Medical Inc.，有业内人士猜测，这一版块或也或将很快列入出售日程。

原诺和诺德中国区总裁王保平博士出任盛诺基医药首席运营官

近日，北京盛诺基医药科技有限公司对外宣布，原诺和诺德中国区总裁王保平博士将于7月底加入盛诺基任首席运营官。据了解，目前盛诺基医药多项在研药物即将进入Ⅲ期临床，公司也正积极计划赴港上市。

罗氏收购Foundation Medicine，布局癌症精准医疗

6月20日，罗氏（Roche）宣布与Foundation Medicine达成协议，将以约24亿美元完成对后者的收购，进一步扩大了罗氏在癌症精准医学中的布局。这是罗氏继收购Flatiron后，在短短半年内完成的又一项大手笔收购。Foundation Medicine拥有首个获美国FDA批准的广谱伴随诊断FoundationOne CDx，在此次收购中，Foundation Medicine将以独立运营公司的身份加入罗氏集团。

世卫组织发布新版《国际疾病分类》

当地时间6月18日，世界卫生组织公布了最新的《国际疾病分类》（以下简称为《分类》）。第11版比第10版多了四个分类，此外，“游戏成瘾”被列为成瘾性疾病（disorders due to addictive behaviors）。此次发布的《分类》第十一版为预览版，最终版将在2019年5月举行的世界卫生大会上由会员国最终批准，并将于2022年1月1日生效。

Kallyope与诺和诺德达成合作 共同研发肥胖症和糖尿病药物

6月21日，总部位于纽约的生物技术公司Kallyope宣布与诺和诺德（Novo Nordisk）达成了一项合作研究和期权协议，共同开发治疗肥胖症和糖尿病的新型多肽类药物。诺和诺德将为合作中的活动提供首期付款和研究支持。根据该协议条款，诺和诺德可选择全球独家权利授权，开发和推广在合作中发现的最多六种产品。

审评审批

百时美施贵宝PD-1抗体药物Opdivo国内获批上市

6月15日，国家药品监督管理局（CFDA）发布最新公告显示，百时美施贵宝（BMS）公司纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection，商品名：Opdivo）的进口注册申请已获得批准，该药物将在国内上市。同时，纳武利尤单抗注射液成为我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。

人福医药盐酸安非他酮缓释片获得FDA批准文号

6月19日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国FDA关于盐酸安非他酮缓释片的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）批准文号，意味着公司可以在美国市场生产并销售该产品。盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。目前，加拿大Valeant公司持有该药品的一项专利，到期日为2018年10月30日。

国内首个神经病理性疼痛外用贴剂利多卡因凝胶贴膏获批上市

中国生物制药6月19日发布公告称，其附属公司北京泰德制药股份有限公司研发的药品“利多卡因凝胶贴膏”已获得国家药品监督管理局（CFDA）颁发的药品注册批件。该产品同时获得新药证书，具有四年监测期。利多卡因凝胶贴膏用于治疗带状疱疹后遗神经痛，被美国、欧洲、中国等多地的临床指南列为一级推荐用药。

默沙东HPV9价疫苗获FDA优先审查

默沙东近日宣布，美国FDA已受理Gardasil 9（加卫苗，9价重组人乳头状瘤病毒疫苗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症，用于27-45岁的男性和女性，预防由该疫苗所涵盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。

政策

中国拟对美加征医疗器械关税

继6月15日美国政府发布了加征关税的商品清单，将对从中国进口的约500亿美元商品加征25%的关税后，6月16日，国务院关税税则委员会发布公告，国务院关税税则委员会决定对原产于美国的659项约500亿美元进口商品加征25%的关税。此次加征关税共涉及六类医疗器械，如下表所示。

卫健委：二级以下医疗机构设置取消审批

6月19日，国家卫健委医政管理局发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（下称通知）。《通知》明确了二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。根据文件内容，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

CFDA发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》

6月19日，国家药品监督管理局（CFDA）发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》。根据CFDA的起草说明，药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一，有针对性地制定中药药源性肝损伤的风险控制措施将有助于提高中药新药研发的成功率，实现中药产品全生命周期安全性风险管控，促进我国中医药产业健康持续发展。

国务院：加快癌症新药进口与抗癌药品降价工作

6月20日，国务院常务会议确定：加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。国务院要求，国外已上市罕见病用药、严重危及生命的部分药品提交全部研究资料等即可直接申报国内上市，药监局需要分别在3个月和6个月内完成审评审批动作；对于已进入医保目录的抗癌药，各地要开展专项招标采购，试点国家集中采购模式；对于未进入医保目录的抗癌药，各地要抓紧推进医保准入谈判。

汇总各平台公开新闻源，带您回顾过去一周医疗大健康领域内行业动态、产品审批以及政策发布等相关新闻。

行业

强生出售旗下糖尿病业务LifeScan

6月14日，强生宣布接受私募股权公司Platinum equity 的收购要约，以约21亿美元（约合135亿元人民币）的价格将旗下糖尿病业务LifeScan出售给Platinum equity，该项交易预计将于2018年底完成。

