罗氏PD1或成首个小细胞肺癌一线疗法|万东收购百胜半年成立“万东百胜”公司

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上周最引起轰动的莫过于“4+7医药带量采购”谈判结果出炉，只有2家外企中标，最高降价90%的结果“震动”整个医药行业。

这个结果意味着仿制药替代效应开始显现，并且耗材器械或是下个目标领域。

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【产品】20年第一次，罗氏PD-L1单抗有望成为首个小细胞肺癌一线免疫疗法

上周三罗氏旗下基因泰克（Genentech）宣布美国FDA已接受该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予Tecentriq®（atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的初始（一线）治疗的优先审评资格 。预计FDA将在2019年3月18日之前做出批准决定。

如果Tecentriq能获批成功，这将是20年来第一次，广泛期小细胞肺癌患者有了“临床上能延长生存的一线选择”。罗氏首席医疗官Sandra Horning博士在全球产品开发部门一份声明中表示，Tecentriq在该公司的第三阶段IMpower-133试验中表明，该疗法可使患者的生命平均延长12.3个月 - 比单独化疗长两个月。

Baader Helvea分析师预测，罗氏可能会因此产生15亿美元的收益，并且至少目前在这个领域还没有竞争对手。

今年8月，BMS的PD-1单抗Opdivo获批用于治疗转移性小细胞肺癌患者（二线或多线治疗）。

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【产品】国产首家！君实生物 PD-1 有望率先获批上市

上周insight数据显示，君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度更新为“在审批”。业内人士认为，特瑞普利单抗有望成为首个获批上市的国产PD-1抗体。

特瑞普利单抗，现已开展恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤、肉瘤等诸多晚期肿瘤适应症逾15个临床试验。

在此之前，BMS的PD-1药物（Opdivo，简称O药）首个在中国获批，其建议零售价显著低于海外市场。此后，MSD公布旗下PD-1药物（Keytruda，简称K药）在中国内地的售价和患者援助计划。

业内人士来，潜在的国产PD-1药物的出现，让MSD、BMS不约而同地拉低了PD-1的“起步价”。

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【政策】卫计委财务司司长、甘肃省副省长李斌回任国家卫健委副主任

12月8日报道，甘肃省副省长李斌已经回到卫生系统工作，任国家卫生健康委员会副主任。

2018年11月29日，甘肃省十三届人大常委会第七次会议决定：接受李斌因工作变动辞去甘肃省人民政府副省长职务的请求。

李斌出生于1963年3月，黑龙江省哈尔滨市人，早年在哈尔滨医科大学、黑龙江省卫生厅、国务院卫生部、国家卫计委工作。2016年12月，李斌从国家卫计委财务司司长转任甘肃省政府党组成员，2017年1月就任甘肃省副省长。

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【政策】“4+7带量采购”导致A股港股医药板块大跳水，市值一日蒸发2000亿

上周四午后A股医药板块直线下挫，截至收盘，医药板块整体市值一日蒸发1258亿元。港股医药板块也同样出现大跌，医疗保健指数大跌近8%，石药集团、绿叶制药、复星医药等9股跌幅超过10%，板块整体市值一日蒸发736亿元。

因来自于当日4+7带量采购预中标结果公布，中选品种大幅度降价：恩替卡韦降价90%，恒瑞厄贝沙坦降价60%。

尽管这一数据远远超过市场预期，但在12月8日国家医保局对于国家组织药品集中采购试的热问题予以解读时表示，此次中标价格不会影响企业的发展。药价虚高严重是我国医药领域存在的突出问题，这些拟中选药品价格大幅度下降后，挤掉的主要是销售费用等“水分”，药品生产企业“还是能赚钱的”。另外，此次中标产品通过一致性评价的仿制药22个，占比88%，研药3个，占比12%，也意味着仿制药替代效应开始显现。

然而此次医药“带量采购”只是一个开端，耗材器械或是下个目标。

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【政策】中国对进口MRI、CT等多类医疗设备及其配件免关税和增值税

近日，财政部、发展改革委、工业和息化部、海关总署、税务总局、能源局五大机要部门联合发布了“关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知”，决定根据近年来国内装备制造业及其配套产业的发展情况，对重大技术装备进口税收政策有关目录进行修订。

根据《国家支持发展的重大技术装备和产品目录（2018年修订）》和《重大技术装备和产品进口关键零部件、材料商品目录（2018年修订）》，在“数字化医疗影像设备、生物工程和医疗生产专用设备”类目中，包括1.5T及其以上超导磁共振系统、64排及其以上CT、PET-CT、数字乳腺X射线机、DR、磁共振或CT引导术中实时导航设备、6MV及其以上高能量医用直线加速器、以及血液透析机等医疗设备使用相关配件均在免征关税和进口环节增值税名单中。

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【人事】法国时局不稳，赛诺菲计划法国裁员670人

上周法国制药商赛诺菲表示，从现在到2020年，它正计划在法国裁员670人，将影响公司的人力资源，IT和财务部门等。

赛诺菲表示这并不是因为轻视法国市场。 据消息，该公司计划在法国投资7亿欧元，用于升级疫苗和其他生物制剂的生产基地。

尽管如此，裁员可能会激怒已经因燃油税上涨等问题而反政府情绪强烈的法国劳工会。

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【公司】18亿收购百胜半年多，万东出资1亿元成立“万东百胜”公司，旨在培育新的利润增长

12月6日，万东医疗发布公告称，其在第七届董事会第二十八次会议上审议通过了《关于公司对外投资设立子公司的议案》，将拟出资1亿元投资成立万东百胜（苏州）医疗科技有限公司。新公司将主要进行医疗器械的生产与销售。

2017年年底，万东医疗就曾联合鱼跃科技、天亿集团、云锋基金和上海自贸区等投资团，对意大利顶级医疗设备厂商百胜医疗集团发起了收购，并于今年4月18日完成收购，收购金额为2.3亿欧元（约合人民币18亿元）。

如今，半年多就成立了新公司。因为之前2009到2017万东医疗每年扣非净利润仅有数千万元，本次设立新公司的目的在于帮助万东医疗在医疗器械领域培育新的利润增长，进一步增强万东医疗在相关产品研发、生产和销售环节的竞争力，提升盈利能力。

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【公司】继上海诊断工厂奠基，西门子医疗又在波士顿郊外开了一家3亿美元IVD制造工厂

上周西门子医疗为马萨诸塞州沃尔波尔的3亿美元体外诊断测试制造和研发设施的扩建举行了剪彩仪式。

目前，Walpole旗舰工厂拥有900多名员工，是西门子医疗的主要制造工厂，用于制造其Advia Centaur系列免疫分析仪器，以及该公司分子和血气测试仪器的消耗品。

这个占地500,000平方英尺的工厂还为其打造下一代Atellica解决方案的免疫测定模块。

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【并购】GSK 51亿美元收购抗癌药企Tesaro，加速癌症药物管线发展及肿瘤商业化能力

葛兰素史克（GSK）12月3日宣布，公司将收购总部位于美国马萨诸塞州的肿瘤学药物研发公司TESARO。两家公司已达成最终协议，以每股75美元的现金进行收购，总价约51亿美元（40亿英镑），价溢110％。拟议的交易将大大加强GSK的制药业务板块，加速GSK管道药物建设和肿瘤方面的商业化能力。

TESARO是一家生物制药公司，主要上市产品Zejula（niraparib），目前在美国和欧洲被批准在成人患者中用于治疗复发性卵巢癌。截至9月30日，Zejula作为卵巢癌二线维持治疗的2018年收入为1.66亿美元。

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