七款1类新药获批临床，MET抑制剂、CDK4/6抑制剂、IL-17单抗……

▎药明康德内容团队报道

截止2020年6月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站显示，已经有2216项临床试验申请通过“默示许可”。上周有19项临床试验申请获批，其中有10项1类新药申请，涉及7款药物，涵盖非小细胞肺癌、前列腺癌、中重度斑块状银屑病、肺动脉高压等多种适应症。

上周获批临床的新药亮很多，包括默克雪兰诺的MET抑制剂、勋和医药的CDK4/6抑制剂、华海药业子公司的IL-17单抗、默沙东的PD-1抑制剂等等。以下为这些药品的基本息。更多息，请末“阅读”下载上周临床默示许可完整周报（PDF格式）。

1、药物名称Tepotinib片

药物机制/靶MET抑制剂

公司默克雪兰诺（Merck KGaA）

适应症Tepotinib 联合奥希替尼治疗具有EGFR 活化突变且对奥希替尼获得性耐药后MET 扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者

2、药物名称XH-30002胶囊

药物机制/靶CDK4/6选择性抑制剂

公司上海勋和医药科技有限公司

适应症本品拟用于治疗晚期实体肿瘤，包括但不限于结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等。

3、药物名称HB0017注射液

药物机制/靶IL-17单克隆抗体

公司华博生物、上海华奥泰生物

适应症中重度斑块状银屑病

4、药物名称帕博利珠单抗注射液

药物机制/靶PD-1抑制剂

公司默沙东

适应症前列腺肿瘤、肺癌

5、药物名称注射用BEBT-260

药物机制/靶ChK1抑制剂

公司广州必贝特医药技术有限公司

适应症用于治疗至少经两种系统治疗后复发难治的晚期实体瘤

6、药物名称OB756片

药物机制/靶未披露

公司杭州华东医药集团生物医药有限公司

适应症拟用于治疗骨髓纤维化等骨髓增殖性疾病

7、药物名称SC0062胶囊

药物机制/靶未披露

公司石家庄智康弘仁新药开发有限公司

适应症拟用于治疗肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension, PAH）

注以上药物的“药物机制/靶”息，由医药观澜根据公开息整理补充。

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参考资料

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved  June 20, 2020, from