Animas Corporation、LifeScan相继出售后，强生糖尿病业务将仅剩下糖尿病护理公司Calibra Medical Inc.，有业内人士猜测，这一版块或也或将很快列入出售日程。

原诺和诺德中国区总裁王保平博士出任盛诺基医药首席运营官

近日，北京盛诺基医药科技有限公司对外宣布，原诺和诺德中国区总裁王保平博士将于7月底加入盛诺基任首席运营官。据了解，目前盛诺基医药多项在研药物即将进入Ⅲ期临床，公司也正积极计划赴港上市。

罗氏收购Foundation Medicine，布局癌症精准医疗

6月20日，罗氏（Roche）宣布与Foundation Medicine达成协议，将以约24亿美元完成对后者的收购，进一步扩大了罗氏在癌症精准医学中的布局。这是罗氏继收购Flatiron后，在短短半年内完成的又一项大手笔收购。Foundation Medicine拥有首个获美国FDA批准的广谱伴随诊断FoundationOne CDx，在此次收购中，Foundation Medicine将以独立运营公司的身份加入罗氏集团。

世卫组织发布新版《国际疾病分类》

当地时间6月18日，世界卫生组织公布了最新的《国际疾病分类》（以下简称为《分类》）。第11版比第10版多了四个分类，此外，“游戏成瘾”被列为成瘾性疾病（disorders due to addictive behaviors）。此次发布的《分类》第十一版为预览版，最终版将在2019年5月举行的世界卫生大会上由会员国最终批准，并将于2022年1月1日生效。

Kallyope与诺和诺德达成合作 共同研发肥胖症和糖尿病药物

6月21日，总部位于纽约的生物技术公司Kallyope宣布与诺和诺德（Novo Nordisk）达成了一项合作研究和期权协议，共同开发治疗肥胖症和糖尿病的新型多肽类药物。诺和诺德将为合作中的活动提供首期付款和研究支持。根据该协议条款，诺和诺德可选择全球独家权利授权，开发和推广在合作中发现的最多六种产品。

审评审批

百时美施贵宝PD-1抗体药物Opdivo国内获批上市

6月15日，国家药品监督管理局（CFDA）发布最新公告显示，百时美施贵宝（BMS）公司纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection，商品名：Opdivo）的进口注册申请已获得批准，该药物将在国内上市。同时，纳武利尤单抗注射液成为我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。

人福医药盐酸安非他酮缓释片获得FDA批准文号

6月19日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国FDA关于盐酸安非他酮缓释片的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）批准文号，意味着公司可以在美国市场生产并销售该产品。盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。目前，加拿大Valeant公司持有该药品的一项专利，到期日为2018年10月30日。

国内首个神经病理性疼痛外用贴剂利多卡因凝胶贴膏获批上市

中国生物制药6月19日发布公告称，其附属公司北京泰德制药股份有限公司研发的药品“利多卡因凝胶贴膏”已获得国家药品监督管理局（CFDA）颁发的药品注册批件。该产品同时获得新药证书，具有四年监测期。利多卡因凝胶贴膏用于治疗带状疱疹后遗神经痛，被美国、欧洲、中国等多地的临床指南列为一级推荐用药。

默沙东HPV9价疫苗获FDA优先审查

默沙东近日宣布，美国FDA已受理Gardasil 9（加卫苗，9价重组人乳头状瘤病毒疫苗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症，用于27-45岁的男性和女性，预防由该疫苗所涵盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。

政策

中国拟对美加征医疗器械关税

继6月15日美国政府发布了加征关税的商品清单，将对从中国进口的约500亿美元商品加征25%的关税后，6月16日，国务院关税税则委员会发布公告，国务院关税税则委员会决定对原产于美国的659项约500亿美元进口商品加征25%的关税。此次加征关税共涉及六类医疗器械，如下表所示。

卫健委：二级以下医疗机构设置取消审批

6月19日，国家卫健委医政管理局发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（下称通知）。《通知》明确了二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。根据文件内容，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

CFDA发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》

6月19日，国家药品监督管理局（CFDA）发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》。根据CFDA的起草说明，药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一，有针对性地制定中药药源性肝损伤的风险控制措施将有助于提高中药新药研发的成功率，实现中药产品全生命周期安全性风险管控，促进我国中医药产业健康持续发展。

国务院：加快癌症新药进口与抗癌药品降价工作

6月20日，国务院常务会议确定：加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。国务院要求，国外已上市罕见病用药、严重危及生命的部分药品提交全部研究资料等即可直接申报国内上市，药监局需要分别在3个月和6个月内完成审评审批动作；对于已进入医保目录的抗癌药，各地要开展专项招标采购，试点国家集中采购模式；对于未进入医保目录的抗癌药，各地要抓紧推进医保准入谈判。

作者：火石创造

原文链接：https://news.pharmacodia.com/news/html/info/info-detail.html?id=25576

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