培优第27期研讨会|后289时代，临床角度助力仿制药攻坚与创新药探索

邀

请

函

培

优

第

27

期

研

讨

会

随着一致性评价的进展，后289时代到来；创新药企业不断融资成功，诸多仿制药新药企业也进入后半程。“4+7”带量采购给仿制药价格竞争战带来了新的挑战，很多药企发出了要“活下去”之声，更多的是再苦苦寻找“活下去”进而“强起来”的出路。为了“活下去”，就必须把目前的“一致性评价”做好；想要“强起来”，唯有创新。

为帮助药企解决目前无论是药品一致性评价还是仿制药申报，不可或缺的生物等效性研究中遇到的难，帮助企业降低BE试验的风险，提高BE成功率，进而提高药品申报成功的效率；为帮助企业找到“强起来”的突破口，厘清创新的思路，提高企业创新能力；广东省生物医药创新技术协会携手北京培优创新医药生物科技有限公司、北京科林臻和医药科技有限公司、汕头大学医学院第一附属医院，定于2019年10月18日-19日在广东汕头举办“后289时代，临床角度助力仿制药攻坚与创新药探索研讨会”。

组织单位

主办单位

北京培优创新医药生物科技有限公司

广东省生物医药创新技术协会

北京科林臻和医药科技有限公司

汕头大学医学院第一附属医院

协办单位

北京必易成生物科技有限公司

支持媒体

药渡,药智网,药品圈

药咨询,药品一致性评价,药研

药物简讯，新药汇，E药经理人

健识局，汇聚南药，丁香园

HPC药闻药事,CROU制药在线

会议须知

培训时间

2019年10月18日-10月19日

培训地

汕头

（具体地确定后电话通知）

培训对象

✧制药企业总经理、研发总监、战略总监、项目负责人、项目管理人、临床监察员等人员；

✧药物研发机构负责人、项目负责人等人员；

✧药物研发咨询机构、医药科研院所、医药高等院校中从事药物研究的相关人员。

✧医院药物临床研究的人员

会议日程

10月18日（星期五）

8:30

-

9:00

开幕致辞

9:00

-

10:00

-张自然

后289时代，“4+7”政策下，创新药的发展策略

10:00

-

10:10

茶歇

10:10

-

11:00

-张哲峰

仿制药一致性评价的最新进展、发展趋势及行业机遇

11:10

-

12:00

沙龙

主持人：朱少璇(广东省生物医药创新技术协会会长)

1.非常“4+7”︱集采新政下如何寻找仿制药出路

2.4+7带量采购下中标/未中标企业的生存法则

12:00

-

13:00

午餐

14:00

-

17:00

沙龙

主持人：朱少璇，刘亚利

1.在4+7背景下，仿制药研发何去何从

2.目前形势下企业如何获得新药

3.“4+7”带量采购政策下的中国药物创新之路

6.改良型创新药物投资及研发成功率的思考

7.如何待目前火热的PD-1市场;

8.细胞与基因治疗产品前景及目前研发概况

9.辅包新政下制剂研发的理念和方向如何进行调整和改变

17:00

-

18:00

-刘亚利

保障临床研究数据真实，规范，可追溯的创新性管理理念及实施要素

（GCP基地实地观摩）

10月19日（星期六）

8:30

-

9:15

-王淑君

主题：新政下药品研发的思路与策略

一、新形式下的新药开发立项策略

1.新注册管理办法解析

2.我国新药开发现状

3.新药开发立项策略与评估

二、改良型创新药物研发

1.改良型创新药物的研发思路

2.改良型创新药常用制剂新技术

3.改良型创新药案例剖析

9:15

-

10:30

-刘亚利

主题：289品种临床研究难及案例分析

（1）顶层设计---如何提高BE成功率

（2）让企业再创辉煌---如何从临床需求，找寻新药方向

10:30

-

10:40

茶歇

10:40

-

12:00

-张立志

主题：临床项目管理——从企业的角度生物等效性（BE）研究中常见问题，解决方案。

12:00

-

13:00

午餐

13:00

-

14:30

-魏敏吉

主题：BE研究

1.案例分析-基于预试验结果决策正式BE试验能否开展及相应设计

2.个体内变异30%附近的BE研究设计

14:30

-

15:30

-朱海健

主题：复杂口服固体制剂一致性评价的技术难和挑战

15:30

-

16:00

讨论、答疑

专家简介

张自然（医学博士）

中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专委会主任和上市公司专委会主任。神威药业集团副总裁，近30年来，先后任职于丽珠医药集团、【上海医药(601607)、股吧】集团等。早年于英国留学，在美国从事制药工作。

