中国体外诊断行业研究报告

总结：

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　　我国IVD 行业处于快速发展期，2017-2019 年CAGR 约18.7%

　　我国体外诊断(IVD)行业处于行业生命周期中的成长阶段，人口老龄化、城镇化、人们健康意识的增强、政策的支持以及诊断技术的进步等因素都推动着行业快速发展。2016 年，我国人均体外诊断支出仅约4.6 美元，仅约为世界平均水平的一半(2016 年世界人均体外诊断支出约8.5 美元)，发展空间巨大。根据【中国医药(600056)、股吧】工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2016)》，2016 年，我国IVD 产品市场规模约为430 亿元，预计到2019 年，这一规模将达到723 亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，发展迅猛。

IVD 行业细分领域众多，发展各具特色

　　按检验技术的不同，IVD 可分为生化诊断、免疫诊断以及分子诊断等类别；按检验环境及条件的不同，IVD 又可分为临床实验室体外诊断与即时检测(POCT)。各个细分领域由于技术成熟度及主要应用领域的不同，发展亦不相同。生化诊断方面：近年增速6%-8%，主要受益于技术进步与医改带来的基层医疗市场的发展；免疫诊断方面：市场整体增速超过15%，其中国产光免产品在技术替代与进口替代的双重作用下将有望迎来发展的春天；分子诊断方面：由于应用领域广泛，分子诊断为当前全球发展最快的IVD 子行业(近年增速约12%)，国内分子诊断行业增速则约为全球增速的两倍，市场规模到2019 年将有望超过90 亿元。POCT 方面：受益于技术进步与快检需求的增长，我国POCT 行业近年增速超过20%，并有望到2018 年达到14.3 亿美元。

体外诊断行业产业链结构

　　完整的体外诊断产业包括上游料供应行业和下游需求市场， 其产业链如下图所示：

对比全球行业发展现状，明晰我国IVD 行业未来发展趋势

　　海外欧美等发达经济体国家的体外诊断行业经过多年的发展，在技术、产品覆盖人群、人均消费水平等方面都大幅领先于我国。因而，深入探究以欧美为主导的全球IVD 行业的发展现状，无疑对理解我国IVD 行业的未来发展趋势具有重要意义。具体来，行业层面：海外分子诊断与POCT(快检)市场占比高于我国；公司层面：海外IVD 行业市场集中度高，并购频繁，与我国当前IVD 行业市场集中度低，内部竞争激烈的态势形成了鲜明对比。我们认为：随着罗氏、西门子等海外巨头积极布局我国IVD 市场，我国IVD 产业将加速升级，并沿着海外成熟的产业格局发展。

体外诊断行业竞争力分析

　　供应商：供应商数量较多，议价能力较弱。目前我国在诊断试剂的主要生物化学材料以进口为主，材料供应较为充足，部分辅助料同质化较高，供应商数量较多，议价能力较弱。

　　购买者：IVD 行业竞争激烈，购买者议价能力较强。由于体外诊断行业生产企业众多，竞争激烈，下游购买者的议价能力相对较强。在医改的大环境之下，好国内产品具备性价比优势的企业。

　　潜在进入者：行业壁垒较高，进入较难。

　　技术壁垒：体外诊断试剂行业是临床检验学、生物化学、分子生物学、有机化学、生物医学工程等众多学科结合的产物，技术壁垒较高。

　　市场准入壁垒：我国对体外诊断产品生产企业实行许可管理制度，生产企业必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》，通过相应的质量管理体系考核，所有的上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中接受相关部门的监督管理。对潜在进入者来说，市场准入壁垒较高。

　　替代者：行业本身没有替代者，更多的是行业内部技术升级替代。体外诊断行业没有替代者，不同的诊断方法在技术的成熟度、发展水平和侧重上存在差异，相互之间亦无法被完全替代。但同一诊断方法内部则进行着技术升级，如免疫诊断中化学发光法对酶联法的升级替代。

　　行业内部竞争：竞争激烈、国内企业市场集中度低。我国体外诊断市场外资企业市场占比超1/3，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国内体外诊断企业400 余家，普遍规模小、产品品种少，诊断试剂生产规模排名前20 的国内企业的市场占有率仅约30%，市场集中度低。

全球体外诊断行业发展现状：欧美日增长缓慢，新兴市场快速增长

　　近年全球体外诊断行业年均复合增长率约为5%，2020 年市场规模有望达到747亿美元。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD 行业持续发展。2016 年，全球IVD 行业市场规模约为617亿美元，据Allied Market Research 预测，未来几年内全球IVD 行业将以约5%的年均复合增长率增长，并在2020 年达到747 亿美元。

　　欧美日占据全球体外诊断行业70%以上的市场份额，增长缓慢，新兴市场快速增长。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，欧美日共占据全球体外诊断行业70%以上的市场份额，需求相对稳定，增长缓慢；中国、印度等新兴经济体国家全球市场份额占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断行业正处于快速增长期。

我国IVD 行业处于快速发展期，近三年CAGR 约18.7%

　　我国体外诊断行业处于行业生命周期中的成长阶段，人口老龄化、城镇化、人们健康意识的增强、政策的支持以及诊断技术的进步等因素都推动着行业的快速发展。

　　人均支出水平低，行业发展空间大。2016 年，我国人均体外诊断支出约4.6 美元，仅约为世界平均水平的一半(2016 年世界人均体外诊断支出约8.5 美元)，更远低于欧美日等发达经济体国家的人均体外诊断支出水平，发展空间巨大。2019 年我国体外诊断市场规模有望达到723 亿元，近三年CAGR约18.7%。2016年，我国体外诊断市场规模约430 亿元，根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2016)》，到2019 年，我国IVD 市场规模将有望达到723 亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%，发展迅猛。

启示：

技术进步为生化诊断行业带来增量

基层医疗市场的发展推升我国生化诊断产品需求

化学发光法逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断的主流

国产化学发光产品将实现对进口产品的替代

免疫诊断整体市场增速超过15%，化学发光市场份额不断提升

分子诊断：当前全球发展最快的体外诊断子行业

广泛的应用领域是我国分子诊断行业发展的重要驱动因素

即时检测(POCT):快速诊断需求孕育而生的蓝海市场