CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验申请获受理 泰恩康站在新起点

作者梧桐

2023年以来，泰恩康（301263.SZ）获得了超百家投资机构的调研，其中不乏高毅资产、淡水泉投资、嘉实基金等知名投资公司。《红周刊》注意到，机构对泰恩康的调研重点除聚焦在业绩现状、研发布局外，更多地表达了对公司白癜风创新药进展的关注。

泰恩康也用实力向投资机构证明了自己，近日其收购的江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）于5月11日宣布，CKBA软膏新增白癜风适应症申报II期新药临床试验取得受理通知书。预计白癜风新药将扩大公司产品覆盖领域，后续有望为公司带来新的业绩增长点。

白癜风用药市场庞大

大规模需求有望带来价值重估

白癜风为自身免疫性疾病，目前全球范围内仅有芦可替尼乳膏获批，其他药物均为标签外用药，国内尚无有效治疗药物上市，临床需求迫切、市场规模庞大。

具体来看，根据华创证券测算，2022年中国白癜风市场规模约54亿元，均为非标签用药市场，按照当前在研产品的临床节奏，预计中国2026年白癜风创新药有望获批上市。同时考虑到新药拥有更高的定价且会凭借疗效优势持续替代当前的非标签用药，预计2030年中国白癜风潜在市场将达到217亿元，迎来快速扩容。

此外，据世卫组织统计，早在2020年中国白癜风患者基础就有约2000万人，如此庞大的患者群体，叠加目前国内尚无针对性治疗药物获批，一旦在研新药研发成功并获批上市，未被满足的临床需求被充分释放，则极有可能成为重磅品种。

这对白癜风新药生产企业构成显著利好。资料显示，目前恒瑞医药的艾玛昔替尼在国内启动了II/III期临床；辉瑞的利特昔替尼在中国开展I期临床；而泰恩康的小分子新药赛克乳香酸（CKBA）软膏新增白癜风适应症申报新药II期临床试验取得受理通知书，也预示着其有望成为国内进度领先的白癜风新药。

立足投资角度来看，白癜风作为一种慢性疾病且存在复发风险，需要进行持续的巩固治疗，这意味着白癜风用药周期长、复购率高。同时，白癜风以其易诊断且不致命的特点，治疗方式的选择很大程度上取决于患者，且新药剂型以外用居多，给药方式极为简单便捷，用药场景有望向院外拓展。基于上述逻辑，华创证券认为，中国白癜风药物有望成为消费市场，亦即白癜风药物生产企业大概率会因大规模需求迎来价值重估。

收购博创园前瞻布局白癜风新药

优化产品结构并打造新的利润增长点

近期，多机构表示，看好国内创新药行业从数量逻辑向质量逻辑转换，迎来产品为王的阶段，2023年建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线，并看好最终能够兑现利润的产品和公司。

很显然，泰恩康对于白癜风创新药的布局，正是走了一条差异化的竞争路线。

2023年2月14日，泰恩康以2亿元收购博创园50%股权，增加CKBA全球创新小分子药物新品种，布局白癜风创新药领域。5月11日，博创园CKBA软膏新增白癜风适应症申报新药临床试验取得受理通知书，且申请获批后将尽快开展白癜风适应症II期临床试验，有望为白癜风患者提供创新且安全有效的治疗选择。

据了解，目前白癜风除了芦可替尼乳膏被FDA获批外，还未有相关产品上市，在研新药开发方向也主要聚焦在JAK抑制剂上，其它靶点新化合物竞争相对较少。鉴于目前治疗方法的安全性以及超说明书范围使用导致的疗效不确定性，针对白癜风治疗原创新药的推出将具有重要的社会意义和经济价值。

对于泰恩康来说，CKBA软膏也是其在自免疾病领域布局的第一个创新药，扩充了其在自免疾病领域的产品研发管线。据悉，CKBA为江苏博创园王宏林教授团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的结构改造，设计并筛选出具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的first in class药物分子。

而针对此次CKBA软膏白癜风适应症开展II期临床试验申请获得受理，泰恩康也在公告中进一步表示，将集中资源加快推进相关临床研究工作，并将根据白癜风适应症Ⅱ期临床试验的进展情况，计划提交突破性疗法认定申请，以进一步加快CKBA治疗白癜风适应症1类新药的上市进度，争取早日增加白癜风药物新品种，打造新的利润增长点。同时有望满足更多白癜风患者的用药需求，大幅提高患者接受治疗的比例，减轻患者负担、创造社会效益。

免责声明本文仅供参考，不构成投资建议。

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