医药生物寻找“红海”中的“蓝海”【64页】

美国启示录：全球最大仿制药消费国发展路径追溯

近年来，全球药品市场迅速发展，根据前瞻产业研究院《中国医药(600056,股吧)行业“十三五” 市场前瞻与发展规划分析报告》的数据统计，2016 年全球医药市场规模达到 11100 亿美元，2011-2016 年复合增长率高达 6%，美国市场占比 40%以上。根据 IMS 数据库统计，2016 年全球仿制药市场规模达到 2200 亿美元，美国是全球最大的仿制药消费国，2016 年美国市场仿制药销售总额约为 800 亿美元。Evaluate Pharma 预计未来几年，美国仿制药市场年复合增长率将达到 9.1%，2020 年仿制药销售额 将突破 1100 亿美元。

美国仿制药行业经历了三个主要阶段：宽松管理，初步萌芽； 严格控制，缓 慢推进； 有序监管，高速发展。 1984 年通过的《Hatch-Waxman 法案》对推动美 国仿制药发展起到关键作用， 不仅建立了现代仿制药的审批制度和流程， 对适用 于药品的专利法也做出了重大的更改，推动了美国仿制药替代原研之路。

仿制药门槛较低，价格和销售是仿制药的重中之重。美国仿制药最大幅度的价格回落，发生在第二个仿制药上市之后，也就意味着获批首仿药对仿制药企业来说至关重要。美国仿制药的买家基本上分为三类：批发商、药店、PBMs。三大药品批发商基本垄断仿制药批发市场；药品福利管理 PBM 则有权确定费用，计算零售价格。由于垄断销售商议价能力很强，美国在鼓励销售仿制药的同时，也把仿制药的利润割让给了销售商。因此，美国仿制药行业发展过程中，医药流通和零售巨头也是获益标的。

以美国公共医疗保险的 Medicaid 计划为例，分析美国公共医疗保险仿制药替代体系运行机制：仿制药替代制度应用于药品供应采购、医保目录管理、补偿支付、药品使用（医师处方、药师配方）等药品生命周期的各重要环节中。仿制药替代制度大幅提高了美国仿制药的处方占比，实现了费用控制的目标。

日本启示录：提升仿制药比例变革之路

日本医药市场仿制药占比相对于其他发达国家显著偏低，造成这一对比的原因，一方面由于医患长期以来对仿制药缺乏认同，在健全的健保体系下对药品价格并不敏感；另一方面是由于受到日本医保政策中药品定价方式的影响，导致仿制药与原研药之间差价很小，企业缺乏利益驱动。2002 年开始，日本政府出台了一系列鼓励仿制药使用的政策；2013 年，厚生劳动省制定了进一步推广仿制药使用的路线图，计划到 2018 年 3 月底将仿制药的销量份额提高至 60％或更 高。

日本政府对整个药品市场的价格实行非常严格的管控，日本在药品价格管理方面的主要特点就是政府只管制药品零售价格而不管制采购价格。新药采用根据有无类似品来区别定价的方式不同，仿制药的定价方式是参考原研药品对价格直接进行控制，依据仿制药上市时间先后进行差异定价。

日本在医保支付端的改革主要精力在于处方改革，从 2008 年开始在处方中增加“可更改为仿制药”的复选框，要求医生仅在不允许选择仿制药时进行署名，明确医生和药剂师的职责，由药剂师确定患者服药史和仿制药使用意向，将仿制药的选择权交给了药店和患者。在药房端，在完成基本供应基础上额外开出仿制药比例 22-30%、30-35%、35%以上分别予以 5%、15%、19%的额外加成，使得药师行为选择上更倾向于仿制药。于 2010 年实施医院住院结算时导入仿制药额外加成制度，全面推进仿制药在医保支付端的改革。日本逐年提高医保 目录中仿制药的比例，目前日本医保目录中已经超过 50%处方药是仿制药。

仿制药大国崛起为强国之路有多远

我国是全球第二大医药消费市场，也是仿制药生产和使用大国。从需求端来看， 2017 年我国仿制药市场规模达到 5000 亿元左右，占总药品市场约 40%的份额。从供给端来看，在我国现有的 18.9 万个药品批文中，其中 95%是仿制药批文，所有制药企业的营业收入主要来自于仿制药。

我国仿制药政策变革主要经历三个阶段：第一阶段是 1996 年-2015 年，以行政手段降价为主。第二阶段，也就是 2015 年 8 月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着以鼓励创新为主的药品医疗器械审评审批制度改革正式开始。第三阶段，2017 年 10 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出建立上市药品目录集，将新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品纳入。2018 年 4 月 3 日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，集中体现了通过一致性评价品种的政策红利，标志着“进口替代”正式成为我国仿制药行业发展的主旋律。

长期以来，我国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位，其因素无外乎：“人优我劣” ，“人有我无”，“人先我后”，针对以上痛点，近年来，我国制定一系列政策，旨在药品审评审批、招标采购、医保支付等环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种，未来将有越来越多的优质仿制药品种通过一致性评价，长期来看，专利过期原研药的品牌溢价将会逐渐消失，仿制药行业集中度会进一步提高，技术先进、品种独特的仿制药企业将受益，真正实现“进口替代”。

寻找“红海”中的“蓝海”

一致性评价开展后，仿制药中最快受益的投资主线便是进口替代。国内很多市场空间巨大的品种长期被外资原研药垄断，而优质国产仿制药将凭借优良的品质和较低的价格赢得更多市场份额，实现进口替代。另一方面，我们认为进口替代的受益品种面临的也可能只是阶段性利好，因为在质量和疗效相当的前提下，医院会倾向于选择更具有价格优势的品种，因此国产仿制药对原研药的进口替代会受到外资药企价格策略和营销策略的影响，特别是原研药的降价可能会显著影响进口替代的进程。同时，进口替代受益品种的受益幅度还取决于国内竞品获批的速度，如果竞品获批较快，一致性评价不能显著改善竞争格局，受益度也就相对较小。本部分我们选取阿卡波糖和氯吡格雷作为案例，对进口替代受益品种做出分析。

仿制药一致性评价中长期受益标的是出口转内销的企业。部分已经在欧盟、美国和日本上市的优质仿制药，可以利用一致性评价中的政策优势，在时间上相比于竞争者具备先发优势，典型代表是握有大量美国 ANDA 品种的华海药 业。

第三类受益标的是工商一体化企业，工商一体化的大型医药集团有望利用其成本、规模和合规优势，一方面蚕食外资药企的市场份额，完成进口替代，一方面抢占中小企业退出后的市场空白，优胜劣汰、强者恒强的竞争格局会愈加明显。因此我们长期看好上海医药(601607,股吧)、华润双鹤(600062,股吧)等具备工商一体化优势的大型医药集团。

推荐标的
药品生产和流通的政策变革之下，仿制药领域行业集中度有望提升，国内企业竞争格局逐步改善，在招标倾斜等鼓励措施下将加快对外资原研的进口替代进程。而工商一体的大型医药集团具备成本、规模和合规优势，一方面蚕食外资份额，另一方面优胜劣汰当中抢占中小企业退出留下的市场空白，强者恒强的竞争格局将愈加明显。我们一方面看好上海医药 、华润双鹤 等具备工商协同优势的大型医药集团长期的竞争力和成长性；另一方面看好华海药业(600521,股吧) 、华东医药(000963,股吧)、京新药业(002020,股吧)、普利制药(300630,股吧)等有望通过一致性评价后对外资的替代空间。

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报告来源： 兴业证券(601377,股吧)