张哲峰（主任药师，博士后）

北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，中国药学会抗生素专业委员会委员，科技部“新药创制重大专项”评审会成员。农业部兽药审评专家。北京市及河北省科技成果评审专家。国家“十三五”重出版物《中华医学百科全书》编委，沈阳药科大学“药品注册于技术评价”专题学者。北京理工大学硕士生导师，《中国药学杂志》，《全球药讯》，《药物与临床》，《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导则》，《化学药品变更研究技术指导则》，《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导则和审评指南。

刘亚利（临床药理学博士，医学博士后，主任药师）

汕大附一院机构副主任，I期药物研究室主任，院士工作站特聘研究员，、北京化工大学特聘教授。湖南省肿瘤医院临床机构创始人，机构副主任，I期药物研究室主任。曾经在CDE短期工作；国家首批GCP核专家组成员，湖南省药监局药品不良反应专家；中国CSCO两届执行委员，现为北京市科委评审专家，中国博士后基金评审专家；组织和完成了130项药物和医疗器械的临床试验研究，生物等效性试验40余项，722后已有3个临床项目顺利通过现场核 国内一致性评价和GCP培训讲者20多次。

王淑君（药剂学博士，博导）

国家食品药品监督管理局外聘专家，中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。作为制剂负责人参与了国家重基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金等项目，发表论80多篇。

魏敏吉（北京大学临床药理研究所药代动力学研究室主任）

药理学博士、高级职称、研究生导师；主要研究方向为符合法规的生物样品分析、药物代谢和药代动力学、PK/PD、建模与仿真；发表在核心期刊以上的章120余篇；多年参与国家的新药技术审评和新药现场核，参加了包括BE相关指导则在内的近二十余个新药研究方面的指导则起草和讨论；为【中国医药(600056)、股吧】质量管理协会临床研究评价与质量专委会副主委，多家学会委员、杂志编委、杂志特约审稿人、医院伦理委员会委员等；主编《创新药物药代动力学研究与评价》专著一本，参编多本图书；获得多项国家发明专利；连续参加科技部“十五”、“十一五”、“十二五”抗感染药物科技攻关研究；主持和参与了十余个I类新药的I期研究和几十个生物等效性研究，适应症范围包括抗感染、内分泌、肿瘤、中枢神经等领域。近年来，建立了一套BE研究的数字化模拟方法，极大提高了BE预试验预测的准确性，为国内近百个BE项目，提供了关键性支持，为采纳该方法的企业提高了BE的通过率，且节省了大量资金。

朱海健（博士，国家千人计划特聘专家）

力品药业（厦门）有限公司总经理和力赛生物医药科技（厦门）有限公司创始人。美国明尼苏达大学药剂学博士（1996），师从著名的药剂学教授David J.W.Grant。朱博士拥有20年美国大公司创新和仿制药物制剂研发和企业管理的经验，曾任美国森林实验室（Forest Lab）制剂研发总监，葛兰素史克公司(GSK)制剂部经理和前国家医药管理局中国医药研究开发中心研究员。他在缓控释制剂，药物晶型，药物增溶及IVIVC方面具有极深的造诣。曾在美国葛兰素史克和森林实验室带领研发团队开发了数十个销售过亿美金的重磅级创新药制剂产品。朱博士发表了研究论22篇；美国及世界专利10项，中国专利8项，参与国际会议报告62次，是多个药剂学杂志的评委。朱博士是中山大学药学院客座教授和中国药学会制药工程专业委员会委员，中国药科大学药剂学学士和硕士。

报名缴费

注册报名

1、注册费：2000元/人（包含培训费、专家费、资料费、普通发票费、【不含餐】）。

2、3人以上组团 /培优业务单位 / 培优联盟：1600元/人；

3、企业6人以上团报更多优惠，具体请详询会务组；

4、培优会员单位：免费；

报到时间

10月17日 15:00-18:00

10月18日 07:30-09:30

报名链接

扫码报名

缴费方式

1、转账

户   名：北京必易成生物科技有限公司

开户行：中国建设银行股份有限公司北京马莲道支行

账   号：1105 0167 0041 0000 0280

留   言：10月汕头研讨会

2、支付宝、微（18801001719）

参会咨询

张经理13699173198（微同步）

刘经理18801001719（微同步）